Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för AZD6553 hos friska frivilliga och patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

22 september 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tredelad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla orala doser av AZD6553 hos friska frivilliga (del A och B) och patienter (del C) med Kronisk obstruktiv lungsjukdom

AZD6553 är ett nytt läkemedel som utvecklas som en möjlig behandling för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). KOL hänvisar till kronisk bronkit och emfysem, ett par av två vanliga samexisterande sjukdomar i lungorna där luftvägarna blir inflammerade och de små luftsäckarna i lungorna skadas. Detta leder till en begränsning av luftflödet till och från lungorna och orsakar andnöd. Till skillnad från astma är begränsningen av luftflödet dåligt reversibel och blir vanligtvis gradvis värre med tiden. Det finns ett akut medicinskt behov av terapier som kan bromsa sjukdomsprogression genom att rikta in sig på de underliggande mekanismerna som är förknippade med förändringar i lungorna hos patienter med KOL. AZD6553 verkar genom att minska aktiviteten hos ett proteas som visar sig vara involverat i sjukdomsprocessen vid KOL. AZD6553 utvecklas som en ny oral behandling för att kontrollera symtomen och exacerbationerna av KOL och minska sjukdomens progression och svårighetsgrad. Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa hur säker och vältolererad AZD6553 är och hur mycket AZD6553 kommer in i blodcirkulationen genom att samla blod- och urinprover under studien. Vi undersöker också vad AZD6553 bryts ner till, när det ges oralt, hur mycket av läkemedlet som försvinner från kroppen via njurarna och effekten av att ta läkemedlet efter mat. Allt detta kommer att göras genom analys av blod- och urinprover som tagits vid olika tillfällen under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

109

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast delarna A och B; Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2.
  • Endast delarna A och B; Normal fysisk undersökning, laboratorievärden och vitala tecken (blodtryck och puls) såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant.
  • Endast del C; klinisk diagnos av KOL under minst ett år och post-bronkdilaterande FEV1 30 - 80 % förutspått, FEV1/FVC-kvot < 70 %

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller ny formulering av ett marknadsfört läkemedel under de 3 månaderna före besök 2, eller deltagande i en metodutvecklingsstudie en månad före besök 1
  • Endast del C: En akut exacerbation eller akut luftvägsinfektion (övre eller nedre) under de fyra veckorna före besök 1 eller besök 2.
  • Endast del C: Samtidig diagnos av signifikant lungsjukdom annan än KOL, inklusive symptomatisk astma, cystisk fibros och allergisk bronkopulmonell aspergillos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Enstaka eller flera orala doser
Placebo-jämförare: 2
enkel eller multipel oral dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsvariabler (biverkningar, EKG:s blodtryck, puls, säkerhetslabb)
Tidsram: Del A Intensiv provtagning under 24 timmar, frekvent provtagning upp till 72 timmar, Del B Frekvent provtagning under 12 dagar med intensiv provtagning dag 1-2 och 8-9
Del A Intensiv provtagning under 24 timmar, frekvent provtagning upp till 72 timmar, Del B Frekvent provtagning under 12 dagar med intensiv provtagning dag 1-2 och 8-9
Farmakokinetiska variabler:-Cmax, AUC, tmax och t1/2
Tidsram: Del A Intensiv provtagning under 24 timmar, frekvent provtagning upp till 72 timmar, Del B Frekvent provtagning under 12 dagar med intensiv provtagning dag 1-2 och 8-9
Del A Intensiv provtagning under 24 timmar, frekvent provtagning upp till 72 timmar, Del B Frekvent provtagning under 12 dagar med intensiv provtagning dag 1-2 och 8-9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lungfunktion SVC, IC, FEV1, FVC
Tidsram: Del C Dag 2, 7 och 14
Del C Dag 2, 7 och 14
Farmakokinetiska variabler; Urin CLR
Tidsram: Del A dag 1 och 2, del B, dag 1 och 2 och dag 8,9 och 10, och del C dag 1 och dag 14
Del A dag 1 och 2, del B, dag 1 och 2 och dag 8,9 och 10, och del C dag 1 och dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Studierektor: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D2580C00001
  • 2009-016931-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera