- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01068184
En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för AZD6553 hos friska frivilliga och patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
22 september 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tredelad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla orala doser av AZD6553 hos friska frivilliga (del A och B) och patienter (del C) med Kronisk obstruktiv lungsjukdom
AZD6553 är ett nytt läkemedel som utvecklas som en möjlig behandling för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
KOL hänvisar till kronisk bronkit och emfysem, ett par av två vanliga samexisterande sjukdomar i lungorna där luftvägarna blir inflammerade och de små luftsäckarna i lungorna skadas.
Detta leder till en begränsning av luftflödet till och från lungorna och orsakar andnöd.
Till skillnad från astma är begränsningen av luftflödet dåligt reversibel och blir vanligtvis gradvis värre med tiden.
Det finns ett akut medicinskt behov av terapier som kan bromsa sjukdomsprogression genom att rikta in sig på de underliggande mekanismerna som är förknippade med förändringar i lungorna hos patienter med KOL.
AZD6553 verkar genom att minska aktiviteten hos ett proteas som visar sig vara involverat i sjukdomsprocessen vid KOL.
AZD6553 utvecklas som en ny oral behandling för att kontrollera symtomen och exacerbationerna av KOL och minska sjukdomens progression och svårighetsgrad.
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa hur säker och vältolererad AZD6553 är och hur mycket AZD6553 kommer in i blodcirkulationen genom att samla blod- och urinprover under studien.
Vi undersöker också vad AZD6553 bryts ner till, när det ges oralt, hur mycket av läkemedlet som försvinner från kroppen via njurarna och effekten av att ta läkemedlet efter mat.
Allt detta kommer att göras genom analys av blod- och urinprover som tagits vid olika tillfällen under studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
109
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast delarna A och B; Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2.
- Endast delarna A och B; Normal fysisk undersökning, laboratorievärden och vitala tecken (blodtryck och puls) såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant.
- Endast del C; klinisk diagnos av KOL under minst ett år och post-bronkdilaterande FEV1 30 - 80 % förutspått, FEV1/FVC-kvot < 70 %
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller ny formulering av ett marknadsfört läkemedel under de 3 månaderna före besök 2, eller deltagande i en metodutvecklingsstudie en månad före besök 1
- Endast del C: En akut exacerbation eller akut luftvägsinfektion (övre eller nedre) under de fyra veckorna före besök 1 eller besök 2.
- Endast del C: Samtidig diagnos av signifikant lungsjukdom annan än KOL, inklusive symptomatisk astma, cystisk fibros och allergisk bronkopulmonell aspergillos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Enstaka eller flera orala doser
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
enkel eller multipel oral dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsvariabler (biverkningar, EKG:s blodtryck, puls, säkerhetslabb)
Tidsram: Del A Intensiv provtagning under 24 timmar, frekvent provtagning upp till 72 timmar, Del B Frekvent provtagning under 12 dagar med intensiv provtagning dag 1-2 och 8-9
|
Del A Intensiv provtagning under 24 timmar, frekvent provtagning upp till 72 timmar, Del B Frekvent provtagning under 12 dagar med intensiv provtagning dag 1-2 och 8-9
|
|
Farmakokinetiska variabler:-Cmax, AUC, tmax och t1/2
Tidsram: Del A Intensiv provtagning under 24 timmar, frekvent provtagning upp till 72 timmar, Del B Frekvent provtagning under 12 dagar med intensiv provtagning dag 1-2 och 8-9
|
Del A Intensiv provtagning under 24 timmar, frekvent provtagning upp till 72 timmar, Del B Frekvent provtagning under 12 dagar med intensiv provtagning dag 1-2 och 8-9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lungfunktion SVC, IC, FEV1, FVC
Tidsram: Del C Dag 2, 7 och 14
|
Del C Dag 2, 7 och 14
|
|
Farmakokinetiska variabler; Urin CLR
Tidsram: Del A dag 1 och 2, del B, dag 1 och 2 och dag 8,9 och 10, och del C dag 1 och dag 14
|
Del A dag 1 och 2, del B, dag 1 och 2 och dag 8,9 och 10, och del C dag 1 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Studierektor: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2580C00001
- 2009-016931-36 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .