- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01068184
Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD6553 у здоровых добровольцев и пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
22 сентября 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование из 3 частей для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных пероральных доз AZD6553 у здоровых добровольцев (части A и B) и пациентов (часть C) с Хроническая обструктивная болезнь легких
AZD6553 — новый препарат, разрабатываемый для лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
ХОБЛ относится к хроническому бронхиту и эмфиземе, паре двух обычно сосуществующих заболеваний легких, при которых воспаляются дыхательные пути и повреждаются небольшие воздушные мешочки легких.
Это приводит к ограничению потока воздуха в легкие и из легких, вызывая одышку.
В отличие от астмы, ограничение воздушного потока плохо обратимо и обычно со временем прогрессирует.
Существует острая медицинская потребность в терапии, которая могла бы замедлить прогрессирование заболевания, воздействуя на основные механизмы, связанные с изменениями в легких у пациентов с ХОБЛ.
AZD6553 действует путем снижения активности протеазы, которая, как было обнаружено, участвует в патологическом процессе при ХОБЛ.
AZD6553 разрабатывается как новый пероральный препарат для контроля симптомов и обострений ХОБЛ, а также для снижения прогрессирования и тяжести заболевания.
Целью этого исследования является определение того, насколько безопасен и хорошо переносится AZD6553 и сколько AZD6553 попадает в кровоток путем сбора образцов крови и мочи во время исследования.
Мы также изучаем, на что распадается AZD6553 при пероральном приеме, сколько препарата выводится из организма через почки и каков эффект от приема препарата после еды.
Все это будет сделано путем анализа образцов крови и мочи, взятых в разные моменты исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
109
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Только части А и В; Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.
- Только части А и В; Нормальный физикальный осмотр, лабораторные показатели и жизненные показатели (артериальное давление и пульс), если только исследователь не считает отклонение клинически незначимым.
- только часть С; клинический диагноз ХОБЛ в течение как минимум одного года и постбронхолитический ОФВ1 30–80% от должного, соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%
Критерий исключения:
- Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или новым составом продаваемого препарата за 3 месяца до визита 2 или участие в исследовании по разработке метода за месяц до визита 1
- Только часть C: острое обострение или острая респираторная инфекция (верхних или нижних) за 4 недели до визита 1 или визита 2.
- Только часть C: сопутствующий диагноз значительного легочного заболевания, кроме ХОБЛ, включая симптоматическую астму, кистозный фиброз и аллергический бронхолегочный аспергиллез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Однократная или многократная пероральная доза
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
однократная или многократная пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные безопасности (нежелательные явления, артериальное давление на ЭКГ, пульс, лаборатория безопасности)
Временное ограничение: Часть A Интенсивный отбор проб в течение 24 часов, частый отбор проб до 72 часов, Часть B Частый отбор проб в течение 12 дней с интенсивным отбором проб в дни 1-2 и 8-9
|
Часть A Интенсивный отбор проб в течение 24 часов, частый отбор проб до 72 часов, Часть B Частый отбор проб в течение 12 дней с интенсивным отбором проб в дни 1-2 и 8-9
|
|
Фармакокинетические переменные: Cmax, AUC, tmax и t1/2.
Временное ограничение: Часть A Интенсивный отбор проб в течение 24 часов, частый отбор проб до 72 часов, Часть B Частый отбор проб в течение 12 дней с интенсивным отбором проб в дни 1-2 и 8-9
|
Часть A Интенсивный отбор проб в течение 24 часов, частый отбор проб до 72 часов, Часть B Частый отбор проб в течение 12 дней с интенсивным отбором проб в дни 1-2 и 8-9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция легких SVC, IC, FEV1, FVC
Временное ограничение: Часть C, дни 2, 7 и 14
|
Часть C, дни 2, 7 и 14
|
|
Фармакокинетические переменные; CLR мочи
Временное ограничение: Часть A, дни 1 и 2, часть B, дни 1 и 2, дни 8, 9 и 10, и часть C, дни 1 и 14.
|
Часть A, дни 1 и 2, часть B, дни 1 и 2, дни 8, 9 и 10, и часть C, дни 1 и 14.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Директор по исследованиям: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2580C00001
- 2009-016931-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .