Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD6553 in volontari sani e pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
22 settembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in 3 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di AZD6553 in volontari sani (Parti A e B) e pazienti (Parte C) con Broncopneumopatia cronica ostruttiva
AZD6553 è un nuovo farmaco sviluppato come possibile trattamento per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
La BPCO si riferisce alla bronchite cronica e all'enfisema, una coppia di due malattie polmonari comunemente coesistenti in cui le vie aeree si infiammano e le piccole sacche aeree dei polmoni vengono danneggiate.
Ciò porta a una limitazione del flusso d'aria da e verso i polmoni causando mancanza di respiro.
A differenza dell'asma, la limitazione del flusso aereo è scarsamente reversibile e di solito peggiora progressivamente nel tempo.
C'è un urgente bisogno medico di terapie che potrebbero rallentare la progressione della malattia prendendo di mira i meccanismi sottostanti associati ai cambiamenti nei polmoni nei pazienti con BPCO.
AZD6553 agisce riducendo l'attività di una proteasi coinvolta nel processo patologico della BPCO.
AZD6553 è stato sviluppato come nuovo trattamento orale per controllare i sintomi e le riacutizzazioni della BPCO e ridurre la progressione e la gravità della malattia.
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare quanto AZD6553 sia sicuro e ben tollerato e quanto AZD6553 entri nella circolazione sanguigna raccogliendo campioni di sangue e urina durante lo studio.
Stiamo anche studiando in cosa viene scomposto l'AZD6553, quando somministrato per via orale, quanto del farmaco viene eliminato dal corpo attraverso i reni e l'effetto dell'assunzione del farmaco dopo il cibo.
Tutto questo sarà fatto mediante analisi di campioni di sangue e urina prelevati in vari momenti durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
109
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo parti A e B; Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2.
- Solo parti A e B; Esame fisico normale, valori di laboratorio e segni vitali (pressione sanguigna e polso) a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante.
- Solo parte C; diagnosi clinica di BPCO da almeno un anno e FEV1 post-broncodilatatore 30 - 80% del predetto, rapporto FEV1/FVC < 70%
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico con un farmaco sperimentale o nuova formulazione di un farmaco commercializzato nei 3 mesi precedenti la Visita 2, o partecipazione a uno studio di sviluppo del metodo un mese prima della Visita 1
- Solo parte C: una riacutizzazione o un'infezione respiratoria acuta (superiore o inferiore) nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 o la Visita 2.
- Solo parte C: diagnosi concomitante di malattia polmonare significativa diversa dalla BPCO, inclusi asma sintomatico, fibrosi cistica e aspergillosi broncopolmonare allergica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Dose orale singola o multipla
|
|
Comparatore placebo: 2
|
dose orale singola o multipla
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variabili di sicurezza (eventi avversi, pressione sanguigna dell'ECG, polso, laboratorio di sicurezza)
Lasso di tempo: Parte A Campionamento intensivo per 24 ore, campionamento frequente fino a 72 ore, Parte B Campionamento frequente per 12 giorni con campionamento intensivo nei giorni 1-2 e 8-9
|
Parte A Campionamento intensivo per 24 ore, campionamento frequente fino a 72 ore, Parte B Campionamento frequente per 12 giorni con campionamento intensivo nei giorni 1-2 e 8-9
|
|
Variabili farmacocinetiche:-Cmax, AUC, tmax e t1/2
Lasso di tempo: Parte A Campionamento intensivo per 24 ore, campionamento frequente fino a 72 ore, Parte B Campionamento frequente per 12 giorni con campionamento intensivo nei giorni 1-2 e 8-9
|
Parte A Campionamento intensivo per 24 ore, campionamento frequente fino a 72 ore, Parte B Campionamento frequente per 12 giorni con campionamento intensivo nei giorni 1-2 e 8-9
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione polmonare SVC, IC, FEV1, FVC
Lasso di tempo: Parte C Giorni 2, 7 e 14
|
Parte C Giorni 2, 7 e 14
|
|
Variabili farmacocinetiche; CLR urinario
Lasso di tempo: Parte A Giorni 1 e 2, Parte B, Giorni 1 e 2 e Giorni 8,9 e 10, e Parte C Giorno 1 e Giorno 14
|
Parte A Giorni 1 e 2, Parte B, Giorni 1 e 2 e Giorni 8,9 e 10, e Parte C Giorno 1 e Giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Direttore dello studio: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2580C00001
- 2009-016931-36 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .