- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01068184
En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AZD6553 hos friske frivillige og pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
22. september 2010 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-delt studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkle og multiple orale doser av AZD6553 hos friske frivillige (del A og B) og pasienter (del C) med Kronisk obstruktiv lungesykdom
AZD6553 er et nytt medikament som utvikles som en mulig behandling for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
KOLS refererer til kronisk bronkitt og emfysem, et par av to vanlige sameksisterende sykdommer i lungene der luftveiene blir betent og de små luftsekkene i lungene blir skadet.
Dette fører til en begrensning av luftstrømmen til og fra lungene og forårsaker kortpustethet.
I motsetning til astma er begrensningen av luftstrømmen dårlig reversibel og blir vanligvis gradvis verre over tid.
Det er et presserende medisinsk behov for terapier som kan bremse sykdomsprogresjonen ved å målrette de underliggende mekanismene knyttet til endringene i lungene hos pasienter med KOLS.
AZD6553 virker ved å redusere aktiviteten til en protease som er funnet å være involvert i sykdomsprosessen ved KOLS.
AZD6553 utvikles som en ny oral behandling for å kontrollere symptomene og forverringene av KOLS, og redusere progresjonen og alvorlighetsgraden av sykdommen.
Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme hvor trygt og godt tolerert AZD6553 er og hvor mye AZD6553 kommer inn i blodsirkulasjonen ved å samle blod- og urinprøver under studien.
Vi undersøker også hva AZD6553 brytes ned til, når det gis oralt, hvor mye av stoffet som fjernes fra kroppen via nyrene, og effekten av å ta stoffet etter mat.
Alt dette vil bli gjort ved analyse av blod- og urinprøver tatt på ulike tidspunkt i løpet av studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
109
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun deler A og B; Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2.
- Kun deler A og B; Normal fysisk undersøkelse, laboratorieverdier og vitale tegn (blodtrykk og puls) med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant.
- Kun del C; klinisk diagnose av KOLS i minst ett år og post-bronkodilatator FEV1 30 - 80 % predikert, FEV1/FVC-ratio < 70 %
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie med et forsøkslegemiddel eller ny formulering av et markedsført legemiddel i de 3 månedene før besøk 2, eller deltakelse i en metodeutviklingsstudie én måned før besøk 1
- Kun del C: En akutt forverring eller akutt luftveisinfeksjon (øvre eller nedre) i de 4 ukene før besøk 1 eller besøk 2.
- Kun del C: Samtidig diagnostisering av annen betydelig lungesykdom enn KOLS, inkludert symptomatisk astma, cystisk fibrose og allergisk bronkopulmonal aspergillose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Enkel eller multippel oral dose
|
|
Placebo komparator: 2
|
enkelt eller flere orale doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, EKGs blodtrykk, puls, sikkerhetslaboratorium)
Tidsramme: Del A Intensiv prøvetaking i 24 timer, hyppig prøvetaking opptil 72 timer, Del B Hyppig prøvetaking over 12 dager med intensiv prøvetaking på dag 1-2 og 8-9
|
Del A Intensiv prøvetaking i 24 timer, hyppig prøvetaking opptil 72 timer, Del B Hyppig prøvetaking over 12 dager med intensiv prøvetaking på dag 1-2 og 8-9
|
|
Farmakokinetiske variabler:-Cmax, AUC, tmax og t1/2
Tidsramme: Del A Intensiv prøvetaking i 24 timer, hyppig prøvetaking opptil 72 timer, Del B Hyppig prøvetaking over 12 dager med intensiv prøvetaking på dag 1-2 og 8-9
|
Del A Intensiv prøvetaking i 24 timer, hyppig prøvetaking opptil 72 timer, Del B Hyppig prøvetaking over 12 dager med intensiv prøvetaking på dag 1-2 og 8-9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungefunksjon SVC, IC, FEV1, FVC
Tidsramme: Del C dag 2, 7 og 14
|
Del C dag 2, 7 og 14
|
|
Farmakokinetiske variabler; Urin CLR
Tidsramme: Del A dag 1 og 2, del B, dag 1 og 2 og dag 8,9 og 10, og del C dag 1 og dag 14
|
Del A dag 1 og 2, del B, dag 1 og 2 og dag 8,9 og 10, og del C dag 1 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Studieleder: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2580C00001
- 2009-016931-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .