Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AZD6553 hos friske frivillige og pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

22. september 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-delt studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkle og multiple orale doser av AZD6553 hos friske frivillige (del A og B) og pasienter (del C) med Kronisk obstruktiv lungesykdom

AZD6553 er et nytt medikament som utvikles som en mulig behandling for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). KOLS refererer til kronisk bronkitt og emfysem, et par av to vanlige sameksisterende sykdommer i lungene der luftveiene blir betent og de små luftsekkene i lungene blir skadet. Dette fører til en begrensning av luftstrømmen til og fra lungene og forårsaker kortpustethet. I motsetning til astma er begrensningen av luftstrømmen dårlig reversibel og blir vanligvis gradvis verre over tid. Det er et presserende medisinsk behov for terapier som kan bremse sykdomsprogresjonen ved å målrette de underliggende mekanismene knyttet til endringene i lungene hos pasienter med KOLS. AZD6553 virker ved å redusere aktiviteten til en protease som er funnet å være involvert i sykdomsprosessen ved KOLS. AZD6553 utvikles som en ny oral behandling for å kontrollere symptomene og forverringene av KOLS, og redusere progresjonen og alvorlighetsgraden av sykdommen. Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme hvor trygt og godt tolerert AZD6553 er og hvor mye AZD6553 kommer inn i blodsirkulasjonen ved å samle blod- og urinprøver under studien. Vi undersøker også hva AZD6553 brytes ned til, når det gis oralt, hvor mye av stoffet som fjernes fra kroppen via nyrene, og effekten av å ta stoffet etter mat. Alt dette vil bli gjort ved analyse av blod- og urinprøver tatt på ulike tidspunkt i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

109

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun deler A og B; Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2.
  • Kun deler A og B; Normal fysisk undersøkelse, laboratorieverdier og vitale tegn (blodtrykk og puls) med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant.
  • Kun del C; klinisk diagnose av KOLS i minst ett år og post-bronkodilatator FEV1 30 - 80 % predikert, FEV1/FVC-ratio < 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie med et forsøkslegemiddel eller ny formulering av et markedsført legemiddel i de 3 månedene før besøk 2, eller deltakelse i en metodeutviklingsstudie én måned før besøk 1
  • Kun del C: En akutt forverring eller akutt luftveisinfeksjon (øvre eller nedre) i de 4 ukene før besøk 1 eller besøk 2.
  • Kun del C: Samtidig diagnostisering av annen betydelig lungesykdom enn KOLS, inkludert symptomatisk astma, cystisk fibrose og allergisk bronkopulmonal aspergillose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Enkel eller multippel oral dose
Placebo komparator: 2
enkelt eller flere orale doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, EKGs blodtrykk, puls, sikkerhetslaboratorium)
Tidsramme: Del A Intensiv prøvetaking i 24 timer, hyppig prøvetaking opptil 72 timer, Del B Hyppig prøvetaking over 12 dager med intensiv prøvetaking på dag 1-2 og 8-9
Del A Intensiv prøvetaking i 24 timer, hyppig prøvetaking opptil 72 timer, Del B Hyppig prøvetaking over 12 dager med intensiv prøvetaking på dag 1-2 og 8-9
Farmakokinetiske variabler:-Cmax, AUC, tmax og t1/2
Tidsramme: Del A Intensiv prøvetaking i 24 timer, hyppig prøvetaking opptil 72 timer, Del B Hyppig prøvetaking over 12 dager med intensiv prøvetaking på dag 1-2 og 8-9
Del A Intensiv prøvetaking i 24 timer, hyppig prøvetaking opptil 72 timer, Del B Hyppig prøvetaking over 12 dager med intensiv prøvetaking på dag 1-2 og 8-9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunksjon SVC, IC, FEV1, FVC
Tidsramme: Del C dag 2, 7 og 14
Del C dag 2, 7 og 14
Farmakokinetiske variabler; Urin CLR
Tidsramme: Del A dag 1 og 2, del B, dag 1 og 2 og dag 8,9 og 10, og del C dag 1 og dag 14
Del A dag 1 og 2, del B, dag 1 og 2 og dag 8,9 og 10, og del C dag 1 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Studieleder: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere