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一项评估 AZD6553 在健康志愿者和慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

2010年9月22日 更新者:AstraZeneca

一项 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、三部分研究,以评估健康志愿者(A 部分和 B 部分)和患者(C 部分)单次和多次口服剂量 AZD6553 的安全性、耐受性和药代动力学慢性阻塞性肺疾病

AZD6553 是一种正在开发的新药,可能用于治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者。 COPD 是指慢性支气管炎和肺气肿,这是两种常见的共存肺部疾病,其中气道发炎,肺部小气囊受损。 这会导致进出肺部的空气流量受限,从而导致呼吸急促。 与哮喘相反,气流受限的可逆性很差,通常会随着时间的推移逐渐恶化。 迫切需要通过针对与 COPD 患者肺部变化相关的潜在机制来减缓疾病进展的疗法。 AZD6553 通过降低发现参与 COPD 疾病过程的蛋白酶的活性来发挥作用。 AZD6553正在开发作为一种新型口服治疗药物,以控制 COPD 的症状和恶化,并减少疾病的进展和严重程度。 本研究的目的是通过在研究期间收集血液和尿液样本来确定 AZD6553 的安全性和耐受性以及 AZD6553 进入血液循环的程度。 我们还在研究 AZD6553 被分解成什么,当口服给药时,有多少药物通过肾脏从体内清除,以及饭后服用药物的效果。 这一切都将通过分析研究期间不同时间点采集的血液和尿液样本来完成。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

109

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 仅限 A 和 B 部分;体重指数 (BMI) 在 18 到 30 公斤/平方米之间。
  • 仅限 A 和 B 部分;正常体格检查、实验室值和生命体征(血压和脉搏),除非研究者认为异常与临床无关。
  • 仅限 C 部分;至少一年的 COPD 临床诊断和支气管扩张剂后 FEV1 30 - 80% 预计值,FEV1/FVC 比率 < 70%

排除标准:

  • 在第 2 次访视前 3 个月内参与任何使用试验药物或上市药物新配方的临床研究,或在第 1 次访视前一个月参与方法开发研究
  • 仅限 C 部分:在访问 1 或访问 2 之前的 4 周内出现急性恶化或急性呼吸道感染(上呼吸道或下呼吸道)。
  • 仅 C 部分:除 COPD 以外的其他重大肺部疾病的伴随诊断,包括有症状的哮喘、囊性纤维化和过敏性支气管肺曲霉菌病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
单次或多次口服剂量
安慰剂比较:2个
单次或多次口服剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全变量(不良事件、心电图的血压、脉搏、安全实验室)
大体时间:A 部分 24 小时密集采样,最多 72 小时的频繁采样,B 部分 12 天以上的频繁采样,并在第 1-2 天和第 8-9 天进行密集采样
A 部分 24 小时密集采样,最多 72 小时的频繁采样,B 部分 12 天以上的频繁采样,并在第 1-2 天和第 8-9 天进行密集采样
药代动力学变量:-Cmax、AUC、tmax 和 t1/2
大体时间:A 部分 24 小时密集采样,最多 72 小时的频繁采样,B 部分 12 天以上的频繁采样,并在第 1-2 天和第 8-9 天进行密集采样
A 部分 24 小时密集采样,最多 72 小时的频繁采样,B 部分 12 天以上的频繁采样,并在第 1-2 天和第 8-9 天进行密集采样

次要结果测量

结果测量
大体时间
肺功能 SVC、IC、FEV1、FVC
大体时间:C 部分第 2、7 和 14 天
C 部分第 2、7 和 14 天
药代动力学变量;尿液清除率
大体时间:A 部分第 1 天和第 2 天,B 部分第 1 天和第 2 天以及第 8、9 天和第 10 天,以及 C 部分第 1 天和第 14 天
A 部分第 1 天和第 2 天,B 部分第 1 天和第 2 天以及第 8、9 天和第 10 天,以及 C 部分第 1 天和第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:T G K Mant, FRCP (UK) FFPM、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • 研究主任:Joanna Marks-Konczalik、AstraZeneca R&D Charnwood

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月11日

首次发布 (估计)

2010年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月22日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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