- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01068184
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD6553 bei gesunden Probanden und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
22. September 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiteilige Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von AZD6553 bei gesunden Freiwilligen (Teile A und B) und Patienten (Teil C) mit Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
AZD6553 ist ein neues Medikament, das als mögliche Behandlung für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) entwickelt wird.
COPD bezieht sich auf chronische Bronchitis und Emphysem, zwei häufig gleichzeitig auftretende Erkrankungen der Lunge, bei denen sich die Atemwege entzünden und die kleinen Lungenbläschen geschädigt werden.
Dies führt zu einer Einschränkung des Luftstroms zu und von der Lunge, was zu Kurzatmigkeit führt.
Im Gegensatz zu Asthma ist die Einschränkung des Luftstroms schwer reversibel und wird normalerweise im Laufe der Zeit immer schlimmer.
Es besteht ein dringender medizinischer Bedarf an Therapien, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen könnten, indem sie auf die zugrunde liegenden Mechanismen abzielen, die mit den Veränderungen in der Lunge bei Patienten mit COPD verbunden sind.
AZD6553 wirkt, indem es die Aktivität einer Protease verringert, von der festgestellt wurde, dass sie am Krankheitsprozess bei COPD beteiligt ist.
AZD6553 wird als neuartige orale Behandlung entwickelt, um die Symptome und Exazerbationen von COPD zu kontrollieren und das Fortschreiten und die Schwere der Erkrankung zu verringern.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, durch Entnahme von Blut- und Urinproben während der Studie festzustellen, wie sicher und gut verträglich AZD6553 ist und wie viel AZD6553 in den Blutkreislauf gelangt.
Wir untersuchen auch, in was AZD6553 zerlegt wird, wenn es oral verabreicht wird, wie viel des Medikaments über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird und welche Wirkung die Einnahme des Medikaments nach dem Essen hat.
Dies alles wird durch die Analyse von Blut- und Urinproben erfolgen, die zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie entnommen wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
109
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur Teile A und B; Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2.
- Nur Teile A und B; Normale körperliche Untersuchung, Laborwerte und Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls), es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant.
- nur Teil C; klinische Diagnose COPD seit mindestens einem Jahr und Post-Bronchodilatator FEV1 30–80 % vorhergesagt, FEV1/FVC-Quotient < 70 %
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer neuen Formulierung eines vermarkteten Arzneimittels in den 3 Monaten vor Besuch 2 oder Teilnahme an einer Methodenentwicklungsstudie einen Monat vor Besuch 1
- Nur Teil C: Eine akute Exazerbation oder akute Atemwegsinfektion (obere oder untere) in den 4 Wochen vor Besuch 1 oder Besuch 2.
- Nur Teil C: Gleichzeitige Diagnose einer anderen signifikanten Lungenerkrankung als COPD, einschließlich symptomatischem Asthma, zystischer Fibrose und allergischer bronchopulmonaler Aspergillose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Einzelne oder mehrfache orale Dosis
|
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Placebo-Komparator: 2
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einzelne oder mehrfache orale Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsvariablen (Nebenwirkungen, EKG-Blutdruck, Puls, Sicherheitslabor)
Zeitfenster: Teil A Intensive Probenahme über 24 Stunden, häufige Probenahme bis zu 72 Stunden, Teil B Häufige Probenahme über 12 Tage mit intensiver Probenahme an den Tagen 1-2 und 8-9
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Teil A Intensive Probenahme über 24 Stunden, häufige Probenahme bis zu 72 Stunden, Teil B Häufige Probenahme über 12 Tage mit intensiver Probenahme an den Tagen 1-2 und 8-9
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Pharmakokinetische Variablen: -Cmax, AUC, tmax und t1/2
Zeitfenster: Teil A Intensive Probenahme über 24 Stunden, häufige Probenahme bis zu 72 Stunden, Teil B Häufige Probenahme über 12 Tage mit intensiver Probenahme an den Tagen 1-2 und 8-9
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Teil A Intensive Probenahme über 24 Stunden, häufige Probenahme bis zu 72 Stunden, Teil B Häufige Probenahme über 12 Tage mit intensiver Probenahme an den Tagen 1-2 und 8-9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lungenfunktion SVC, IC, FEV1, FVC
Zeitfenster: Teil C Tage 2, 7 und 14
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Teil C Tage 2, 7 und 14
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Pharmakokinetische Variablen; Urin CLR
Zeitfenster: Teil A Tage 1 und 2, Teil B Tage 1 und 2 und Tage 8, 9 und 10 und Teil C Tag 1 und Tag 14
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Teil A Tage 1 und 2, Teil B Tage 1 und 2 und Tage 8, 9 und 10 und Teil C Tag 1 und Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Studienleiter: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2580C00001
- 2009-016931-36 (EudraCT-Nummer)
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