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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD6553 bei gesunden Probanden und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

22. September 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiteilige Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von AZD6553 bei gesunden Freiwilligen (Teile A und B) und Patienten (Teil C) mit Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

AZD6553 ist ein neues Medikament, das als mögliche Behandlung für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) entwickelt wird. COPD bezieht sich auf chronische Bronchitis und Emphysem, zwei häufig gleichzeitig auftretende Erkrankungen der Lunge, bei denen sich die Atemwege entzünden und die kleinen Lungenbläschen geschädigt werden. Dies führt zu einer Einschränkung des Luftstroms zu und von der Lunge, was zu Kurzatmigkeit führt. Im Gegensatz zu Asthma ist die Einschränkung des Luftstroms schwer reversibel und wird normalerweise im Laufe der Zeit immer schlimmer. Es besteht ein dringender medizinischer Bedarf an Therapien, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen könnten, indem sie auf die zugrunde liegenden Mechanismen abzielen, die mit den Veränderungen in der Lunge bei Patienten mit COPD verbunden sind. AZD6553 wirkt, indem es die Aktivität einer Protease verringert, von der festgestellt wurde, dass sie am Krankheitsprozess bei COPD beteiligt ist. AZD6553 wird als neuartige orale Behandlung entwickelt, um die Symptome und Exazerbationen von COPD zu kontrollieren und das Fortschreiten und die Schwere der Erkrankung zu verringern. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, durch Entnahme von Blut- und Urinproben während der Studie festzustellen, wie sicher und gut verträglich AZD6553 ist und wie viel AZD6553 in den Blutkreislauf gelangt. Wir untersuchen auch, in was AZD6553 zerlegt wird, wenn es oral verabreicht wird, wie viel des Medikaments über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird und welche Wirkung die Einnahme des Medikaments nach dem Essen hat. Dies alles wird durch die Analyse von Blut- und Urinproben erfolgen, die zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie entnommen wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

109

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Teile A und B; Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2.
  • Nur Teile A und B; Normale körperliche Untersuchung, Laborwerte und Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls), es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant.
  • nur Teil C; klinische Diagnose COPD seit mindestens einem Jahr und Post-Bronchodilatator FEV1 30–80 % vorhergesagt, FEV1/FVC-Quotient < 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer neuen Formulierung eines vermarkteten Arzneimittels in den 3 Monaten vor Besuch 2 oder Teilnahme an einer Methodenentwicklungsstudie einen Monat vor Besuch 1
  • Nur Teil C: Eine akute Exazerbation oder akute Atemwegsinfektion (obere oder untere) in den 4 Wochen vor Besuch 1 oder Besuch 2.
  • Nur Teil C: Gleichzeitige Diagnose einer anderen signifikanten Lungenerkrankung als COPD, einschließlich symptomatischem Asthma, zystischer Fibrose und allergischer bronchopulmonaler Aspergillose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Einzelne oder mehrfache orale Dosis
Placebo-Komparator: 2
einzelne oder mehrfache orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (Nebenwirkungen, EKG-Blutdruck, Puls, Sicherheitslabor)
Zeitfenster: Teil A Intensive Probenahme über 24 Stunden, häufige Probenahme bis zu 72 Stunden, Teil B Häufige Probenahme über 12 Tage mit intensiver Probenahme an den Tagen 1-2 und 8-9
Teil A Intensive Probenahme über 24 Stunden, häufige Probenahme bis zu 72 Stunden, Teil B Häufige Probenahme über 12 Tage mit intensiver Probenahme an den Tagen 1-2 und 8-9
Pharmakokinetische Variablen: -Cmax, AUC, tmax und t1/2
Zeitfenster: Teil A Intensive Probenahme über 24 Stunden, häufige Probenahme bis zu 72 Stunden, Teil B Häufige Probenahme über 12 Tage mit intensiver Probenahme an den Tagen 1-2 und 8-9
Teil A Intensive Probenahme über 24 Stunden, häufige Probenahme bis zu 72 Stunden, Teil B Häufige Probenahme über 12 Tage mit intensiver Probenahme an den Tagen 1-2 und 8-9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktion SVC, IC, FEV1, FVC
Zeitfenster: Teil C Tage 2, 7 und 14
Teil C Tage 2, 7 und 14
Pharmakokinetische Variablen; Urin CLR
Zeitfenster: Teil A Tage 1 und 2, Teil B Tage 1 und 2 und Tage 8, 9 und 10 und Teil C Tag 1 und Tag 14
Teil A Tage 1 und 2, Teil B Tage 1 und 2 und Tage 8, 9 und 10 und Teil C Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Studienleiter: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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