Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD6553 te beoordelen bij gezonde vrijwilligers en patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

22 september 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, driedelige fase I-studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale doses AZD6553 bij gezonde vrijwilligers (deel A en B) en patiënten (deel C) met Chronische obstructieve longziekte

AZD6553 is een nieuw medicijn dat wordt ontwikkeld als mogelijke behandeling voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). COPD verwijst naar chronische bronchitis en emfyseem, een paar van twee vaak naast elkaar bestaande ziekten van de longen waarbij de luchtwegen ontstoken raken en de kleine luchtzakken van de longen beschadigd raken. Dit leidt tot een beperking van de luchtstroom van en naar de longen waardoor kortademigheid ontstaat. In tegenstelling tot astma is de beperking van de luchtstroom slecht omkeerbaar en wordt deze in de loop van de tijd meestal steeds erger. Er is een dringende medische behoefte aan therapieën die de ziekteprogressie kunnen vertragen door zich te richten op de onderliggende mechanismen die verband houden met de veranderingen in de longen bij patiënten met COPD. AZD6553 werkt door de activiteit te verminderen van een protease waarvan is vastgesteld dat het betrokken is bij het ziekteproces bij COPD. AZD6553 wordt ontwikkeld als een nieuwe orale behandeling om de symptomen en exacerbaties van COPD onder controle te houden en de progressie en ernst van de ziekte te verminderen. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen hoe veilig en goed verdragen AZD6553 is en hoeveel AZD6553 in de bloedsomloop terechtkomt door tijdens het onderzoek bloed- en urinemonsters te verzamelen. We onderzoeken ook waar AZD6553 in wordt afgebroken, wanneer het oraal wordt toegediend, hoeveel van het medicijn via de nieren uit het lichaam wordt verwijderd en wat het effect is van inname van het medicijn na voedsel. Dit zal allemaal worden gedaan door analyse van bloed- en urinemonsters die op verschillende momenten tijdens het onderzoek zijn genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

109

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen delen A en B; Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2.
  • Alleen delen A en B; Normaal lichamelijk onderzoek, laboratoriumwaarden en vitale functies (bloeddruk en pols) tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt.
  • Alleen deel C; klinische diagnose van COPD gedurende ten minste één jaar en post-bronchusverwijdende FEV1 30 - 80% voorspeld, FEV1/FVC-ratio < 70%

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie met een geneesmiddel in onderzoek of een nieuwe formulering van een op de markt gebracht geneesmiddel in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 2, of deelname aan een onderzoek naar methodeontwikkeling een maand voorafgaand aan bezoek 1
  • Alleen deel C: Een acute exacerbatie of acute luchtweginfectie (bovenste of onderste) in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of bezoek 2.
  • Alleen deel C: Gelijktijdige diagnose van een andere significante longziekte dan COPD, waaronder symptomatische astma, cystische fibrose en allergische bronchopulmonale aspergillose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Enkele of meervoudige orale dosis
Placebo-vergelijker: 2
enkele of meervoudige orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, ECG-bloeddruk, hartslag, veiligheidslaboratorium)
Tijdsspanne: Deel A Intensieve bemonstering gedurende 24 uur, frequente bemonstering tot 72 uur, Deel B Frequente bemonstering gedurende 12 dagen met intensieve bemonstering op dag 1-2 en 8-9
Deel A Intensieve bemonstering gedurende 24 uur, frequente bemonstering tot 72 uur, Deel B Frequente bemonstering gedurende 12 dagen met intensieve bemonstering op dag 1-2 en 8-9
Farmacokinetische variabelen: Cmax, AUC, tmax en t1/2
Tijdsspanne: Deel A Intensieve bemonstering gedurende 24 uur, frequente bemonstering tot 72 uur, Deel B Frequente bemonstering gedurende 12 dagen met intensieve bemonstering op dag 1-2 en 8-9
Deel A Intensieve bemonstering gedurende 24 uur, frequente bemonstering tot 72 uur, Deel B Frequente bemonstering gedurende 12 dagen met intensieve bemonstering op dag 1-2 en 8-9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longfunctie SVC, IC, FEV1, FVC
Tijdsspanne: Deel C Dag 2, 7 en 14
Deel C Dag 2, 7 en 14
Farmacokinetische variabelen; Urine CLR
Tijdsspanne: Deel A Dag 1 en 2, Deel B, Dag 1 en 2 en Dag 8,9 en 10, en Deel C Dag 1 en Dag 14
Deel A Dag 1 en 2, Deel B, Dag 1 en 2 en Dag 8,9 en 10, en Deel C Dag 1 en Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Studie directeur: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren