- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01068184
Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD6553 te beoordelen bij gezonde vrijwilligers en patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
22 september 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, driedelige fase I-studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale doses AZD6553 bij gezonde vrijwilligers (deel A en B) en patiënten (deel C) met Chronische obstructieve longziekte
AZD6553 is een nieuw medicijn dat wordt ontwikkeld als mogelijke behandeling voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
COPD verwijst naar chronische bronchitis en emfyseem, een paar van twee vaak naast elkaar bestaande ziekten van de longen waarbij de luchtwegen ontstoken raken en de kleine luchtzakken van de longen beschadigd raken.
Dit leidt tot een beperking van de luchtstroom van en naar de longen waardoor kortademigheid ontstaat.
In tegenstelling tot astma is de beperking van de luchtstroom slecht omkeerbaar en wordt deze in de loop van de tijd meestal steeds erger.
Er is een dringende medische behoefte aan therapieën die de ziekteprogressie kunnen vertragen door zich te richten op de onderliggende mechanismen die verband houden met de veranderingen in de longen bij patiënten met COPD.
AZD6553 werkt door de activiteit te verminderen van een protease waarvan is vastgesteld dat het betrokken is bij het ziekteproces bij COPD.
AZD6553 wordt ontwikkeld als een nieuwe orale behandeling om de symptomen en exacerbaties van COPD onder controle te houden en de progressie en ernst van de ziekte te verminderen.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen hoe veilig en goed verdragen AZD6553 is en hoeveel AZD6553 in de bloedsomloop terechtkomt door tijdens het onderzoek bloed- en urinemonsters te verzamelen.
We onderzoeken ook waar AZD6553 in wordt afgebroken, wanneer het oraal wordt toegediend, hoeveel van het medicijn via de nieren uit het lichaam wordt verwijderd en wat het effect is van inname van het medicijn na voedsel.
Dit zal allemaal worden gedaan door analyse van bloed- en urinemonsters die op verschillende momenten tijdens het onderzoek zijn genomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
109
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen delen A en B; Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2.
- Alleen delen A en B; Normaal lichamelijk onderzoek, laboratoriumwaarden en vitale functies (bloeddruk en pols) tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt.
- Alleen deel C; klinische diagnose van COPD gedurende ten minste één jaar en post-bronchusverwijdende FEV1 30 - 80% voorspeld, FEV1/FVC-ratio < 70%
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie met een geneesmiddel in onderzoek of een nieuwe formulering van een op de markt gebracht geneesmiddel in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 2, of deelname aan een onderzoek naar methodeontwikkeling een maand voorafgaand aan bezoek 1
- Alleen deel C: Een acute exacerbatie of acute luchtweginfectie (bovenste of onderste) in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of bezoek 2.
- Alleen deel C: Gelijktijdige diagnose van een andere significante longziekte dan COPD, waaronder symptomatische astma, cystische fibrose en allergische bronchopulmonale aspergillose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Enkele of meervoudige orale dosis
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
enkele of meervoudige orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, ECG-bloeddruk, hartslag, veiligheidslaboratorium)
Tijdsspanne: Deel A Intensieve bemonstering gedurende 24 uur, frequente bemonstering tot 72 uur, Deel B Frequente bemonstering gedurende 12 dagen met intensieve bemonstering op dag 1-2 en 8-9
|
Deel A Intensieve bemonstering gedurende 24 uur, frequente bemonstering tot 72 uur, Deel B Frequente bemonstering gedurende 12 dagen met intensieve bemonstering op dag 1-2 en 8-9
|
|
Farmacokinetische variabelen: Cmax, AUC, tmax en t1/2
Tijdsspanne: Deel A Intensieve bemonstering gedurende 24 uur, frequente bemonstering tot 72 uur, Deel B Frequente bemonstering gedurende 12 dagen met intensieve bemonstering op dag 1-2 en 8-9
|
Deel A Intensieve bemonstering gedurende 24 uur, frequente bemonstering tot 72 uur, Deel B Frequente bemonstering gedurende 12 dagen met intensieve bemonstering op dag 1-2 en 8-9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Longfunctie SVC, IC, FEV1, FVC
Tijdsspanne: Deel C Dag 2, 7 en 14
|
Deel C Dag 2, 7 en 14
|
|
Farmacokinetische variabelen; Urine CLR
Tijdsspanne: Deel A Dag 1 en 2, Deel B, Dag 1 en 2 en Dag 8,9 en 10, en Deel C Dag 1 en Dag 14
|
Deel A Dag 1 en 2, Deel B, Dag 1 en 2 en Dag 8,9 en 10, en Deel C Dag 1 en Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Studie directeur: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2580C00001
- 2009-016931-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .