En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AZD6553 hos raske frivillige og patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
22. september 2010 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-delt undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelte og multiple orale doser af AZD6553 hos raske frivillige (del A og B) og patienter (del C) med Kronisk obstruktiv lungesygdom
AZD6553 er et nyt lægemiddel, der udvikles som en mulig behandling for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
KOL refererer til kronisk bronkitis og emfysem, et par af to almindeligt eksisterende sygdomme i lungerne, hvor luftvejene bliver betændte og de små luftsække i lungerne bliver beskadiget.
Dette fører til en begrænsning af luftstrømmen til og fra lungerne, hvilket forårsager åndenød.
I modsætning til astma er begrænsningen af luftstrømmen dårligt reversibel og bliver normalt gradvist værre over tid.
Der er et presserende medicinsk behov for behandlinger, der kan bremse sygdomsprogression ved at målrette de underliggende mekanismer forbundet med ændringerne i lungerne hos patienter med KOL.
AZD6553 virker ved at reducere aktiviteten af en protease, der viser sig at være involveret i sygdomsprocessen ved KOL.
AZD6553 udvikles som en ny oral behandling til at kontrollere symptomerne og forværringerne af KOL og reducere sygdommens progression og sværhedsgrad.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvor sikker og veltolereret AZD6553 er, og hvor meget AZD6553 kommer ind i blodcirkulationen ved at indsamle blod- og urinprøver under undersøgelsen.
Vi undersøger også, hvad AZD6553 er opdelt i, når det gives oralt, hvor meget af stoffet, der fjernes fra kroppen via nyrerne, og effekten af at tage stoffet efter mad.
Dette vil alt sammen blive gjort ved analyse af blod- og urinprøver taget på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
109
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun del A og B; Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2.
- Kun del A og B; Normal fysisk undersøgelse, laboratorieværdier og vitale tegn (blodtryk og puls), medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant.
- Kun del C; klinisk diagnose af KOL i mindst et år og post-bronkodilatator FEV1 30 - 80 % forudsagt, FEV1/FVC ratio < 70 %
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller ny formulering af et markedsført lægemiddel i de 3 måneder forud for besøg 2, eller deltagelse i et metodeudviklingsstudie en måned før besøg 1
- Kun del C: En akut eksacerbation eller akut luftvejsinfektion (øvre eller nedre) i de 4 uger forud for besøg 1 eller besøg 2.
- Kun del C: Samtidig diagnosticering af anden signifikant lungesygdom end KOL, herunder symptomatisk astma, cystisk fibrose og allergisk bronkopulmonal aspergillose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Enkelt eller multipel oral dosis
|
|
Placebo komparator: 2
|
enkelt eller multipel oral dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, EKG's blodtryk, puls, sikkerhedslaboratorium)
Tidsramme: Del A Intensiv prøvetagning i 24 timer, hyppig prøvetagning op til 72 timer, Del B Hyppig prøvetagning over 12 dage med intensiv prøvetagning på dag 1-2 og 8-9
|
Del A Intensiv prøvetagning i 24 timer, hyppig prøvetagning op til 72 timer, Del B Hyppig prøvetagning over 12 dage med intensiv prøvetagning på dag 1-2 og 8-9
|
|
Farmakokinetiske variabler:-Cmax, AUC, tmax og t1/2
Tidsramme: Del A Intensiv prøvetagning i 24 timer, hyppig prøvetagning op til 72 timer, Del B Hyppig prøvetagning over 12 dage med intensiv prøvetagning på dag 1-2 og 8-9
|
Del A Intensiv prøvetagning i 24 timer, hyppig prøvetagning op til 72 timer, Del B Hyppig prøvetagning over 12 dage med intensiv prøvetagning på dag 1-2 og 8-9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungefunktion SVC, IC, FEV1, FVC
Tidsramme: Del C Dag 2, 7 og 14
|
Del C Dag 2, 7 og 14
|
|
Farmakokinetiske variabler; Urin CLR
Tidsramme: Del A dag 1 og 2, del B, dag 1 og 2 og dag 8, 9 og 10, og del C dag 1 og dag 14
|
Del A dag 1 og 2, del B, dag 1 og 2 og dag 8, 9 og 10, og del C dag 1 og dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Studieleder: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2010
Først opslået (Skøn)
12. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2580C00001
- 2009-016931-36 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .