건강한 지원자 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 AZD6553의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2010년 9월 22일 업데이트: AstraZeneca
건강한 지원자(파트 A 및 B) 및 만성 폐쇄성 폐질환
AZD6553은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 치료제로 개발 중인 신약이다.
COPD는 기도에 염증이 생기고 폐의 작은 기낭이 손상되는 두 가지 일반적으로 공존하는 폐 질환인 만성 기관지염과 폐기종을 말합니다.
이로 인해 폐로 들어오고 나가는 공기의 흐름이 제한되어 숨가쁨이 발생합니다.
천식과 달리 기류의 제한은 되돌릴 수 없으며 일반적으로 시간이 지남에 따라 점진적으로 악화됩니다.
COPD 환자의 폐 변화와 관련된 기본 메커니즘을 표적으로 하여 질병 진행을 늦출 수 있는 치료법에 대한 의학적 필요성이 시급합니다.
AZD6553은 COPD의 질병 과정에 관여하는 것으로 밝혀진 프로테아제의 활성을 감소시키는 역할을 합니다.
AZD6553은 COPD의 증상과 악화를 조절하고 질병의 진행과 중증도를 줄이기 위한 새로운 경구용 치료제로 개발되고 있다.
이 연구 연구의 목적은 연구 중에 혈액 및 소변 샘플을 수집하여 AZD6553이 얼마나 안전하고 내약성이 있으며 AZD6553이 혈액 순환에 얼마나 많이 들어가는지 확인하는 것입니다.
우리는 또한 AZD6553이 무엇으로 분해되는지, 경구 투여 시 얼마나 많은 약물이 신장을 통해 체내에서 제거되는지, 그리고 식후 약물 복용의 효과를 조사하고 있습니다.
이것은 모두 연구 중 다양한 시점에서 채취한 혈액 및 소변 샘플을 분석하여 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
109
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 A와 B만; 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2.
- 파트 A와 B만; 연구자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 정상적인 신체 검사, 실험실 수치 및 활력 징후(혈압 및 맥박).
- 파트 C만; 최소 1년 동안 COPD의 임상 진단 및 기관지확장제 후 FEV1 30 - 80% 예측, FEV1/FVC 비율 < 70%
제외 기준:
- 방문 2 이전 3개월 동안 조사 약물 또는 시판 약물의 새로운 제제를 사용한 임의의 임상 연구에 참여 또는 방문 1 이전 1개월 동안 방법 개발 연구에 참여
- 파트 C에만 해당: 방문 1 또는 방문 2 이전 4주 동안의 급성 악화 또는 급성 호흡기 감염(상부 또는 하부).
- 파트 C에만 해당: 증후성 천식, 낭포성 섬유증 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증을 포함하여 COPD 이외의 유의한 폐 질환의 동시 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
단일 또는 다중 경구 투여
|
|
위약 비교기: 2
|
단일 또는 다중 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전 변수(부작용, ECG의 혈압, 맥박, 안전 실험실)
기간: 파트 A 24시간 동안 집중 샘플링, 최대 72시간까지 빈번한 샘플링, 파트 B 12일 동안의 빈번한 샘플링 및 1-2일 및 8-9일에 집중 샘플링
|
파트 A 24시간 동안 집중 샘플링, 최대 72시간까지 빈번한 샘플링, 파트 B 12일 동안의 빈번한 샘플링 및 1-2일 및 8-9일에 집중 샘플링
|
|
약동학 변수: -Cmax, AUC, tmax 및 t1/2
기간: 파트 A 24시간 동안 집중 샘플링, 최대 72시간까지 빈번한 샘플링, 파트 B 12일 동안의 빈번한 샘플링 및 1-2일 및 8-9일에 집중 샘플링
|
파트 A 24시간 동안 집중 샘플링, 최대 72시간까지 빈번한 샘플링, 파트 B 12일 동안의 빈번한 샘플링 및 1-2일 및 8-9일에 집중 샘플링
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
폐 기능 SVC, IC, FEV1, FVC
기간: 파트 C 2일, 7일 및 14일
|
파트 C 2일, 7일 및 14일
|
|
약동학 변수; 소변 CLR
기간: 파트 A 1일 및 2일, 파트 B, 1일 및 2일 및 8일, 9일 및 10일, 파트 C 1일 및 14일
|
파트 A 1일 및 2일, 파트 B, 1일 및 2일 및 8일, 9일 및 10일, 파트 C 1일 및 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- 연구 책임자: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .