Tutkimus, jossa arvioidaan AZD6553:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
keskiviikko 22. syyskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-osainen tutkimus AZD6553:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla (osat A ja B) ja potilailla (osa C) Krooninen keuhkoahtaumatauti
AZD6553 on uusi lääke, jota kehitetään mahdolliseksi hoidoksi potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Keuhkoahtaumatauti viittaa krooniseen keuhkoputkentulehdukseen ja emfyseemaan, jotka ovat kaksi yleisesti esiintyvää keuhkosairautta, joissa hengitystiet tulehtuvat ja keuhkojen pienet ilmapussit vaurioituvat.
Tämä rajoittaa ilman virtausta keuhkoihin ja keuhkoista aiheuttaen hengenahdistusta.
Toisin kuin astma, ilmavirran rajoitus on huonosti palautuva ja yleensä pahenee asteittain ajan myötä.
Lääketieteellinen tarve on kiireellisesti hoidoilla, jotka voivat hidastaa taudin etenemistä kohdentamalla taustalla olevia mekanismeja, jotka liittyvät keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen muutoksiin.
AZD6553 toimii vähentämällä proteaasin aktiivisuutta, jonka on todettu osallistuvan keuhkoahtaumatautiprosessiin.
AZD6553:a kehitetään uudeksi suun kautta otettavaksi hoidoksi keuhkoahtaumataudin oireiden ja pahenemisvaiheiden hallitsemiseksi sekä taudin etenemisen ja vaikeusasteen vähentämiseksi.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty AZD6553 on ja kuinka paljon AZD6553:a pääsee verenkiertoon keräämällä veri- ja virtsanäytteitä tutkimuksen aikana.
Tutkimme myös, mihin AZD6553 jakautuu suun kautta annettuna, kuinka paljon lääkettä poistuu elimistöstä munuaisten kautta ja mitä vaikutusta lääke otetaan ruokailun jälkeen.
Tämä kaikki tehdään analysoimalla veri- ja virtsanäytteitä, jotka on otettu eri vaiheessa tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
109
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vain osat A ja B; Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2.
- vain osat A ja B; Normaali fyysinen tutkimus, laboratorioarvot ja elintärkeät merkit (verenpaine ja pulssi), ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä.
- vain osa C; keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan ja keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 ennustettu 30 - 80 %, FEV1/FVC-suhde < 70 %
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai markkinoitavan lääkkeen uudella formulaatiolla 3 kuukautta ennen käyntiä 2 tai osallistuminen menetelmäkehitystutkimukseen kuukautta ennen käyntiä 1
- Vain osa C: Akuutti pahenemisvaihe tai akuutti hengitystieinfektio (ylempi tai alempi) neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 tai käyntiä 2.
- Vain osa C: Muiden merkittävän keuhkosairauden kuin COPD:n samanaikainen diagnoosi, mukaan lukien oireinen astma, kystinen fibroosi ja allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Yksi tai useampi annos suun kautta
|
|
Placebo Comparator: 2
|
yksi tai useampi oraalinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat, EKG:n verenpaine, pulssi, turvallisuuslaboratorio)
Aikaikkuna: Osa A Intensiivinen näytteenotto 24 tuntia, toistuva näytteenotto jopa 72 tuntia, osa B Toistuva näytteenotto 12 päivän ajan, intensiivinen näytteenotto päivinä 1-2 ja 8-9
|
Osa A Intensiivinen näytteenotto 24 tuntia, toistuva näytteenotto jopa 72 tuntia, osa B Toistuva näytteenotto 12 päivän ajan, intensiivinen näytteenotto päivinä 1-2 ja 8-9
|
|
Farmakokineettiset muuttujat: -Cmax, AUC, tmax ja t1/2
Aikaikkuna: Osa A Intensiivinen näytteenotto 24 tuntia, toistuva näytteenotto jopa 72 tuntia, osa B Toistuva näytteenotto 12 päivän ajan, intensiivinen näytteenotto päivinä 1-2 ja 8-9
|
Osa A Intensiivinen näytteenotto 24 tuntia, toistuva näytteenotto jopa 72 tuntia, osa B Toistuva näytteenotto 12 päivän ajan, intensiivinen näytteenotto päivinä 1-2 ja 8-9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen toiminta SVC, IC, FEV1, FVC
Aikaikkuna: Osa C Päivät 2, 7 ja 14
|
Osa C Päivät 2, 7 ja 14
|
|
Farmakokineettiset muuttujat; Virtsan CLR
Aikaikkuna: Osa A Päivät 1 ja 2, Osa B, Päivät 1 ja 2 ja Päivät 8, 9 ja 10 ja Osa C Päivä 1 ja Päivä 14
|
Osa A Päivät 1 ja 2, Osa B, Päivät 1 ja 2 ja Päivät 8, 9 ja 10 ja Osa C Päivä 1 ja Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Opintojohtaja: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2580C00001
- 2009-016931-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .