Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD6553 chez des volontaires sains et des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
22 septembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 3 parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques et multiples d'AZD6553 chez des volontaires sains (parties A et B) et des patients (partie C) avec Bronchopneumopathie chronique obstructive
AZD6553 est un nouveau médicament en cours de développement comme traitement possible pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
La MPOC fait référence à la bronchite chronique et à l'emphysème, une paire de deux maladies pulmonaires coexistantes dans lesquelles les voies respiratoires s'enflamment et les petits sacs aériens des poumons sont endommagés.
Cela conduit à une limitation du flux d'air vers et depuis les poumons, provoquant un essoufflement.
Contrairement à l'asthme, la limitation du débit d'air est peu réversible et s'aggrave généralement progressivement avec le temps.
Il existe un besoin médical urgent de thérapies qui pourraient ralentir la progression de la maladie en ciblant les mécanismes sous-jacents associés aux modifications des poumons chez les patients atteints de MPOC.
L'AZD6553 agit en réduisant l'activité d'une protéase impliquée dans le processus pathologique de la MPOC.
AZD6553 est en cours de développement en tant que nouveau traitement oral pour contrôler les symptômes et les exacerbations de la MPOC, et réduire la progression et la gravité de la maladie.
Le but de cette étude de recherche est de déterminer dans quelle mesure l'AZD6553 est sûr et bien toléré et dans quelle mesure l'AZD6553 pénètre dans la circulation sanguine en prélevant des échantillons de sang et d'urine au cours de l'étude.
Nous étudions également la décomposition de l'AZD6553 lorsqu'il est administré par voie orale, la quantité de médicament éliminée de l'organisme par les reins et l'effet de la prise du médicament après les repas.
Tout cela sera fait par analyse d'échantillons de sang et d'urine prélevés à divers moments de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
109
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parties A et B uniquement ; Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2.
- Parties A et B uniquement ; Examen physique normal, valeurs de laboratoire et signes vitaux (tension artérielle et pouls) à moins que l'investigateur ne considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente.
- Partie C uniquement ; diagnostic clinique de BPCO depuis au moins un an et VEMS post-bronchodilatateur 30 - 80 % prédit, rapport VEMS/CVF < 70 %
Critère d'exclusion:
- Participation à toute étude clinique avec un médicament expérimental ou une nouvelle formulation d'un médicament commercialisé dans les 3 mois précédant la visite 2, ou participation à une étude de développement de méthode un mois avant la visite 1
- Partie C uniquement : une exacerbation aiguë ou une infection respiratoire aiguë (supérieure ou inférieure) dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou la visite 2.
- Partie C uniquement : diagnostic concomitant d'une maladie pulmonaire importante autre que la MPOC, y compris l'asthme symptomatique, la fibrose kystique et l'aspergillose bronchopulmonaire allergique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Dose orale unique ou multiple
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Comparateur placebo: 2
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dose orale unique ou multiple
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables de sécurité (événements indésirables, pression artérielle de l'ECG, pouls, laboratoire de sécurité)
Délai: Partie A Échantillonnage intensif pendant 24 heures, échantillonnage fréquent jusqu'à 72 heures, Partie B Échantillonnage fréquent sur 12 jours avec échantillonnage intensif les jours 1-2 et 8-9
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Partie A Échantillonnage intensif pendant 24 heures, échantillonnage fréquent jusqu'à 72 heures, Partie B Échantillonnage fréquent sur 12 jours avec échantillonnage intensif les jours 1-2 et 8-9
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Variables pharmacocinétiques :-Cmax, ASC, tmax et t1/2
Délai: Partie A Échantillonnage intensif pendant 24 heures, échantillonnage fréquent jusqu'à 72 heures, Partie B Échantillonnage fréquent sur 12 jours avec échantillonnage intensif les jours 1-2 et 8-9
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Partie A Échantillonnage intensif pendant 24 heures, échantillonnage fréquent jusqu'à 72 heures, Partie B Échantillonnage fréquent sur 12 jours avec échantillonnage intensif les jours 1-2 et 8-9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonction pulmonaire SVC, IC, FEV1, FVC
Délai: Partie C Jours 2, 7 et 14
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Partie C Jours 2, 7 et 14
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Variables pharmacocinétiques ; CLR urinaire
Délai: Partie A Jours 1 et 2, Partie B, Jours 1 et 2 et Jours 8,9 et 10, et Partie C Jour 1 et Jour 14
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Partie A Jours 1 et 2, Partie B, Jours 1 et 2 et Jours 8,9 et 10, et Partie C Jour 1 et Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Directeur d'études: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2010
Première publication (Estimation)
12 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2580C00001
- 2009-016931-36 (Numéro EudraCT)
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