健康な男性ボランティアにおけるヒスタミン誘発性かゆみに対するJNJ-39758979の効果を調査する研究

この研究の目的は、24 人の健康な男性ボランティアにおけるヒスタミン誘発性のかゆみおよび蕁麻疹に対する JNJ-39758979 の単回経口投与の効果と安全性を評価することです。 これは、3 つの治療法、二重盲検法 (ボランティアも治験担当医師も治療法を知りません)、クロスオーバー (各ボランティアが 3 つの治療法すべてを受ける) の研究です。 この研究はランダム化も行われています。つまり、治療が行われる順序は（コインを投げるように偶然に）ランダムに決定されます。 総参加時間は約 8 ～ 9 週間で、これにはスクリーニング来院、3 回の治療期間、2 回の洗い流し期間 (休憩)、および 3 回目の治療期間後のフォローアップ来院が含まれます。 3 つの治療期間すべてにおいて、クリニックで 2 日間の滞在が必要です。 ボランティアは、スクリーニング訪問時と各治療期間中に 3 回、ヒスタミン検査を受けます (合計 10 回の検査)。 ヒスタミン検査は、皮膚の上層に少量のヒスタミン溶液を注射することで行われます。これにより、かゆみ、発赤反応（皮膚の発赤）、膨疹反応（皮膚の隆起）が 30 ～ 30 日間持続することがあります。 60分。 ボランティアは処置中目隠しをされ、かゆみの重症度を評価するよう求められます。 膨疹と発赤の領域はレーザースキャナーで測定されますが、ボランティアに害を及ぼすことはありません。 治療期間中、ボランティアは治験薬および/またはプラセボが投与される前日と、治験薬および/またはプラセボが投与されてから2時間後および6時間後にヒスタミン検査を受けます。 研究中は、ECG（心機能検査）やバイタルサインなどの安全性評価が実施され、副作用も監視される。 血液と尿のサンプルは、スクリーニング訪問時、クリニックでの各治療期間の初日、および評価のためのフォローアップ訪問時に収集されます。 ボランティアは、3回の治療期間にわたって、600mgのJNJ-39758979、プラセボ、および10mgのセチリジンをランダムな順序で単回投与されます。 最初の 2 つの治療期間の後に、約 14 日間の休薬期間が続きます。