Un estudio para investigar el efecto de JNJ-39758979 sobre la picazón inducida por histamina en voluntarios varones sanos

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto y la seguridad de una dosis oral única de JNJ-39758979 sobre la picazón y la urticaria inducidas por histamina en 24 voluntarios varones sanos. Este es un estudio de tres tratamientos, doble ciego (ni el voluntario ni el médico del estudio conocerán la identidad del tratamiento), cruzado (cada voluntario recibe los tres tratamientos). El estudio también es aleatorio, lo que significa que el orden en que se administran los tratamientos se determina al azar (al azar, como si se lanzara una moneda). El tiempo total de participación es de aproximadamente 8 a 9 semanas, que incluye una visita de selección, tres períodos de tratamiento, dos períodos de lavado (descansos) y una visita de seguimiento después del tercer período de tratamiento. Los tres períodos de tratamiento requieren una estadía de 2 días en la clínica. A los voluntarios se les realizará una prueba de histamina en la visita de selección y tres veces durante cada período de tratamiento (un total de 10 pruebas). La prueba de histamina consiste en una inyección de una pequeña cantidad de solución de histamina en la capa superior de la piel, lo que puede causar picazón, una respuesta de eritema (enrojecimiento de la piel) y una respuesta de roncha (protuberancia elevada en la piel) que dura de 30 a 60 minutos. A los voluntarios se les vendarán los ojos durante el procedimiento y se les pedirá que califiquen la gravedad de la picazón. Las áreas de la roncha y la erupción se medirán con un escáner láser, que no causará daño al voluntario. Durante los períodos de tratamiento, los voluntarios recibirán la prueba de histamina el día anterior a la administración del fármaco del estudio y/o el placebo y 2 y 6 horas después de la administración del fármaco del estudio y/o el placebo. Durante el estudio, se realizarán evaluaciones de seguridad, que incluirán ECG (una prueba de función cardíaca) y signos vitales, y se controlarán los efectos secundarios. Se recolectarán muestras de sangre y orina en la visita de selección, durante el primer día de cada período de tratamiento en la clínica y en la visita de seguimiento para la evaluación. Los voluntarios recibirán dosis únicas de 600 mg de JNJ-39758979, placebo y 10 mg de cetirizina en orden aleatorio durante tres períodos de tratamiento. Los primeros dos períodos de tratamiento serán seguidos por un período de lavado de aproximadamente 14 días.