En studie för att undersöka effekten av JNJ-39758979 på histamininducerad klåda hos friska manliga frivilliga
3 september 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En enkelcenter-, enkeldos-, dubbelblind, modifierad-dubbeldummy, placebo- och aktivkontrollerad, randomiserad, trevägs-, sexsekvens-cross-over-studie för att undersöka effekten av JNJ-39758979 på histamininducerad klåda i friska manliga ämnen
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av JNJ-39758979 jämfört med placebo på histamininducerad klåda hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av en enstaka oral dos av JNJ-39758979 på histamininducerad klåda och nässelutslag hos 24 friska manliga frivilliga.
Detta är en tre-behandlings, dubbelblind (varken volontären eller studiens läkare kommer att känna till behandlingens identitet), cross-over-studie (varje frivillig får alla tre behandlingarna).
Studien är också randomiserad, vilket innebär att ordningen i vilken behandlingar ges bestäms slumpmässigt (av en slump, som att vända ett mynt).
Den totala deltagandetiden är cirka 8 till 9 veckor, vilket inkluderar ett screeningbesök, tre behandlingsperioder, två uttvättningsperioder (uppehåll) och ett uppföljningsbesök efter den tredje behandlingsperioden.
Alla tre behandlingsperioderna kräver 2 dagars vistelse på kliniken.
Frivilliga kommer att ha ett histamintest vid screeningbesöket och tre gånger under varje behandlingsperiod (totalt 10 tester).
Histamintestet består av en injektion av en liten mängd histaminlösning i det övre skiktet av huden, vilket kan orsaka klåda, en flare respons (rodnad på huden) och wheal respons (förhöjd bula i huden) som varar i 30 till 60 minuter.
Frivilliga kommer att få ögonbindel under proceduren och ombeds att bedöma hur allvarlig klådan är.
Ytorna av slingan och blossen kommer att mätas med en laserskanner, vilket inte kommer att skada den frivilliga.
Under behandlingsperioderna kommer frivilliga att få histamintestet dagen innan studieläkemedlet och/eller placebo ges och 2 och 6 timmar efter att studieläkemedlet och/eller placebo ges.
Under studien kommer säkerhetsutvärderingar, som kommer att innefatta EKG (ett hjärtfunktionstest) och vitala tecken, att utföras och biverkningar kommer att övervakas.
Blod- och urinprov kommer att tas vid screeningbesöket, under den första dagen av varje behandlingsperiod på kliniken och vid uppföljningsbesöket för utvärdering.
Frivilliga kommer att få engångsdoser på 600 mg JNJ-39758979, placebo och 10 mg cetirizin i slumpmässig ordning under tre behandlingsperioder.
De två första behandlingsperioderna kommer att följas av en tvättperiod på cirka 14 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader
- Bör generellt vara vid god hälsa
- Måste ha negativa urinalkohol- och drogtester
- Måste samtycka till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien och i tre månader efter den sista dosen av studieläkemedlet och inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste två åren
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot cetirizin (Zyrtec)
- Eventuella bekräftade signifikanta reaktioner mot något läkemedel
- Aktiva hudsjukdomar
- Historik om atopisk sjukdom eller tecken på allergensensibilisering genom hudpricktestning för vanliga aeroallergener
- Användning av antihistaminer eller antidepressiva medel med antihistaminegenskaper inom de senaste 7 dagarna, receptbelagda läkemedel inom de senaste 14 dagarna eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom de senaste 21 dagarna
- Har fått ett prövningsläkemedel eller apparat inom de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 001
A:JNJ-39758979/Placebo #1 Engångsdos av JNJ-39758979 600 mg och placebo
|
Engångsdos av JNJ-39758979 600 mg och placebo
|
|
Placebo-jämförare: 002
B: JNJ-39758979 Matchande Placebo/Placebo #2 En engångsdos av 2 olika Placebo JNJ-39758979 Matchande Placebo och Placebo #2
|
En enkel dos av 2 olika placebos
|
|
Aktiv komparator: 003
C:Cetirizine/JNJ-39758979 Matchande Placebo Enstaka oral dos av 10 mg cetirizin och JNJ-39758979 Matchande Placebo
|
JNJ-39758979 Matchande placebo och placebo #2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagarbedömda klådapoäng efter histaminutmaning
Tidsram: med 30 sekunders intervall under de första 5 minuterna och sedan med 1 minuts intervall genom 10 minuter
|
med 30 sekunders intervall under de första 5 minuterna och sedan med 1 minuts intervall genom 10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten av en oral engångsdos av JNJ-39758979 (600 mg) på histamininducerad sus och flare hos friska frivilliga
Tidsram: 10 minuter efter histaminutmaning
|
10 minuter efter histaminutmaning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR016609
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .