Исследование по изучению влияния JNJ-39758979 на вызванный гистамином зуд у здоровых мужчин-добровольцев
3 сентября 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Одноцентровое, однодозовое, двойное слепое, модифицированное двойное фиктивное, плацебо и активно-контролируемое, рандомизированное, трехстороннее перекрестное исследование из шести последовательностей для изучения влияния JNJ-39758979 на зуд, вызванный гистамином у здоровых мужчин
Целью данного исследования является изучение влияния JNJ-39758979 по сравнению с плацебо на вызванный гистамином зуд у здоровых мужчин-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния и безопасности однократной пероральной дозы JNJ-39758979 на вызванный гистамином зуд и крапивницу у 24 здоровых добровольцев мужского пола.
Это двойное слепое исследование с тремя видами лечения (ни доброволец, ни врач-исследователь не будут знать название лечения), перекрестное исследование (каждый доброволец получает все три вида лечения).
Исследование также рандомизировано, что означает, что порядок, в котором назначаются процедуры, определяется случайным образом (случайно, как подбрасывание монеты).
Общая продолжительность участия составляет приблизительно от 8 до 9 недель, включая визит для скрининга, три периода лечения, два периода вымывания (перерывы) и контрольный визит после третьего периода лечения.
Все три периода лечения требуют 2-дневного пребывания в клинике.
Добровольцы будут проходить тест на гистамин во время скринингового визита и три раза в течение каждого периода лечения (всего 10 тестов).
Тест на гистамин состоит из инъекции небольшого количества раствора гистамина в верхний слой кожи, что может вызвать зуд, сыпь (покраснение на коже) и реакцию волдыря (приподнятую шишку на коже), продолжающуюся от 30 до 60 минут.
Во время процедуры добровольцам завязывают глаза и просят оценить степень зуда.
Области волдыря и волдыря будут измерены лазерным сканером, который не причинит вреда волонтеру.
Во время периодов лечения добровольцы будут проходить тест на гистамин за день до введения исследуемого препарата и/или плацебо и через 2 и 6 часов после введения исследуемого препарата и/или плацебо.
В ходе исследования будут проводиться оценки безопасности, которые будут включать ЭКГ (тест сердечной функции) и основные показатели жизнедеятельности, а также будут контролироваться побочные эффекты.
Образцы крови и мочи будут собираться во время скринингового визита, в течение первого дня каждого периода лечения в клинике и во время последующего визита для оценки.
Добровольцы получат разовые дозы 600 мг JNJ-39758979, плацебо и 10 мг цетиризина в случайном порядке в течение трех периодов лечения.
За первыми двумя периодами лечения последует примерно 14-дневный период вымывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Некурящий или бывший курильщик не менее 3 месяцев
- В целом должен быть в добром здравии
- Должны быть отрицательные анализы мочи на алкоголь и наркотики
- Необходимо дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение трех месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Положительный результат на гепатит B, гепатит C или ВИЧ
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних двух лет
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость цетиризина (Зиртек)
- Любые подтвержденные значительные реакции на любой препарат
- Активные кожные заболевания
- Атопическое заболевание в анамнезе или признаки сенсибилизации аллергенами при кожных прик-тестах к распространенным аэроаллергенам.
- Использование антигистаминных препаратов или антидепрессантов с антигистаминными свойствами в течение последних 7 дней, рецептурных препаратов в течение последних 14 дней или ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) в течение последних 21 дня.
- Получали исследуемый препарат или устройство в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
A: JNJ-39758979/плацебо #1 Однократная пероральная доза JNJ-39758979 600 мг и плацебо
|
Однократная пероральная доза JNJ-39758979 600 мг и плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: 002
B: JNJ-39758979 Соответствующее плацебо/плацебо № 2 Одна доза 2 разных плацебо JNJ-39758979 Соответствующее плацебо и плацебо № 2
|
Разовая доза 2 разных плацебо
|
|
Активный компаратор: 003
C: Цетиризин/JNJ-39758979 Соответствующее плацебо Однократная пероральная доза 10 мг цетиризина и JNJ-39758979 Соответствующее плацебо
|
JNJ-39758979 Соответствие плацебо и плацебо № 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка зуда по оценке участников после гистаминовой провокации
Временное ограничение: с 30-секундными интервалами в течение первых 5 минут, а затем с 1-минутными интервалами в течение 10 минут.
|
с 30-секундными интервалами в течение первых 5 минут, а затем с 1-минутными интервалами в течение 10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние однократной пероральной дозы JNJ-39758979 (600 мг) на вызванные гистамином волдыри и гиперемию у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: через 10 минут после введения гистамина
|
через 10 минут после введения гистамина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR016609
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .