Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von JNJ-39758979 auf Histamin-induzierten Juckreiz bei gesunden männlichen Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von JNJ-39758979 auf Histamin-induzierten Juckreiz und Nesselsucht bei 24 gesunden männlichen Freiwilligen zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine Doppelblindstudie mit drei Behandlungen (weder der Freiwillige noch der Studienarzt kennen die Identität der Behandlung), Cross-Over-Studie (jeder Freiwillige erhält alle drei Behandlungen). Die Studie ist außerdem randomisiert, was bedeutet, dass die Reihenfolge der Behandlungen zufällig bestimmt wird (durch Zufall, wie das Werfen einer Münze). Die gesamte Teilnahmezeit beträgt ca. 8 bis 9 Wochen und umfasst einen Screening-Besuch, drei Behandlungsperioden, zwei Auswaschperioden (Pausen) und einen Nachuntersuchungsbesuch nach der dritten Behandlungsperiode. Alle drei Behandlungsperioden erfordern einen 2-tägigen Aufenthalt in der Klinik. Freiwillige werden beim Screening-Besuch und dreimal während jedes Behandlungszeitraums einem Histamintest unterzogen (insgesamt 10 Tests). Der Histamintest besteht aus der Injektion einer kleinen Menge Histaminlösung in die obere Hautschicht, was zu Juckreiz, einer Rötung der Haut und einer Quaddelreaktion (erhöhte Beule in der Haut) führen kann, die 30 bis 30 Minuten anhält 60 Minuten. Den Freiwilligen werden während des Eingriffs die Augen verbunden und sie werden gebeten, den Schweregrad des Juckreizes einzuschätzen. Die Bereiche der Quaddel und Schwellung werden mit einem Laserscanner vermessen, der dem Freiwilligen keinen Schaden zufügt. Während der Behandlungsperioden erhalten die Freiwilligen den Histamintest am Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments und/oder des Placebos sowie 2 und 6 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und/oder des Placebos. Während der Studie werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt, zu denen EKGs (ein Herzfunktionstest) und Vitalfunktionen gehören, und Nebenwirkungen werden überwacht. Blut- und Urinproben werden beim Screening-Besuch, am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums in der Klinik und beim Nachuntersuchungsbesuch zur Auswertung entnommen. Freiwillige erhalten Einzeldosen von 600 mg JNJ-39758979, Placebo und 10 mg Cetirizin in zufälliger Reihenfolge über drei Behandlungsperioden. Auf die ersten beiden Behandlungsperioden folgt eine etwa 14-tägige Auswaschphase.