Tanulmány a JNJ-39758979 hisztamin által kiváltott viszketésre gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges önkéntes férfiaknál
2013. szeptember 3. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Egyközpontos, egyadagos, kettős vak, módosított dupla ál, placebo és aktív kontrollált, véletlenszerű, háromutas, hat szekvenciás keresztezett vizsgálat a JNJ-39758979 hisztamin által kiváltott viszketésre gyakorolt hatásának vizsgálatára az Egészséges Férfi Tantárgyak c
Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-39758979 hisztamin által kiváltott viszketésre gyakorolt hatásának vizsgálata a placebóval összehasonlítva egészséges férfi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
E vizsgálat célja, hogy értékelje a JNJ-39758979 egyszeri orális dózisának hatását és biztonságosságát a hisztamin által kiváltott viszketésre és csalánkiütésre 24 egészséges férfi önkéntesen.
Ez egy három kezelésből álló, kettős vak (sem az önkéntes, sem a vizsgálati orvos nem ismeri a kezelés azonosságát), keresztezéses (minden önkéntes megkapja mindhárom kezelést) vizsgálat.
A vizsgálat véletlenszerűen is történik, ami azt jelenti, hogy a kezelések sorrendjét véletlenszerűen határozzák meg (véletlenül, mint egy érme feldobása).
A teljes részvételi idő hozzávetőlegesen 8-9 hét, amely egy szűrővizsgálatot, három kezelési időszakot, két kimosási időszakot (szünetet) és a harmadik kezelési időszak után egy utóellenőrző látogatást tartalmaz.
Mindhárom kezelési időszak 2 napos klinikai tartózkodást igényel.
Az önkéntesek hisztamin tesztet kapnak a szűrővizsgálaton és minden kezelési időszak alatt háromszor (összesen 10 teszt).
A hisztamin teszt egy kis mennyiségű hisztamin oldat injekcióból áll a bőr felső rétegébe, ami viszketést, fellángolási reakciót (bőrpírt) és nyálkahártya-reakciót (emelkedett dudor a bőrön) okozhat, amely 30-30 évig tart. 60 perc.
Az önkéntesek szemét az eljárás során bekötik, és megkérik, hogy értékeljék a viszketés súlyosságát.
A búza és a fellángolás területét lézerszkenner méri, ami nem okoz kárt az önkéntesnek.
A kezelési időszak alatt az önkéntesek a vizsgált gyógyszer és/vagy placebo beadása előtti napon, valamint a vizsgált gyógyszer és/vagy placebo beadása után 2 és 6 órával megkapják a hisztamin tesztet.
A vizsgálat során biztonsági értékeléseket végeznek, amelyek magukban foglalják az EKG-t (szívműködési teszt) és az életjeleket, és figyelemmel kísérik a mellékhatásokat.
Vér- és vizeletmintákat vesznek a szűrővizsgálaton, minden kezelési időszak első napján a klinikán és az utóellenőrző látogatáson értékelés céljából.
Az önkéntesek 600 mg JNJ-39758979-et, placebót és 10 mg cetirizint kapnak véletlenszerű sorrendben, három kezelési időszak alatt.
Az első két kezelési időszakot körülbelül 14 napos kimosódási időszak követi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó vagy volt dohányzó legalább 3 hónapja
- Általában jó egészségnek kell lennie
- Negatív vizelet alkohol- és drogteszttel kell rendelkeznie
- Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő három hónapon keresztül, és ne adjon spermát a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV esetén
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt két évben
- A cetirizinnel szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia (Zyrtec)
- Bármely igazolt szignifikáns reakció bármely gyógyszerrel szemben
- Aktív bőrbetegségek
- Atópiás betegség a kórtörténetében vagy az allergén szenzibilizáció bizonyítéka a gyakori aeroallergénekkel szembeni bőrszúrási teszttel
- Antihisztaminok vagy antihisztamin tulajdonságokkal rendelkező antidepresszánsok az elmúlt 7 napban, vényköteles gyógyszer az elmúlt 14 napban vagy monoamin-oxidáz gátlók (MAOI) használata az elmúlt 21 napban
- Az elmúlt 3 hónapban kapott vizsgálati gyógyszert vagy eszközt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 001
A:JNJ-39758979/Placebo #1 Egyetlen orális adag JNJ-39758979 600 mg és placebo
|
A JNJ-39758979 600 mg egyszeri orális adagja és a placebo
|
|
Placebo Comparator: 002
B: JNJ-39758979 Egyező placebó / Placebo #2 Egyetlen adag 2 különböző placebóból JNJ-39758979 Egyező placebó és placebo #2
|
Egyszeri adag 2 különböző placebóból
|
|
Aktív összehasonlító: 003
C:Cetirizine/JNJ-39758979 megfelelő placebo Egyetlen orális adag 10 mg cetirizin és JNJ-39758979 megfelelő placebo
|
JNJ-39758979 A placebo és a 2. számú placebo egyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők által értékelt viszketési pontszám hisztamin-terhelést követően
Időkeret: 30 másodperces időközönként az első 5 percben, majd 1 perces időközönként 10 percig
|
30 másodperces időközönként az első 5 percben, majd 1 perces időközönként 10 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A JNJ-39758979 egyszeri orális adagjának (600 mg) hatásának értékelése a hisztamin által kiváltott nyálkahártyára és gyulladásra egészséges önkéntesekben
Időkeret: 10 perccel a hisztamin provokációt követően
|
10 perccel a hisztamin provokációt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR016609
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .