En studie for å undersøke effekten av JNJ-39758979 på histaminindusert kløe hos friske mannlige frivillige
3. september 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En enkeltsenter-, enkeltdose-, dobbeltblind, modifisert-dobbel-dummy, placebo og aktiv-kontrollert, randomisert, treveis, seks-sekvens-cross-over-studie for å undersøke effekten av JNJ-39758979 på histaminindusert kløe i sunne mannlige fag
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av JNJ-39758979 sammenlignet med placebo på histaminindusert kløe hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten av en enkelt oral dose av JNJ-39758979 på histamin-indusert kløe og bikube hos 24 friske mannlige frivillige.
Dette er en tre-behandlings, dobbeltblind (verken frivillig eller studielegen vil vite identiteten til behandlingen), cross-over (hver frivillig mottar alle tre behandlingene).
Studien er også randomisert, noe som betyr at rekkefølgen behandlinger gis bestemmes tilfeldig (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt).
Total deltakelsestid er ca. 8 til 9 uker, som inkluderer et screeningbesøk, tre behandlingsperioder, to utvaskingsperioder (pauser) og et oppfølgingsbesøk etter tredje behandlingsperiode.
Alle tre behandlingsperiodene krever 2 dagers opphold i klinikken.
Frivillige vil ha en histamintest ved screeningbesøket og tre ganger i løpet av hver behandlingsperiode (totalt 10 tester).
Histamintesten består av en injeksjon av en liten mengde histaminløsning i det øvre hudlaget, noe som kan forårsake kløe, en oppblussingsrespons (rødhet på huden) og hudreaksjon (forhøyet støt i huden) som varer i 30 til 60 minutter.
Frivillige vil få bind for øynene under prosedyren og bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av kløen.
Områdene til hvelen og faklen vil bli målt av en laserskanner, som ikke vil skade den frivillige.
I løpet av behandlingsperiodene vil frivillige motta histamintesten dagen før studiemedikament og/eller placebo gis og 2 og 6 timer etter at studiemedisin og/eller placebo er gitt.
I løpet av studien vil det bli utført sikkerhetsevalueringer, som vil inkludere EKG (en hjertefunksjonstest) og vitale tegn, og bivirkninger vil bli overvåket.
Blod- og urinprøver vil bli tatt ved screeningbesøket, første dag i hver behandlingsperiode i klinikken og ved oppfølgingsbesøket for evaluering.
Frivillige vil motta enkeltdoser på 600 mg JNJ-39758979, placebo og 10 mg cetirizin i tilfeldig rekkefølge over tre behandlingsperioder.
De to første behandlingsperiodene vil bli fulgt av en utvaskingsperiode på ca. 14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røyker eller eks-røyker i minst 3 måneder
- Bør generelt være ved god helse
- Må ha negative urinalkohol- og narkotikatester
- Må samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i tre måneder etter siste dose av studiemedikamentet og ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste to årene
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor cetirizin (Zyrtec)
- Eventuelle bekreftede signifikante reaksjoner mot ethvert medikament
- Aktive hudsykdommer
- Anamnese med atopisk sykdom eller tegn på allergensensibilisering ved hudpriktesting for vanlige aeroallergener
- Bruk av antihistaminer eller antidepressiva med antihistaminegenskaper innen de siste 7 dagene, reseptbelagte medisiner innen de siste 14 dagene eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) innen de siste 21 dagene
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller -apparat i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
A:JNJ-39758979/Placebo #1 Enkel oral dose av JNJ-39758979 600 mg og placebo
|
Enkel oral dose av JNJ-39758979 600 mg og placebo
|
|
Placebo komparator: 002
B: JNJ-39758979 Matchende Placebo/Placebo #2 En enkeltdose av 2 forskjellige Placebo JNJ-39758979 Matching Placebo og Placebo #2
|
En enkelt dose med 2 forskjellige placeboer
|
|
Aktiv komparator: 003
C:Cetirizine/JNJ-39758979 Matchende placebo Enkel oral dose på 10 mg cetirizin og JNJ-39758979 Matchende placebo
|
JNJ-39758979 Matchende placebo og placebo #2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltaker-vurdert pruritt-score etter histaminutfordring
Tidsramme: med 30 sekunders intervaller de første 5 minuttene og deretter med 1 minutts intervaller gjennom 10 minutter
|
med 30 sekunders intervaller de første 5 minuttene og deretter med 1 minutts intervaller gjennom 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten av en enkelt oral dose av JNJ-39758979 (600 mg) på histaminindusert svulst og bluss hos friske frivillige
Tidsramme: 10 minutter etter histaminutfordring
|
10 minutter etter histaminutfordring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR016609
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .