Studie ke zkoumání účinku JNJ-39758979 na histaminem indukované svědění u zdravých mužských dobrovolníků
3. září 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Jednocentrová, jednodávková, dvojitě zaslepená, modifikovaná dvojitá figurína, placebo a aktivně kontrolovaná, randomizovaná, třícestná, šestisekvenční křížová studie ke zkoumání účinku JNJ-39758979 na histaminem indukované svědění u zdravých mužských subjektů
Účelem této studie je zkoumat účinek JNJ-39758979 ve srovnání s placebem na histaminem vyvolané svědění u zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit účinek a bezpečnost jednorázové perorální dávky JNJ-39758979 na histaminem vyvolané svědění a kopřivku u 24 zdravých mužských dobrovolníků.
Toto je tříléčebná, dvojitě zaslepená (dobrovolník ani studijní lékař nebudou znát identitu léčby), zkřížená studie (každý dobrovolník dostane všechny tři léčby).
Studie je také randomizovaná, což znamená, že pořadí, ve kterém se léčba provádí, je určeno náhodně (náhodou, jako když si hodíte mincí).
Celková doba účasti je přibližně 8 až 9 týdnů, která zahrnuje screeningovou návštěvu, tři léčebná období, dvě vymývací období (přestávky) a následnou návštěvu po třetím léčebném období.
Všechna tři léčebná období vyžadují 2denní pobyt na klinice.
Dobrovolníci budou mít histaminový test při screeningové návštěvě a třikrát během každého léčebného období (celkem 10 testů).
Histaminový test sestává z injekce malého množství histaminového roztoku do horní vrstvy kůže, což může způsobit svědění, reakci vzplanutí (zarudnutí na kůži) a reakci na podlití (vyvýšený hrbolek na kůži) trvající 30 až 60 minut.
Dobrovolníci budou mít během procedury zavázané oči a požádáni, aby ohodnotili závažnost svědění.
Oblasti praskliny a světlice budou měřeny laserovým skenerem, který dobrovolníkovi nezpůsobí újmu.
Během období léčby dobrovolníci podstoupí histaminový test v den před podáním studovaného léčiva a/nebo placeba a 2 a 6 hodin po podání studovaného léčiva a/nebo placeba.
Během studie budou prováděna hodnocení bezpečnosti, která budou zahrnovat EKG (test srdeční funkce) a vitální funkce, a budou sledovány vedlejší účinky.
Vzorky krve a moči budou odebrány při screeningové návštěvě, během prvního dne každého léčebného období na klinice a při následné návštěvě pro hodnocení.
Dobrovolníci dostanou jednotlivé dávky 600 mg JNJ-39758979, placebo a 10 mg cetirizinu v náhodném pořadí během tří léčebných období.
Po prvních dvou léčebných obdobích bude následovat přibližně 14denní vymývací období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Harrow, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu minimálně 3 měsíců
- Měl by být obecně v dobrém zdravotním stavu
- Musí mít negativní testy na alkohol a drogy v moči
- Musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce studovaného léčiva a nedarovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na cetirizin (Zyrtec)
- Jakékoli potvrzené významné reakce na jakýkoli lék
- Aktivní kožní onemocnění
- Anamnéza atopického onemocnění nebo důkaz senzibilizace na alergeny pomocí kožního prick testu na běžné aeroalergeny
- Užívání antihistaminik nebo antidepresiv s antihistaminovými vlastnostmi během posledních 7 dnů, léků na předpis během posledních 14 dnů nebo inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) během posledních 21 dnů
- Obdrželi testovaný lék nebo zařízení během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
A:JNJ-39758979/Placebo #1 Jedna perorální dávka JNJ-39758979 600 mg a placebo
|
Jedna perorální dávka JNJ-39758979 600 mg a placebo
|
|
Komparátor placeba: 002
B: JNJ-39758979 Matching Placebo /Placebo #2 Jedna dávka 2 různých placeb JNJ-39758979 Matching Placebo a Placebo #2
|
Jedna dávka 2 různých placeb
|
|
Aktivní komparátor: 003
C:Cetirizin/JNJ-39758979 Matching Placebo Jedna perorální dávka 10 mg cetirizinu a JNJ-39758979 Matching Placebo
|
JNJ-39758979 Shoda placeba a placeba #2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre svědění hodnocené účastníky po expozici histaminu
Časové okno: v 30 sekundových intervalech po dobu prvních 5 minut a poté v 1 minutových intervalech až po 10 minut
|
v 30 sekundových intervalech po dobu prvních 5 minut a poté v 1 minutových intervalech až po 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinek jednorázové perorální dávky JNJ-39758979 (600 mg) na histaminem vyvolané vyrážky a vzplanutí u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 10 minut po podání histaminu
|
10 minut po podání histaminu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR016609
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Histaminem indukované svědění
-
Merz North America, Inc.DokončenoTinea Cruris | Jock ItchBelize, Dominikánská republika, Honduras
-
Merz North America, Inc.DokončenoTinea Cruris | Jock ItchSpojené státy, Portoriko