Tutkimus JNJ-39758979:n vaikutuksen histamiinin aiheuttamaan kutinaan tutkimiseksi terveillä miehillä
tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Yhden keskuksen, yhden annoksen, kaksoissokkoutettu, modifioitu kaksoisnukke, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, kolmisuuntainen, kuuden sekvenssin ristikkäinen tutkimus JNJ-39758979:n vaikutuksen tutkimiseksi histamiinin aiheuttamaan kutinaan Terveillä Miesten aiheilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia JNJ-39758979:n vaikutusta histamiinin aiheuttamaan kutinaan terveillä vapaaehtoisilla miehillä verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida JNJ-39758979:n kerta-annoksen vaikutusta ja turvallisuutta histamiinin aiheuttamaan kutinaan ja nokkosihottumaan 24 terveellä miespuolisella vapaaehtoisella.
Tämä on kolmen hoidon kaksoissokkotutkimus (vapaaehtoinen tai tutkimuslääkäri ei tiedä hoidon identiteettiä), cross-over (jokainen vapaaehtoinen saa kaikki kolme hoitoa) tutkimus.
Tutkimus on myös satunnaistettu, mikä tarkoittaa, että hoitojen järjestys määräytyy satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen).
Osallistumisaika on yhteensä noin 8-9 viikkoa, joka sisältää seulontakäynnin, kolme hoitojaksoa, kaksi pesujaksoa (taukoa) ja seurantakäynnin kolmannen hoitojakson jälkeen.
Kaikki kolme hoitojaksoa vaativat 2 päivän oleskelun klinikalla.
Vapaaehtoisille tehdään histamiinitesti seulontakäynnillä ja kolme kertaa kunkin hoitojakson aikana (yhteensä 10 testiä).
Histamiinitesti koostuu pienen määrän histamiiniliuosta injektoinnista ihon ylempään kerrokseen, mikä voi aiheuttaa kutinaa, ihoreaktiota (ihon punoitusta) ja punoitusreaktiota (ihon kohoaminen), jotka kestävät 30-30 60 minuuttia.
Vapaaehtoisten silmät sidotaan toimenpiteen aikana ja heitä pyydetään arvioimaan kutinan vakavuus.
Kierteen ja leimahduksen alueet mitataan laserskannerilla, joka ei aiheuta haittaa vapaaehtoiselle.
Hoitojaksojen aikana vapaaehtoiset saavat histamiinitestin päivää ennen tutkimuslääkkeen ja/tai lumelääkkeen antamista ja 2 ja 6 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ja/tai lumelääkkeen antamisesta.
Tutkimuksen aikana tehdään turvallisuusarviointeja, jotka sisältävät EKG:t (sydämen toimintatesti) ja elintoimintoja, sekä seurataan sivuvaikutuksia.
Veri- ja virtsanäytteet otetaan seulontakäynnillä, jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä klinikalla ja seurantakäynnillä arviointia varten.
Vapaaehtoiset saavat kerta-annokset 600 mg JNJ-39758979, lumelääkettä ja 10 mg setiritsiiniä satunnaisessa järjestyksessä kolmen hoitojakson aikana.
Kahta ensimmäistä hoitojaksoa seuraa noin 14 päivän pesujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 3 kuukautta
- Yleensä pitäisi olla hyvässä kunnossa
- Virtsan alkoholi- ja huumetestien tulee olla negatiivisia
- On suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi setiritsiinille (Zyrtec)
- Kaikki vahvistetut merkittävät reaktiot mitä tahansa lääkettä vastaan
- Aktiiviset ihosairaudet
- Atooppinen sairaus tai todisteita allergeenien herkistymisestä tavallisille aeroallergeenille tehdyillä ihopistokokeilla
- Antihistamiinien tai antihistamiiniominaisuuksilla varustettujen masennuslääkkeiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana, reseptilääkkeiden käyttö viimeisten 14 päivän aikana tai monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) käyttö viimeisen 21 päivän aikana
- olet saanut tutkittavan lääkkeen tai laitteen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
A:JNJ-39758979/Placebo #1 Yksi oraalinen annos JNJ-39758979 600 mg ja lumelääke
|
Yksi oraalinen annos JNJ-39758979 600 mg ja lumelääke
|
|
Placebo Comparator: 002
B: JNJ-39758979 Yhteensopiva plasebo / Placebo #2 Yksi annos 2 erilaista plaseboa JNJ-39758979 Yhteensopiva plaseboa ja plaseboa #2
|
Yksi annos 2 eri placeboa
|
|
Active Comparator: 003
C:Cetiritine/JNJ-39758979 Vastaava lumelääke Yksi oraalinen annos 10 mg setiritsiiniä ja JNJ-39758979 vastaava lumelääke
|
JNJ-39758979 Vastaa plaseboa ja placeboa #2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujan arvioima kutinapistemäärä histamiinialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 sekunnin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sitten 1 minuutin välein 10 minuutin välein
|
30 sekunnin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sitten 1 minuutin välein 10 minuutin välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kerta-annoksen JNJ-39758979 (600 mg) vaikutusta histamiinin aiheuttamaan närästykseen ja paisumaan terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 10 minuuttia histamiinialtistuksen jälkeen
|
10 minuuttia histamiinialtistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016609
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .