Een studie om het effect van JNJ-39758979 op door histamine veroorzaakte jeuk bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect en de veiligheid van een enkele orale dosis JNJ-39758979 op door histamine veroorzaakte jeuk en netelroos bij 24 gezonde mannelijke vrijwilligers. Dit is een dubbelblind onderzoek met drie behandelingen (noch de vrijwilliger, noch de onderzoeksarts zal de identiteit van de behandeling kennen), cross-overonderzoek (elke vrijwilliger krijgt alle drie de behandelingen). De studie is ook gerandomiseerd, wat betekent dat de volgorde waarin behandelingen worden gegeven willekeurig wordt bepaald (bij toeval, zoals het opgooien van een munt). De totale deelnametijd is ongeveer 8 tot 9 weken, inclusief een screeningsbezoek, drie behandelperiodes, twee wash-outperiodes (pauzes) en een vervolgbezoek na de derde behandelperiode. Voor alle drie de behandelingsperioden is een verblijf van 2 dagen in de kliniek vereist. Vrijwilligers ondergaan een histaminetest tijdens het screeningsbezoek en drie keer tijdens elke behandelingsperiode (in totaal 10 tests). De histaminetest bestaat uit een injectie van een kleine hoeveelheid histamine-oplossing in de bovenste laag van de huid, wat jeuk, een opflakkering (roodheid op de huid) en kwaddelreactie (verheven bultjes in de huid) kan veroorzaken die 30 tot 60 minuten. Vrijwilligers worden tijdens de procedure geblinddoekt en gevraagd om de ernst van de jeuk te beoordelen. De gebieden van de wheal en flare worden gemeten met een laserscanner, die de vrijwilliger geen schade berokkent. Tijdens de behandelingsperioden zullen vrijwilligers de histaminetest ondergaan op de dag voordat het onderzoeksgeneesmiddel en/of placebo wordt gegeven en 2 en 6 uur nadat het onderzoeksgeneesmiddel en/of placebo is toegediend. Tijdens de studie zullen veiligheidsevaluaties worden uitgevoerd, waaronder ECG's (een hartfunctietest) en vitale functies, en zullen bijwerkingen worden gecontroleerd. Bloed- en urinemonsters worden verzameld tijdens het screeningsbezoek, tijdens de eerste dag van elke behandelingsperiode in de kliniek en tijdens het vervolgbezoek voor evaluatie. Vrijwilligers krijgen enkele doses van 600 mg JNJ-39758979, placebo en 10 mg cetirizine in willekeurige volgorde gedurende drie behandelingsperioden. De eerste twee behandelingsperioden worden gevolgd door een wash-outperiode van ongeveer 14 dagen.