Um estudo para investigar o efeito de JNJ-39758979 na coceira induzida por histamina em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito e a segurança de uma única dose oral de JNJ-39758979 na coceira induzida por histamina e urticária em 24 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino. Este é um estudo de três tratamentos, duplo-cego (nem o voluntário nem o médico do estudo saberão a identidade do tratamento), estudo cruzado (cada voluntário recebe todos os três tratamentos). O estudo também é randomizado, o que significa que a ordem em que os tratamentos são administrados é determinada aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda). O tempo total de participação é de aproximadamente 8 a 9 semanas, o que inclui uma visita de triagem, três períodos de tratamento, dois períodos de wash-out (pausas) e uma visita de acompanhamento após o terceiro período de tratamento. Todos os três períodos de tratamento requerem uma estadia de 2 dias na clínica. Os voluntários farão um teste de histamina na visita de triagem e três vezes durante cada período de tratamento (total de 10 testes). O teste de histamina consiste em uma injeção de uma pequena quantidade de solução de histamina na camada superior da pele, que pode causar coceira, uma resposta de surto (vermelhidão na pele) e resposta de pápula (protuberância elevada na pele) com duração de 30 a 60 minutos. Os voluntários serão vendados durante o procedimento e solicitados a avaliar a gravidade da coceira. As áreas da pápula e da erupção serão medidas por um scanner a laser, o que não causará danos ao voluntário. Durante os períodos de tratamento, os voluntários receberão o teste de histamina um dia antes da administração do medicamento do estudo e/ou placebo e 2 e 6 horas após a administração do medicamento do estudo e/ou placebo. Durante o estudo, serão realizadas avaliações de segurança, que incluirão ECGs (um teste de função cardíaca) e sinais vitais, e os efeitos colaterais serão monitorados. Amostras de sangue e urina serão coletadas na visita de triagem, durante o primeiro dia de cada período de tratamento na clínica e na visita de acompanhamento para avaliação. Os voluntários receberão doses únicas de 600 mg de JNJ-39758979, placebo e 10 mg de cetirizina em ordem aleatória durante três períodos de tratamento. Os dois primeiros períodos de tratamento serão seguidos por um período de wash-out de aproximadamente 14 dias.