研究 JNJ-39758979 对健康男性志愿者组胺诱发的瘙痒的影响

本研究的目的是在 24 名健康男性志愿者中评估单次口服剂量 JNJ-39758979 对组胺诱发的瘙痒和荨麻疹的影响和安全性。 这是一项三种治疗、双盲（志愿者和研究医师都不知道治疗的身份）、交叉（每个志愿者接受所有三种治疗）的研究。 该研究也是随机的，这意味着治疗的顺序是随机确定的（偶然的，就像掷硬币一样）。 总参与时间约为 8 至 9 周，其中包括一次筛选访视、三个治疗期、两个洗脱期（休息）和第三个治疗期后的随访。 所有三个治疗期都需要在诊所停留 2 天。 志愿者将在筛选访问时进行组胺测试，并在每个治疗期间进行 3 次（总共 10 次测试）。 组胺测试包括将少量组胺溶液注射到皮肤上层，这可能会导致瘙痒、耀斑反应（皮肤发红）和风团反应（皮肤隆起）持续 30 至60分钟。 志愿者将在手术过程中被蒙住眼睛，并被要求评估瘙痒的严重程度。 风团和耀斑的面积将由激光扫描仪测量，不会对志愿者造成伤害。 在治疗期间，志愿者将在给予研究药物和/或安慰剂前一天以及给予研究药物和/或安慰剂后 2 小时和 6 小时接受组胺测试。 在研究期间，将进行包括 ECG（心脏功能测试）和生命体征在内的安全性评估，并监测副作用。 血液和尿液样本将在筛查访问时、每个治疗期的第一天在诊所和后续访问中收集以进行评估。 志愿者将在三个治疗期间随机接受单剂量的 600 毫克 JNJ-39758979、安慰剂和 10 毫克西替利嗪。 前两个治疗期之后将是大约 14 天的清除期。