Badanie mające na celu zbadanie wpływu JNJ-39758979 na swędzenie wywołane histaminą u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest ocena wpływu i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej JNJ-39758979 na swędzenie i pokrzywkę wywołane histaminą u 24 zdrowych ochotników płci męskiej. Jest to badanie z trzema zabiegami, podwójnie ślepą próbą (ani ochotnik, ani lekarz prowadzący badanie nie znają tożsamości leczenia), badanie krzyżowe (każdy ochotnik otrzymuje wszystkie trzy zabiegi). Badanie jest również randomizowane, co oznacza, że ​​kolejność podawania leków jest ustalana losowo (przez przypadek, jak rzut monetą). Całkowity czas uczestnictwa wynosi około 8 do 9 tygodni i obejmuje wizytę przesiewową, trzy okresy leczenia, dwa okresy wypłukiwania (przerwy) oraz wizytę kontrolną po trzecim okresie leczenia. Wszystkie trzy okresy leczenia wymagają 2-dniowego pobytu w klinice. Ochotnicy zostaną poddani badaniu histaminy podczas wizyty przesiewowej oraz trzykrotnie w każdym okresie leczenia (łącznie 10 badań). Test histaminowy polega na wstrzyknięciu niewielkiej ilości roztworu histaminy w górną warstwę skóry, co może wywołać swędzenie, reakcję zaostrzenia (zaczerwienienie skóry) i odpowiedź bąblową (wypukły guzek na skórze) utrzymujące się od 30 do 60 minut. Podczas zabiegu ochotnikom zostaną zawiązane oczy i poproszeni o ocenę nasilenia swędzenia. Obszary bąbla i rozbłysku będą mierzone za pomocą skanera laserowego, który nie spowoduje u ochotnika szkody. W okresach leczenia ochotnicy będą poddawani testowi histaminy na dzień przed podaniem badanego leku i/lub placebo oraz 2 i 6 godzin po podaniu badanego leku i/lub placebo. Podczas badania zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa, które obejmą EKG (badanie czynności serca) i parametry życiowe, a także będą monitorowane działania niepożądane. Próbki krwi i moczu będą pobierane podczas wizyty przesiewowej, pierwszego dnia każdego okresu leczenia w klinice oraz podczas wizyty kontrolnej w celu oceny. Ochotnicy otrzymają pojedyncze dawki 600 mg JNJ-39758979, placebo i 10 mg cetyryzyny w losowej kolejności w ciągu trzech okresów leczenia. Po pierwszych dwóch okresach leczenia nastąpi około 14-dniowy okres wypłukiwania.