건강한 남성 지원자의 히스타민 유발 가려움증에 대한 JNJ-39758979의 효과를 조사하기 위한 연구
2013년 9월 3일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
JNJ-39758979가 히스타민 유발 가려움증에 미치는 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 단일 용량, 이중 맹검, 수정 이중 더미, 위약 및 능동 제어, 무작위, 3방향, 6순 교차 연구 건강한 남성 과목에서
이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자의 히스타민 유발 가려움증에 대한 JNJ-39758979의 효과를 위약과 비교하여 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목표는 24명의 건강한 남성 지원자를 대상으로 히스타민 유발 가려움증 및 두드러기에 대한 JNJ-39758979의 단일 경구 투여의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
이것은 3회 치료, 이중 맹검(지원자도 연구 의사도 치료의 정체를 알지 못함), 교차(각 지원자가 3가지 치료를 모두 받음) 연구입니다.
이 연구는 또한 무작위화되어 치료가 제공되는 순서가 무작위로 결정됩니다(동전 던지기와 같이 우연히).
총 참여 시간은 약 8주 내지 9주이며, 스크리닝 방문, 3회 치료 기간, 2회 세척 기간(휴식) 및 3회 치료 기간 후 후속 방문을 포함한다.
세 가지 치료 기간 모두 2일 동안 병원에 있어야 합니다.
지원자는 스크리닝 방문 시 및 각 치료 기간 동안 3회(총 10회 테스트) 히스타민 검사를 받게 됩니다.
히스타민 검사는 소량의 히스타민 용액을 피부의 상층에 주입하여 가려움증, 발적 반응(피부의 발적) 및 팽진 반응(피부에 융기된 돌기)이 30~30년 동안 지속되는 것으로 구성됩니다. 60분.
자원 봉사자는 절차 중에 눈을 가리고 가려움증의 심각도를 평가하도록 요청받습니다.
팽진 및 발적 부위는 자원 봉사자에게 해를 끼치지 않는 레이저 스캐너로 측정됩니다.
치료 기간 동안 지원자는 연구 약물 및/또는 위약을 제공하기 전날 및 연구 약물 및/또는 위약을 제공한 후 2시간 및 6시간에 히스타민 검사를 받게 됩니다.
연구 기간 동안 ECG(심장 기능 검사) 및 활력 징후를 포함하는 안전성 평가가 수행되고 부작용이 모니터링됩니다.
혈액 및 소변 샘플은 스크리닝 방문, 클리닉의 각 치료 기간의 첫날 및 평가를 위한 후속 방문에서 수집됩니다.
지원자들은 3개의 치료 기간에 걸쳐 무작위 순서로 600mg JNJ-39758979, 위약 및 10mg 세티리진의 단일 용량을 받게 됩니다.
처음 두 치료 기간 후에 약 14일의 세척 기간이 뒤따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 비흡연자 또는 금연자
- 일반적으로 건강해야 함
- 소변 알코올 및 약물 검사에서 음성이어야 함
- 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하고 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 세티리진(지르텍)에 대한 과민증
- 모든 약물에 대해 확인된 중대한 반응
- 활성 피부 질환
- 아토피 질환의 병력 또는 일반적인 에어로 알레르겐에 대한 피부 단자 검사에 의한 알레르겐 감작의 증거
- 지난 7일 이내에 항히스타민제 또는 항히스타민제 특성이 있는 항우울제, 지난 14일 이내에 처방약 또는 지난 21일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 사용
- 지난 3개월 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
A: JNJ-39758979/위약 #1 JNJ-39758979 600 mg의 단일 경구 투여량 및 위약
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JNJ-39758979 600mg 및 위약의 단일 경구 용량
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위약 비교기: 002
B: JNJ-39758979 일치 위약/위약 #2 2가지 다른 위약의 단일 용량 JNJ-39758979 일치 위약 및 위약 #2
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2가지 다른 플라시보의 단일 용량
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활성 비교기: 003
C:세티리진/JNJ-39758979 매칭 위약 세티리진 10mg의 단일 경구 투여량 및 JNJ-39758979 매칭 위약
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JNJ-39758979 매칭 위약과 위약 #2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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히스타민 챌린지 후 참가자 평가 소양증 점수
기간: 처음 5분 동안은 30초 간격으로, 이후 10분 동안은 1분 간격으로
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처음 5분 동안은 30초 간격으로, 이후 10분 동안은 1분 간격으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 지원자의 히스타민 유발 팽진 및 발적에 대한 JNJ-39758979(600mg)의 단일 경구 투여 효과를 평가하기 위해
기간: 히스타민 챌린지 10분 후
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히스타민 챌린지 10분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016609
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