非アルコール性脂肪性肝炎患者におけるピオグリタゾンの有効性と安全性

主な採用基準:

1. 18～70歳の男女患者
2. -ベースライン前の1年以内に代償性肝硬変の有無にかかわらずNASHの診断と一致する肝生検所見
3. 代償性肝疾患
4. -尿または血液妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性の場合） 治験薬の初回投与前の24時間以内に記録された
5. 妊娠可能なすべての男性と女性は、治療後 3 か月間、治療中に 2 種類の効果的な避妊法を使用する必要があります。
6. -スクリーニング前の6か月間に2回、1.3〜5 x ULNのALTレベル。
7. -スクリーニング中のHbA1C≦8.0

主な除外基準:

1. -全身性抗腫瘍性または免疫調節性治療による治療（ステロイドおよび放射線の超生理学的用量を含む）*ベースラインの6か月前。
2. -NASH以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠（例：ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、女性で> 20 g /日または男性で> 40 g /日、毒素曝露）
3. 肝細胞癌
4. -食道静脈瘤または非代償性肝疾患と一致するその他の状態からの出血の病歴またはその他の証拠
5. -スクリーニング時の血清クレアチニンレベルが正常上限の1.5倍以上であり、CockcroftとGaultによって計算されたクレアチニンクリアランスがスクリーニング中に<60mL /分
6. -スクリーニング中の虚血性心疾患の病歴
7. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）スクリーニング中の機能クラス1〜4の心臓状態
8. スクリーニング中のアルブミン <3.2g/dL
9. -スクリーニング中の総ビリルビン> 1.2 x ULN。 無症候性間接高ビリルビン血症の病歴があり、総ビリルビンが ULN の 2 倍未満であり、直接ビリルビンが総ビリルビンの 20% 未満である患者を含めることができます。
10. -プロトロンビン時間の履歴> 15秒または国際正規化比（INR）> 1.3
11. 臓器、幹細胞、または骨髄移植
12. -研究者の意見では治療を妨げる可能性のある重篤な併発疾患の病歴 これには、慢性膵炎などの重大な全身性疾患（肝疾患以外）が含まれます
13. 活動性全身性自己免疫疾患
14. -妊娠（または授乳）、または、子供を産むことができる被験者では、適切な避妊を実践できない/不本意
15. -出産の可能性がある（思春期後）女性 研究訪問時に妊娠検査を望まない、または受けることができない
16. -スクリーニング前の過去30日以内の全身抗ウイルス剤による治療（インフルエンザまたは慢性HSVの予防または治療を除く）。
17. -被験者が別の治験薬または非治験薬またはデバイスにさらされている、またはさらされる別の臨床試験への同時参加 スクリーニング訪問の6週間以内
18. -スクリーニング前の1週間以内のインスリンによる現在の治療。
19. -スクリーニング前の6か月以内にPPARgアゴニスト（例、ロシグリタゾン、ピオグリタゾン）を使用した経験。
20. -PPARgアゴニストの任意の成分に対する既知の過敏症
21. -TZDに対する肝毒性の病歴および/または重度の浮腫の病歴またはTZDの使用に関連する医学的に深刻な液体関連イベント
22. -スクリーニング前3か月以内のメトホルミン使用歴。
23. Ⅰ型糖尿病
24. -スクリーニング中またはスクリーニングの3か月前のHBsAg、抗HCVまたは抗HIVの血清陽性。