비알코올성 지방간염 환자에서 Pioglitazone의 효능 및 안전성

주요 포함 기준:

1. 18-70세의 남녀 환자
2. 기준선 전 1년 이내에 대상성 간경변이 있거나 없는 NASH 진단과 일치하는 간 생검 소견
3. 보상 간 질환
4. 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 또는 혈액 임신 테스트(가임 여성의 경우)
5. 모든 가임 남성과 여성은 치료 후 3개월 동안 치료 중 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
6. 스크리닝 전 6개월 동안 2회 1.3-5 x ULN 사이의 ALT 수준.
7. 스크리닝 중 HbA1C ≦ 8.0

주요 제외 기준:

1. 임의의 전신 항신생물 또는 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함) * 기준선 6개월 전의 요법.
2. NASH 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소침착증, 자가면역성 간염, 알코올성 간 질환, 여성의 경우 > 20g/일 또는 남성의 경우 > 40g/일, 독소 노출)
3. 간세포 암
4. 식도 정맥류 출혈의 병력 또는 기타 증거 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 기타 상태
5. 스크리닝 시 정상 상한치 >1.5배의 혈청 크레아티닌 수치 및 Cockcroft 및 Gault에 의해 계산된 계산된 크레아티닌 청소율 < 스크리닝 중 < 60mL/min
6. 스크리닝 중 허혈성 심장 질환의 병력
7. NYHA(뉴욕심장협회) 스크리닝 중 기능 등급 1-4 심장 상태
8. 스크리닝 중 알부민 <3.2g/dL
9. 스크리닝 동안 총 빌리루빈 >1.2 x ULN. 총 빌리루빈이 ULN의 2배 미만이고 직접 빌리루빈이 총 빌리루빈의 20% 미만인 무증상 간접 고빌리루빈혈증 병력이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
10. 프로트롬빈 시간 > 15초 또는 INR(International Normalized Ratio) > 1.3의 병력
11. 장기, 줄기 세포 또는 골수 이식
12. 연구자의 의견에 따라 치료를 방해할 수 있는 심각한 병발 의학적 질병의 병력 여기에는 만성 췌장염과 같은 중요한 전신 질환(간 질환 제외)이 포함됩니다.
13. 활성 전신자가 면역 장애
14. 임신(또는 수유), 또는 아이를 낳을 수 있는 피험자의 경우, 적절한 피임법을 시행할 능력이 없거나 의지가 없음
15. 모든 연구 방문에서 임신 테스트를 원하지 않거나 할 수 없는 가임 여성(사춘기 이후)
16. 스크리닝 전 지난 30일 이내에 전신 항바이러스제 치료(인플루엔자 또는 만성 HSV의 예방 또는 치료 제외).
17. 피험자가 스크리닝 방문 6주 이내에 다른 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 예정인 또 다른 임상 시험에 동시 참여
18. 스크리닝 전 1주 이내에 인슐린을 사용한 현재 요법.
19. 스크리닝 전 6개월 이내에 PPARg 작용제(예: 로시글리타존, 피오글리타존)의 사용 경험.
20. PPARg 작용제의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
21. TZD에 대한 간독성 병력 및/또는 심한 부종의 병력 또는 TZD 사용과 관련된 의학적으로 심각한 체액 관련 사건
22. 스크리닝 전 3개월 이내에 메트포르민 사용 이력.
23. 제Ⅰ형 당뇨병
24. 스크리닝 중 또는 스크리닝 3개월 전 HBsAg, 항-HCV 또는 항-HIV의 혈청양성.