Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pioglitazonu u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou

22. července 2020 aktualizováno: Wan-Long Chuang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti pioglitazonu u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou

Nedávné studie prokázaly, že PPARy stejně jako kontrola diety by mohly zlepšit kontrolu glykémie, snížit hladinu ALT v séru, snížit distribuci tuku v játrech a zvýšit intrahepatální inzulínovou senzitivitu. Účely této studie jsou:

1. Primární cíle:

  1. Srovnání mezi skupinami s pioglitazonem a placebem z hlediska steatózy a jaterních funkčních testů.
  2. Hodnocení klinické bezpečnosti pioglitazonu

2. Sekundární cíle:

  1. Srovnání mezi skupinami s pioglitazonem a placebem z hlediska nekrozánětu jater a fibrózy.
  2. Vliv pioglitazonu na související metabolický index, včetně inzulinové rezistence (HOMA-IR), nově vzniklého diabetu, metabolického syndromu, lipidových profilů (T-Chol, HDL-C, LDL-C, TG).
  3. Srovnání mezi skupinami s pioglitazonem a placebem z hlediska změn vysoce citlivých C-reaktivních proteinů.

3. Cíl intervence: Posoudit souvislost mezi studií magnetickou rezonancí a intrahepatální distribucí tuku před a po léčbě pioglitazonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pioglitazon patří mezi thiazolidindiony a antidiabetikum, které snižuje inzulínovou rezistenci. Zvyšuje využití glukózy periferních tkání a snižuje produkci glukózy z jater a neovlivňuje tvorbu inzulínu. Je agonistou receptoru gama aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARγ) a vazbou na receptory PPARγ v různých tkáních ovlivňuje transkripci inzulin-dependentního genu. Na zvířecím modelu se ukázalo, že pioglitazon ovlivňuje metabolismus mechanismem závislým na inzulínu.

Nedávné studie prokázaly, že PPARy stejně jako kontrola diety by mohly zlepšit kontrolu glykémie, snížit hladinu ALT v séru, snížit distribuci tuku v játrech a zvýšit intrahepatální inzulínovou senzitivitu. Mezitím by PPARy mohl také zabránit rozvoji alkoholem indukované steatohepatitidy, zlepšit jaterní nekrozánětlivou aktivitu a snížit ukládání lipidů. Dosud není jasně známo, jaký je účinek agonisty P-PARy u asijských národů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 803
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 812
        • Kaohsiung Municipal Hsiao-Kang Hospital, Kaohsiung Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 18-70 let
  2. Nálezy jaterní biopsie v souladu s diagnózou NASH s nebo bez kompenzované cirhózy během jednoho roku před výchozím stavem
  3. Kompenzované onemocnění jater
  4. Negativní těhotenský test z moči nebo krve (u žen ve fertilním věku) zdokumentovaný během 24 hodin před první dávkou studovaného léku
  5. Všichni fertilní muži a ženy musí během léčby během 3 měsíců po léčbě používat dvě formy účinné antikoncepce.
  6. Hladina ALT mezi 1,3-5 x ULN pro 2 případy během 6 měsíců před screeningem.
  7. HbA1C ≦ 8,0 během screeningu

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakoukoli systémovou antineoplastickou nebo imunomodulační léčbou (včetně suprafyziologických dávek steroidů a ozařování) *6 měsíců před výchozím stavem.
  2. Anamnéza nebo jiné známky zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než NASH (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater, > 20 g/den u žen nebo > 40 g/den u mužů, expozice toxinům)
  3. hepatocelulární karcinom
  4. Anamnéza nebo jiné známky krvácení z jícnových varixů nebo jiných stavů odpovídajících dekompenzovanému onemocnění jater
  5. Hladina kreatininu v séru > 1,5násobek horní hranice normálu při screeningu a vypočtená clearance kreatininu podle výpočtu Cockcrofta a Gaulta < 60 ml/min během screeningu
  6. Anamnéza ischemické choroby srdeční během screeningu
  7. Stav srdce funkční třídy 1-4 podle New York Heart Association (NYHA) během screeningu
  8. Albumin <3,2 g/dl během screeningu
  9. Celkový bilirubin >1,2 x ULN během screeningu. Mohli být zahrnuti pacienti s asymptomatickou nepřímou hyperbilirubinémií, jejichž celkový bilirubin < 2 x ULN a přímý bilirubin < 20 % celkového bilirubinu.
  10. Historie protrombinového času > 15 sekund nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,3
  11. Transplantace orgánu, kmenových buněk nebo kostní dřeně
  12. Anamnéza závažného souběžného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s léčbou, zahrnuje významná systémová onemocnění (jiná než onemocnění jater), jako je chronická pankreatitida
  13. Aktivní systémová autoimunitní porucha
  14. Těhotenství (nebo kojení) nebo u jedinců schopných porodit neschopnost/neochota používat vhodnou antikoncepci
  15. Ženy ve fertilním věku (po pubertě), které nechtějí nebo nemohou podstoupit těhotenský test při jakékoli studijní návštěvě
  16. Léčba systémovými antivirotiky (s výjimkou profylaxe nebo léčby chřipky nebo chronického HSV) během posledních 30 dnů před screeningem.
  17. Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém subjekt je nebo bude vystaven jinému zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení do 6 týdnů od screeningové návštěvy
  18. Současná léčba inzulínem do 1 týdne před screeningem.
  19. Zkušené použití s ​​agonistou PPARg (např. rosiglitazon, pioglitazon) během 6 měsíců před screeningem.
  20. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku agonistů PPARg
  21. Anamnéza hepatotoxicity vůči TZD a/nebo anamnéza těžkého edému nebo lékařsky závažná událost související s tekutinami spojená s užíváním TZD
  22. Anamnéza užívání metforminu do 3 měsíců před screeningem.
  23. Diabetes typu Ⅰ
  24. Séropozitivní na HBsAg, anti-HCV nebo anti-HIV během screeningu nebo 3 měsíce před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg/den po dobu 6 měsíců a 3 měsíce období sledování po léčbě
Lék: Pioglitazon
  1. Název: GLITOS (Pioglitazone)
  2. Léková forma: Tablety
  3. Dávka(y): 30 mg
  4. Dávkovací schéma: QD
  5. Doba trvání: 6 měsíců
Ostatní jména:
  • GLITOS
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 30 mg/den po dobu 6 měsíců a 3 měsíce období sledování po léčbě
Lék: placebo
placebo 30 mg/den po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání mezi skupinami s pioglitazonem a placebem z hlediska steatózy a jaterních funkčních testů
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Hodnocení klinické bezpečnosti pioglitazonu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání mezi skupinami s pioglitazonem a placebem z hlediska nekrozánětu jater a fibrózy.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wan-Long Chuang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUH-HB9608

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit