吡格列酮治疗非酒精性脂肪性肝炎的疗效和安全性

主要纳入标准：

1. 18-70岁的男女患者
2. 基线前一年内肝活检结果与伴或不伴代偿期肝硬化的 NASH 诊断一致
3. 代偿性肝病
4. 在研究药物首次给药前 24 小时内记录的尿液或血液妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性）
5. 在治疗后的 3 个月内，所有具有生育能力的男性和女性都必须在治疗期间使用两种有效的避孕方法。
6. 筛选前 6 个月内 ALT 水平在 1.3-5 x ULN 之间 2 次。
7. 筛选时HbA1C ≦ 8.0

主要排除标准：

1. 任何全身性抗肿瘤或免疫调节治疗（包括超生理剂量的类固醇和放疗）*基线前 6 个月。
2. 与 NASH 以外的慢性肝病相关的病史或其他医学病症证据（例如，血色素沉着症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、女性 > 20 克/天或男性 > 40 克/天、毒素暴露）
3. 肝细胞癌
4. 食管静脉曲张出血史或其他证据或与失代偿性肝病一致的其他情况
5. 筛选时血清肌酐水平 > 正常上限的 1.5 倍，筛选期间 Cockcroft 和 Gault 计算的肌酐清除率 < 60mL/min
6. 筛选期间的缺血性心脏病史
7. 筛选期间纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 1-4 的心脏状态
8. 筛选期间白蛋白 <3.2g/dL
9. 筛选期间总胆红素 >1.2 x ULN。 可以包括具有无症状间接高胆红素血症病史的患者，其总胆红素 < 2 x ULN 和直接胆红素 < 总胆红素的 20%。
10. 凝血酶原时间 > 15 秒或国际标准化比值 (INR) > 1.3 的病史
11. 器官、干细胞或骨髓移植
12. 研究者认为可能会干扰治疗的严重并发疾病史，包括严重的全身性疾病（肝病除外），例如慢性胰腺炎
13. 活动性全身性自身免疫性疾病
14. 怀孕（或哺乳），或在有生育能力的受试者中，无法/不愿采取充分的避孕措施
15. 有生育潜力（青春期后）的女性不愿或不能在任何研究访视时进行妊娠试验
16. 在筛选前的过去 30 天内接受过全身性抗病毒药物治疗（流感或慢性 HSV 的预防或治疗除外）。
17. 同时参与另一项临床试验，其中受试者在筛选访问后 6 周内暴露于或将暴露于另一种研究或非研究药物或设备
18. 筛选前 1 周内接受胰岛素治疗。
19. 筛选前 6 个月内使用过 PPARg 激动剂（例如罗格列酮、吡格列酮）。
20. 已知对 PPARg 激动剂的任何成分过敏
21. TZDs 肝毒性史和/或严重水肿史或与使用 TZDs 相关的医学上严重的液体相关事件
22. 筛选前 3 个月内使用二甲双胍的历史。
23. Ⅰ型糖尿病
24. 筛选期间或筛选前 3 个月 HBsAg、抗-HCV 或抗-HIV 血清阳性。