初回または二次再発時のグレードIV星状細胞腫患者におけるカボザンチニブの複数用量および投与レジメン
2026年2月6日 更新者：Exelixis
初回または二次再発のIV級星状細胞腫患者を対象とした、XL184単剤の多様なレジメンに関する第II相非比較無作為化オープンラベル試験
この研究は、グレードIV星細胞腫（脳または脊髄に発生する可能性のあるがんの一種）の初回または2回目の再発患者を対象に実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、薬剤カボザンチニブが星状細胞腫の患者に有効かどうかを確認することです。また、カボザンチニブの安全性についても調査することを目的としています。主な質問は以下の通りです：
- カボザンチニブは有効であり、患者は12週間以上にわたり薬剤をどの程度耐容できるか。
- 薬剤は安全であり、患者は全治療期間を通じて治療をどの程度耐容できるか。
参加者は以下の4つの治療群のいずれかに割り当てられました：
アーム1. カボザンチニブを25 mgの用量で1日1回（経口投与、連日）継続的に、進行まで投与します。
アーム2. カボザンチニブを75 mgの用量で1日1回継続的に、進行まで投与します。
アーム3. カボザンチニブを125 mgの用量で1日1回、2週間投与し、その後50 mgを1日1回（経口投与、連日）で治療期間の残りを投与します；
アーム4. カボザンチニブを125 mgの用量で1日1回、2週間投与し、その後1週間休薬します。治療期間の残りでは、患者はカボザンチニブを125 mgの用量で1日1回、3週間投与し、その後1週間休薬します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
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Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
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Rochester、New York、アメリカ、14642
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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Dallas、Texas、アメリカ、75426
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 対象者は、担当医が判断したグレードIV星細胞腫の組織学的に確認された診断を過去に受けていること。病理学的レビューのために腫瘍サンプルが必要です。
- 対象者は、あらゆるグレードの星細胞腫に対して標準放射線治療を過去に受けていること。
- 対象者は、テモゾロミド（テモダール）療法を過去に受けていること。
- 対象者は、担当医が判断したところ、あらゆるグレードからグレードIV星細胞腫への1回または2回の進行を経験していること。
- 対象者は、研究治療開始前の特定の期間内に適格な脳MRIスキャンを受けていること。
- 最近の腫瘍切除または生検を受けた対象者は、手術から一定期間経過した後に研究を開始し、手術の影響から回復していること。
- 対象者は、カルノフスキー・パフォーマンス・ステータスが70％以上であり、カプセルを丸ごと飲み込む能力があること。
- 対象者は、インフォームド・コンセントを理解する能力があり、インフォームド・コンセント文書に署名していること。
- 対象者は、適切な臓器および骨髄機能を有していること。
- 性的に活発な対象者（男性および女性）は、研究期間中および研究治療中止後6ヶ月間、医学的に認められた避妊法を使用することに同意すること。
- 対象者は、他の悪性腫瘍の診断を受けていないこと（一部の例外を除く）。
- 妊娠可能な女性対象者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であること。
除外基準：
- 対象者は、研究治療開始前の一定期間内に特定の抗がん療法を受けていること。
- 対象者がワルファリン（または他のクマリン誘導体）を服用しており、低分子量ヘパリンへの切り替えができないこと。
- 対象者は、MRIまたはCTスキャンにより、急性頭蓋内または腫瘍内出血の証拠があること。出血性変化が解消中、点状出血、またはヘモジデリン沈着がある対象者は適格です。
- 対象者は、MRIスキャンを受けることができないこと（例：ペースメーカーを装着している）。
- 対象者は、研究治療開始前の一定期間内に酵素誘導性抗てんかん薬（例：カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン）を受けていること。
- 対象者は、研究開始前の手術やその他の投薬による有害事象（脱毛およびリンパ球減少症を除く）から、米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）v3.0 グレード≤1に回復していないこと。
- 対象者は、未治癒の創傷の証拠があること。
- 対象者は、妊娠中または授乳中であること。
- 対象者は、重篤な併発疾患または最近の重篤な疾患の病歴があること。
- 対象者は、出血リスクのある遺伝性出血性素因または血液凝固障害（血液凝固に影響を与える疾患）があること。
- 対象者は、胃腸機能に潜在的に干渉または変化をもたらす可能性のあるあらゆる医学的または外科的状態（例：胃または腸の手術または切除）の病歴があること。
- 対象者は、特発性肺線維症または間質性肺疾患の病歴があること。
- 対象者は、研究治療開始前の一定期間内に生ウイルスワクチンまたは不活化ワクチンを受けていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - カボザンチニブ、25 mg
経口投与、1日1回（po QD）、連続投与での開始用量は25 mg
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他の名前：
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実験的：アーム2 - カボザンチニブ、75 mg
開始投与量は75 mg、経口投与、1日1回、連続投与
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他の名前：
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実験的：アーム 3 - カボザンチニブ、125 mg、その後 50 mg
開始用量は125mg、経口投与、1日1回を2週間継続し、その後治療期間の残りは50mg、経口投与、1日1回とする。
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他の名前：
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実験的：アーム 4 - カボザンチニブ、125 mg
最初、開始用量は125 mg、経口投与、1日1回、2週間投与し、その後1週間休薬しました。 治療の残りの期間では、投与頻度を125 mg、経口投与、1日1回、3週間ごとに投与し、その後1週間休薬するように減量しました。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化フェーズ：治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：最大13ヶ月
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AEは、研究薬の初回投与日以降に発症したあらゆる事象、または初回投与日に既に発生していた事象で、初回投与日以降に重症度が悪化したあらゆる事象と定義されました。
TEAEは、研究薬の初回投与日から最終投与日プラス30日までに発生したAEと定義されました。
因果関係にかかわらず、重篤および非重篤なAEの概要は「報告された有害事象モジュール」に記載されています。
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最大13ヶ月
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拡張フェーズ：客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大13か月
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ORRは、修正神経腫瘍学反応評価基準（RANO）に従って評価された、データカットオフ時点での最良の全体的反応が確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）であった参加者の数として定義されました。
CR = すべての造影性標的病変の消失、および現在の磁気共鳴画像法（MRI）の直前5日間にグルココルチコイド（生理的補充量の最大1.2mg/日のデキサメタゾン相当量を除く）を服用していないこと。
PR = 現在のMRIスキャンでのすべての標的造影性病変の垂直径の積和が、ベースラインMRIスキャンと比較して50％以上減少し、グルココルチコイドが安定または減少していること。
スポンサーは、拡張フェーズに入る前に、事業上の理由で早期に研究を終了しました。
そのため、有効性解析のためのデータは収集されませんでした。
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最大13か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張フェーズ：独立放射線施設による6ヶ月時点での無増悪生存期間
時間枠：6ヶ月目
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6カ月無増悪生存期間（PFS6）は、研究開始日から182日後に生存し、疾患の進行がない参加者の割合として定義されました。
スポンサーは拡張フェーズに入る前に、事業上の理由により研究を早期に終了しました。 したがって、有効性解析のためのデータは収集されませんでした。 |
6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月12日
最初の投稿 (推定)
2010年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。