Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Více dávek a režimů Cabozantinibu u pacientů s astrocytárními nádory IV. stupně v prvním nebo druhém relapsu

6. února 2026 aktualizováno: Exelixis

Fáze 2 nekomparativní randomizované otevřené studie více režimů monoterapie XL184 u pacientů s astrocytárními nádory IV. stupně v prvním nebo druhém relapsu

Tato studie byla provedena u pacientů s astrocytárními nádory stupně IV (typ rakoviny, která se může vyskytnout v mozku nebo míše) v prvním nebo druhém relapsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék kabozantinib funguje u lidí s astrocytickými nádory. Studie také byla navržena tak, aby se dozvěděla o bezpečnosti kabozantinibu. Hlavní otázky jsou:

  1. Funguje kabozantinib a jak dobře pacienti snášejí lék déle než 12 týdnů.
  2. Byl lék bezpečný a jak dobře pacienti mohli snášet léčbu po celou dobu léčby.

Účastníci byli přiřazeni do jedné ze čtyř léčebných skupin:

Skupina 1. Užívat kabozantinib v dávce 25 mg jednou denně (po QD) nepřetržitě až do progrese.

Skupina 2. Užívat kabozantinib v dávce 75 mg jednou denně nepřetržitě až do progrese.

Skupina 3. Užívat kabozantinib v dávce 125 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, následně 50 mg každý den (po QD) po zbytek léčebného období;

Skupina 4. Užívat kabozantinib v dávce 125 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, následně 1 týden bez léčby. Po zbytek léčebného období pacienti dostávali kabozantinib v dávce 125 mg jednou denně po dobu tří týdnů následovaných jedním týdnem odpočinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75426
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má v kterémkoli okamžiku histologicky potvrzenou diagnózu astrocytického nádoru stupně IV, jak určil vyšetřující lékař. Vzorky nádoru budou vyžadovány pro patologické přezkoumání.
  • Subjekt dříve podstoupil standardní radioterapii pro astrocytický nádor jakéhokoli stupně.
  • Subjekt dříve podstoupil léčbu temozolomidem (Temodar).
  • Subjekt měl jedno nebo dvě progrese jako astrocytický nádor stupně IV z jakéhokoli stupně, jak určil vyšetřující lékař.
  • Subjekt musí mít kvalifikující vyšetření mozku magnetickou rezonancí v určitém časovém období před zahájením léčby ve studii.
  • Pro subjekty s nedávnou resekcí nádoru nebo biopsií musí zahájení studie proběhnout určitou dobu po operaci a subjekt se musí zotavit z účinků operace.
  • Subjekt má Karnofského index výkonnosti ≥ 70 % a je schopen polykat celé kapsle.
  • Subjekt je schopen porozumět informovanému souhlasu a podepsal dokument informovaného souhlasu.
  • Subjekt má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně.
  • Sexuálně aktivní subjekty (muži i ženy) musí souhlasit s používáním medicínsky přijatelných metod antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby ve studii.
  • Subjekt nemá jinou diagnózu malignity (platí určité výjimky).
  • Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít při screeningu negativní těhotenský test.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt podstoupil určité předchozí protinádorové terapie v určitém časovém období před zahájením léčby ve studii.
  • Subjekt užívá warfarin (nebo jiné kumarinové deriváty) a není schopen přejít na nízkomolekulární heparin.
  • Subjekt má důkaz akutního nitrolebního nebo nitronádorového krvácení buď na MRI nebo CT vyšetření. Subjekty s ustupujícími změnami po krvácení, punktátním krvácením nebo hemosiderinem jsou způsobilé.
  • Subjekt nemůže podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (např. má kardiostimulátor).
  • Subjekt užíval enzym-indukující antiepileptika v určitém čase před zahájením léčby ve studii (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon).
  • Subjekt se nezotavil na hodnoty ≤ 1 podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 z nežádoucích účinků (kromě alopecie a lymfopenie) způsobených operací nebo jinými léky podanými před zahájením studie.
  • Subjekt má důkaz nezhojených ran.
  • Subjekt je těhotná nebo kojí.
  • Subjekt má závažné interkurentní onemocnění nebo nedávnou anamnézu závažného onemocnění.
  • Subjekt má dědičnou krvácivou diatézu nebo koagulopatii (onemocnění ovlivňující srážlivost krve) s rizikem krvácení.
  • Subjekt má anamnézu jakýchkoli lékařských nebo chirurgických stavů (např. operace nebo resekce žaludku nebo střev), které by mohly potenciálně interferovat nebo změnit gastrointestinální funkci.
  • Subjekt má anamnézu idiopatické plicní fibrózy nebo intersticiálního plicního onemocnění.
  • Subjekt dostal jakoukoli živou virovou vakcínu nebo jakoukoli inaktivovanou vakcínu v určitém časovém období před zahájením léčby ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1 - cabozantinib, 25 mg
Počáteční dávka 25 mg, jednou denně ústy (po QD) kontinuálně
Lék: Cabozantinib
Ostatní jména:
  • XL-184
Experimentální: Skupina 2 - kabozantinib, 75 mg
Počáteční dávka 75 mg, perorálně jednou denně, kontinuálně
Lék: Cabozantinib
Ostatní jména:
  • XL-184
Experimentální: Skupina 3 – kabozantinib, 125 mg následováno 50 mg
Počáteční dávka 125 mg, perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů, následovaná 50 mg, perorálně jednou denně po zbytek léčebného období.
Lék: Cabozantinib
Ostatní jména:
  • XL-184
Experimentální: Skupina 4 - cabozantinib, 125 mg

Původně byla počáteční dávka 125 mg, po QD po dobu 2 týdnů, následovaná 1 týdnem bez léčby.

Pro zbytek léčby byla frekvence dávkování snížena na 125 mg, po QD každé 3 týdny, následovaná 1 týdnem odpočinku po zbytek léčebného období.
Lék: Cabozantinib
Ostatní jména:
  • XL-184

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizovaná fáze: Počet účastníků s nežádoucími účinky spojenými s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 13 měsíců
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakákoli událost s datem nástupu v den nebo po dni první dávky studijního léčiva, nebo jakákoli probíhající událost v den první dávky, která se po dni první dávky zhoršila co do závažnosti. Nepříznivé události vzniklé v průběhu léčby (TEAE) byly definovány jako AE, které začaly v den nebo po dni prvního podání studijního léčiva až do data poslední dávky plus 30 dní. Souhrn závažných a nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu je uveden v modulu 'Reported Adverse Events module'.
Až 13 měsíců
Fáze rozšíření: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 13 měsíců
ORR byla definována jako počet účastníků, u kterých byla nejlepší celková odpověď v době ukončení sběru dat potvrzena jako úplná remise (CR) nebo potvrzená parciální remise (PR) podle modifikovaných kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO). CR = Vymizení všech kontrastem zvýrazněných cílových lézí a neužívání glukokortikoidů (s výjimkou fyziologické substituční dávky maximálně 1,2 mg ekvivalentu dexamethasonu denně) po dobu 5 dnů bezprostředně před datem aktuálního magnetické rezonance (MRI). PR = Pokles součtu součinů kolmých průměrů všech cílových kontrastem zvýrazněných lézí na aktuálním snímku MRI o ≥50 % ve srovnání se vstupním snímkem MRI a glukokortikoidy stabilní nebo snížené. Zadavatel předčasně ukončil studii z obchodních důvodů před vstupem do expanzní fáze. Z tohoto důvodu nebyly pro účely analýzy účinnosti shromážděny žádné údaje.
Až 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanzní fáze: Bezpříznakové přežití po 6 měsících dle nezávislého radiologického zařízení
Časové okno: Měsíc 6
Přežití bez progrese po 6 měsících (PFS6) bylo definováno jako podíl účastníků, kteří byli naživu a bez progrese onemocnění 182 dní po 1. dni studie. Zadavatel předčasně ukončil studii z obchodních důvodů před vstupem do expanzní fáze. Z tohoto důvodu nebyly pro analýzy účinnosti shromážděny žádné údaje.
Měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL184-205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astrocytární nádory

Klinické studie na Cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit