Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita Cabozantinib-annoksia ja -hoitokäytäntöjä potilailla, joilla on ensimmäisen tai toisen uusiutumisen IV-asteiset astrosyyttiset kasvaimet

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Exelixis

Kaksivaiheinen ei-vertaileva satunnaistettu avoimen leiman tutkimus useista yksilääke-XL184:n annostelumenetelmistä potilailla, joilla on IV-asteinen astrosyyttinen kasvain ensimmäisessä tai toisessa relapsissa

Tämä tutkimus toteutettiin asteikon IV astrosyyttisillä kasvaimilla (eräänlainen syöpä, joka voi esiintyä aivoissa tai selkäytimessä) sairastuneilla potilailla, jotka olivat ensimmäisessä tai toisessa relapsissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko lääkeaine cabozantinib aivojen astrosyyttumoriin sairastuneilla potilailla. Tutkimuksessa halutaan myös selvittää cabozantinibin turvallisuus. Pääkysymykset ovat:

  1. Toimiiko cabozantinib ja kuinka hyvin potilaat sietävät lääkettä yli 12 viikon ajan.
  2. Oliko lääke turvallinen ja kuinka hyvin potilaat sietivät hoitojakson koko ajan.

Osallistujat jaettiin neljään hoitoryhmään:

Ryhmä 1. Otetaan cabozantinibia annoksena 25 mg kerran päivässä (po QD) jatkuvasti, kunnes sairaus etenee.

Ryhmä 2. Otetaan cabozantinibia annoksena 75 mg kerran päivässä jatkuvasti, kunnes sairaus etenee.

Ryhmä 3. Otetaan cabozantinibia annoksena 125 mg kerran päivässä 2 viikon ajan, minkä jälkeen 50 mg päivittäin (po QD) hoitojakson loppuun asti;

Ryhmä 4. Otetaan cabozantinibia annoksena 125 mg kerran päivässä 2 viikon ajan, minkä jälkeen on 1 viikon tauko. Hoitojakson loppuosan ajan potilaat saivat cabozantinibia annoksena 125 mg kerran päivässä kolmen viikon ajan, minkä jälkeen oli viikon lepojakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75426
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaalla on tutkijan määrittämänä histologisesti vahvistettu diagnoosi minkä tahansa asteen IV-astrokyyttisesta kasvaimesta milloin tahansa. Kasvainnäytteitä tarvitaan patologian tarkastusta varten.
  • Potilas on saanut aiemman sädehoidon minkä tahansa asteen astrocyyttiselle kasvaimelle.
  • Potilas on saanut aiempaa temotsolomidihoitoa (Temodar).
  • Potilaalla on ollut yksi tai kaksi etenevää IV-astrokyyttista kasvainta minkä tahansa asteen kasvaimesta, tutkijan määrittämänä.
  • Potilaalla on oltava kelvollinen aivojen magneettikuvaus tietyn ajan sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Potilaille, joilla on äskettäinen kasvainpoisto tai biopsia, tutkimukseen osallistuminen on aloitettava tietyn ajan kuluttua leikkauksesta, ja potilaan on toipunut leikkauksen vaikutuksista.
  • Potilaalla on Karnofsky-toimintakyky ≥ 70% ja kyky nieleä kapselit kokonaisina.
  • Potilas ymmärtää tietoisen suostumuksen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen asiakirjan.
  • Potilaalla on riittävä elin- ja luuytimen toiminta.
  • Sukupuolielämää harjoittavien potilaiden (miehet ja naiset) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Potilaalla ei ole muuta syöpädiagnoosia (tietyt poikkeukset sovelletaan).
  • Lapsen saattamiseen kykenevillä naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut tiettyjä aiempaa syöpähoitoja tietyn ajan sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Potilas saa varfariinia (tai muita kumariinijohdannaisia) eikä voi vaihtaa matalan molekyylipainoisen hepariinin käyttöön.
  • Potilaalla on akuutin kallon sisäisen tai kasvaimen sisäisen verenvuodon todisteita joko magneettikuvauksessa tai tietokonetomografiassa. Potilaat, joilla on paranevia verenvuodon muutoksia, pisteellistä verenvuotoa tai hemosideriiniä, ovat kelvollisia.
  • Potilas ei voi suorittaa magneettikuvauksia (esim. sydämentahdistin).
  • Potilas on saanut entsyymiä aktivoivia epilepsialääkkeitä tietyn ajan sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (esim. karbamazepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni).
  • Potilas ei ole toipunut National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 asteen ≤ 1 haittavaikutuksiin (paitsi kaljuuntuminen ja lymfopenia) leikkauksen tai muiden lääkkeiden vuoksi, jotka annettiin ennen tutkimuksen alkua.
  • Potilaalla on parantumattomien haavojen merkkejä.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilaalla on vakava samanaikainen sairaus tai äskettäinen historia vakavasta sairaudesta.
  • Potilaalla on perinnöllinen verenvuototaipumus tai koagulopatia (sairaus, joka vaikuttaa veren hyytymiseen) verenvuotoriskin kanssa.
  • Potilaalla on historia mistä tahansa lääketieteellisestä tai kirurgisesta tilasta (esim. mahalaukun tai suolen leikkaus tai poisto), joka saattaisi mahdollisesti häiritä tai muuttaa ruoansulatuskanavan toimintaa.
  • Potilaalla on historia idiopaattisesta keuhkofibroosista tai interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
  • Potilas on saanut minkä tahansa elävän virusrokotteen tai inaktivoitua rokotetta tietyn ajan sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - kabosantinibi, 25 mg
Alkudosetti 25 mg, kerran päivässä suun kautta (po QD) jatkuvasti
Lääke: Kabosantinibi
Muut nimet:
  • XL-184
Kokeellinen: Ryhmä 2 - kabosantinibi, 75 mg
Alkudosetti 75 mg, suun kautta kerran päivässä, jatkuvasti
Lääke: Kabosantinibi
Muut nimet:
  • XL-184
Kokeellinen: Haara 3 - kabotsantinibi, 125 mg, jonka jälkeen 50 mg
Alkudosetti 125 mg, po QD 2 viikon ajan, minkä jälkeen 50 mg, po QD hoitojakson loppuun saakka.
Lääke: Kabosantinibi
Muut nimet:
  • XL-184
Kokeellinen: Ryhmä 4 - kabosantinibi, 125 mg

Aluksi aloitusannos oli 125 mg, suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan, minkä jälkeen oli 1 viikon tauko.

Lopun hoidon ajan annostelutiheyttä vähennettiin 125 mg:aan, suun kautta kerran päivässä joka 3. viikko, minkä jälkeen oli 1 viikon lepojakso hoidon loppuajan.
Lääke: Kabosantinibi
Muut nimet:
  • XL-184

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistettu vaihe: Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni hoidon aikana syntyneitä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta
AE määriteltiin tapahtumaksi, jonka alkamispäivä oli ensimmäisen annoksen antopäivänä tai sen jälkeen, tai minkä tahansa meneillään olevan tapahtuman, jonka vakavuus paheni ensimmäisen annoksen antopäivän jälkeen. TEAE:t määriteltiin AE:iksi, jotka alkoivat ensimmäisen annoksen antopäivänä tai sen jälkeen aina viimeisen annoksen antopäivään plus 30 päivään asti. Vakavien ja ei-vakavien AE:iden yhteenveto syy-yhteydestä riippumatta löytyy 'Ilmoitetut haittatapahtumat' -osiosta.
Enintään 13 kuukautta
Laajennusvaihe: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien lukumääränä, joilla paras kokonaistulos tiedonkatkaisuhetkellä oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) muutetun Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteeristön mukaisesti. CR = Kaikkien kohdeluomioiden katoaminen ja glukokortikoidien puuttuminen (lukuun ottamatta fysiologista korvausannosta, joka on enintään 1,2 mg deksametasonin ekvivalenttiannos päivässä) viiden päivän ajan juuri ennen nykyistä magneettikuvaustutkimusta (MRI). PR = ≥50 % väheneminen kaikkien kohdeluomioiden kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa nykyisessä MRI-tutkimuksessa verrattuna perustason MRI-tutkimukseen ja glukokortikoidit vakaassa tilassa tai vähentyneinä. Sponsori päätti tutkimuksen ennenaikaisesti liiketoiminnallisista syistä ennen laajennusvaiheen aloittamista. Näin ollen tehokkuusanalyysien tietoja ei kerätty.
Enintään 13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennusvaihe: Toiminnallisen riippumattoman radiologisen laitoksen määrittämä kuuden kuukauden progressiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
6 kuukauden progressionvapaa selviytyminen (PFS6) määriteltiin osallistujien osuudeksi, jotka olivat elossa ja progressionvapaita 182 päivää Tutkimuspäivän 1 jälkeen. Sponsori keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti liiketoiminnallisista syistä ennen laajennusvaiheen aloittamista. Tästä syystä tehokkuusanalyysejä varten ei kerätty tietoja.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exelixis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XL184-205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa