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Multiples doses et régimes de cabozantinib chez des sujets atteints de tumeurs astrocytaires de grade IV en première ou deuxième rechute

6 février 2026 mis à jour par: Exelixis

Une étude de phase 2 non comparative randomisée en ouvert de plusieurs régimes de monothérapie par XL184 chez des sujets atteints de tumeurs astrocytaires de grade IV en première ou deuxième rechute

Cette étude a été menée chez des sujets atteints de tumeurs astrocytaires de grade IV (un type de cancer qui peut survenir dans le cerveau ou la moelle épinière) en première ou deuxième rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament cabozantinib est efficace pour les personnes atteintes de tumeurs astrocytaires. Il a également été conçu pour étudier la sécurité du cabozantinib. Les principales questions sont :

  1. Le cabozantinib est-il efficace et dans quelle mesure les patients tolèrent-ils le médicament pendant plus de 12 semaines.
  2. Le médicament était-il sûr et dans quelle mesure les patients pouvaient-ils tolérer le traitement pendant toute la durée du traitement.

Les participants ont été assignés à l'un des quatre groupes de traitement :

Bras 1. Prendre du cabozantinib à une dose de 25 mg une fois par jour (po QD) en continu jusqu'à progression.

Bras 2. Prendre du cabozantinib à une dose de 75 mg une fois par jour en continu jusqu'à progression.

Bras 3. Prendre du cabozantinib à une dose de 125 mg une fois par jour pendant 2 semaines, suivi de 50 mg par jour (po QD) pour le reste de la période de traitement ;

Bras 4. Prendre du cabozantinib à une dose de 125 mg une fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une semaine d'arrêt. Pour le reste de la période de traitement, les patients ont reçu du cabozantinib à une dose de 125 mg une fois par jour pendant trois semaines, suivie d'une semaine de repos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
      • Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75426
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le sujet a un diagnostic confirmé histologiquement à tout moment d'une tumeur astrocytaire de grade IV tel que déterminé par l'investigateur. Des échantillons tumoraux seront nécessaires pour l'examen anatomo-pathologique.
  • Le sujet a reçu une radiothérapie standard antérieure pour toute tumeur astrocytaire de grade.
  • Le sujet a reçu un traitement antérieur par témozolomide (Temodar).
  • Le sujet a eu une ou deux progressions en tumeur astrocytaire de grade IV à partir de tout grade, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Le sujet doit avoir une IRM cérébrale qualifiante dans un délai spécifique avant le début du traitement de l'étude.
  • Pour les sujets ayant eu une résection tumorale ou une biopsie récente, le début de l'étude doit survenir un délai spécifié après la chirurgie et le sujet doit avoir récupéré des effets de la chirurgie.
  • Le sujet a un indice de performance de Karnofsky ≥ 70 % et est capable d'avaler des gélules entières.
  • Le sujet est capable de comprendre le consentement éclairé et a signé le document de consentement éclairé.
  • Le sujet a une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
  • Les sujets sexuellement actifs (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées pendant la durée de l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement de l'étude.
  • Le sujet n'a pas eu d'autre diagnostic de malignité (certaines exceptions s'appliquent).
  • Les sujets femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au dépistage.

Critères d'exclusion :

  • Le sujet a reçu certaines thérapies anticancéreuses antérieures dans un délai spécifique avant de commencer le traitement de l'étude.
  • Le sujet reçoit de la warfarine (ou d'autres dérivés de la coumarine) et est incapable de passer à l'héparine de bas poids moléculaire.
  • Le sujet présente des signes d'hémorragie intracrânienne ou intratumorale aiguë soit par IRM, soit par scanner. Les sujets présentant des modifications d'hémorragie en résolution, une hémorragie ponctuée ou de l'hémosidérine sont éligibles.
  • Le sujet est incapable de subir une IRM (par exemple, a un stimulateur cardiaque).
  • Le sujet a reçu des agents antiépileptiques inducteurs d'enzymes dans un certain délai avant de commencer le traitement de l'étude (par exemple, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone).
  • Le sujet n'a pas récupéré jusqu'au grade ≤ 1 selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 du National Cancer Institute (NCI) pour les effets indésirables (sauf alopécie et lymphopénie) dus à la chirurgie, ou à d'autres médicaments administrés avant le début de l'étude.
  • Le sujet présente des signes de plaies non cicatrisées.
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet a une maladie intercurrente grave ou des antécédents récents de maladie grave.
  • Le sujet a une diathèse hémorragique héréditaire ou une coagulopathie (maladie affectant la coagulation sanguine) avec un risque de saignement.
  • Le sujet a des antécédents de toute condition médicale ou chirurgicale (par exemple, chirurgie ou résection gastrique ou intestinale) qui pourrait potentiellement interférer avec ou altérer la fonction gastro-intestinale.
  • Le sujet a des antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique ou de maladie pulmonaire interstitielle.
  • Le sujet a reçu tout vaccin vivant atténué ou tout vaccin inactivé dans un délai spécifique avant de commencer le traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 - cabozantinib, 25 mg
Dose initiale de 25 mg, une fois par jour par voie orale (po QD) en continu
Médicament: Cabozantinib
Autres noms:
  • XL-184
Expérimental: Bras 2 - cabozantinib, 75 mg
Dose initiale de 75 mg, po QD, en continu
Médicament: Cabozantinib
Autres noms:
  • XL-184
Expérimental: Bras 3 - cabozantinib, 125 mg suivi de 50 mg
Dose initiale de 125 mg, po QD pendant 2 semaines, suivie de 50 mg, po QD pour le reste de la période de traitement.
Médicament: Cabozantinib
Autres noms:
  • XL-184
Expérimental: Bras 4 - cabozantinib, 125 mg

Initialement, la dose de départ était de 125 mg, par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines, suivie d'une semaine sans traitement.

Pour le reste du traitement, la fréquence d'administration a été réduite à 125 mg, par voie orale une fois par jour toutes les 3 semaines, suivie d'une semaine de repos pour la durée restante de la période de traitement.
Médicament: Cabozantinib
Autres noms:
  • XL-184

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Randomisée : Nombre de Participants Présentant des Effets Indésirables Émergents du Traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 13 mois
Un événement indésirable (EI) était défini comme tout événement survenant à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude, ou tout événement en cours à la date de la première dose dont la sévérité s'est aggravée après cette date.
Les événements indésirables survenus sous traitement (EIST) étaient définis comme les EI survenus à compter de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la date de la dernière dose plus 30 jours.
Un résumé des EI graves et non graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module « Événements indésirables déclarés ».
Jusqu'à 13 mois
Phase d'expansion : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 13 mois
Le TRO a été défini comme le nombre de participants pour lesquels la meilleure réponse globale au moment de la coupure des données est une réponse complète (RC) confirmée ou une réponse partielle (RP) confirmée, évaluée selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO). RC = Disparition de toutes les lésions cibles rehaussées et absence de glucocorticoides (autre qu'une dose de remplacement physiologique maximale équivalente à 1,2 mg de dexaméthasone par jour) pris pendant les 5 jours précédant immédiatement la date de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) actuelle. RP = Diminution ≥50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires de toutes les lésions cibles rehaussées sur l'IRM actuelle par rapport à l'IRM de référence, et glucocorticoides stables ou diminués. Le promoteur a mis fin prématurément à l'étude pour des raisons commerciales avant d'entrer dans la phase d'expansion. Ainsi, aucune donnée n'a été collectée pour les analyses d'efficacité.
Jusqu'à 13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'expansion : Survie sans progression à 6 mois selon l'installation de radiologie indépendante
Délai: Mois 6
La survie sans progression à 6 mois (PFS6) était définie comme la proportion de participants en vie et sans progression 182 jours après le jour 1 de l'étude. Le promoteur a mis fin prématurément à l'étude pour des raisons commerciales avant d'entrer dans la phase d'expansion. Par conséquent, aucune donnée n'a été recueillie pour les analyses d'efficacité.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exelixis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2010

Première publication (Estimé)

15 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XL184-205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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