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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01068782
Study of Multiple Doses and Regimens of XL184 (Cabozantinib) in Subjects With Grade IV Astrocytic Tumors in First or Second Relapse
28 de julio de 2014 actualizado por: Exelixis
A Phase 2 Non-Comparative Randomized Open-Label Study of Multiple Regimens of Single-Agent XL184 in Subjects With Grade IV Astrocytic Tumors in First or Second Relapse
This is a study of multiple regimens of single-agent XL184 in subjects with grade IV astrocytic tumor in first or second relapse.
The Randomized Phase of the study will evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of four XL184 dosing regimens in separate study arms.
Subjects will be randomized to one of the study arms, which will not be blinded.
After the Randomized Phase, additional subjects will be enrolled to further expand one study arm in the Expansion Phase.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
-
Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
-
-
New York
-
Amhearst, New York, Estados Unidos, 14226
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75426
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The subject has histologically confirmed diagnosis at any time of grade IV astrocytic tumor as determined by the investigator. Tumor samples will be required for pathology review.
- The subject has received prior standard radiation for any grade astrocytic tumor.
- The subject has received prior temozolomide (Temodar) therapy
- The subject has had one or two progressions as grade IV astrocytic tumor from any grade, as determined by investigator
- The subject must have a qualifying brain MRI scan within a specific timeframe prior to start of study treatment
- For subjects with recent tumor resection or biopsy, starting on study must occur a specified amount of time after the surgery and the subject must have recovered from the effects of surgery
- The subject has a Karnofsky Performance Status ≥ 70% and has the ability to swallow whole capsules
- The subject is capable of understanding the informed consent and has signed the informed consent document
- The subject has adequate organ and marrow function
- Sexually active subjects (male and female) must agree to use medically accepted methods of contraception during the course of the study and for 6 months following discontinuation of study treatment
- The subject has had no other diagnosis of malignancy (certain exceptions apply)
- Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening
Exclusion Criteria:
- The subject has received certain prior anticancer therapies within a certain amount of time before starting study treatment
- The subject is receiving warfarin (or other coumarin derivatives) and is unable to switch to low molecular weight heparin
- The subject has evidence of acute intracranial or intratumoral hemorrhage either by MRI or CT scan. Subjects with resolving hemorrhage changes, punctate hemorrhage, or hemosiderin are eligible
- The subject is unable to undergo MRI scan (eg, has pacemaker)
- The subject has received enzyme-inducing anti-epileptic agents within a certain time prior to starting study treatment (eg, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone)
- The subject has not recovered to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Grade ≤ 1 from AEs (except alopecia and lymphopenia) due to surgery, or other medications that were administered prior to study start
- The subject has evidence of unhealed wounds
- The subject is pregnant or breast-feeding
- The subject has serious intercurrent illness or a recent history of serious disease
- The subject has inherited bleeding diathesis or coagulopathy (disease affecting how blood clots) with the risk of bleeding
- The subject has a history of any medical or surgical conditions (eg, stomach or intestinal surgery or resection) that would potentially interfere with or alter gastrointestinal function
- The subject has a history of idiopathic pulmonary fibrosis or interstitial lung disease
- The subject has received any live virus vaccine or any inactivated vaccine within a certain amount of time before starting study treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
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given orally as capsules
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Experimental: Brazo 2
|
given orally as capsules
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Experimental: Brazo 3
|
given orally as capsules
|
Experimental: Brazo 4
|
given orally as capsules
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
In the Randomized Phase, to evaluate the preliminary efficacy and tolerability of multiple regimens of XL184
Periodo de tiempo: Assessed every 1-3 weeks, during study visits
|
Assessed every 1-3 weeks, during study visits
|
In the Expansion Phase, to evaluate the efficacy of XL184 treatment
Periodo de tiempo: Assessed every 6 weeks
|
Assessed every 6 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To further evaluate the safety and tolerability of XL184 treatment during the entire treatment period
Periodo de tiempo: Assessed every 1-3 weeks, during study visits
|
Assessed every 1-3 weeks, during study visits
|
To further characterize the pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters of XL184
Periodo de tiempo: Assessed every 3-4 weeks, during study visits
|
Assessed every 3-4 weeks, during study visits
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XL184-205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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