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Múltiples Dosis y Regímenes de Cabozantinib en Sujetos con Tumores Astrocíticos de Grado IV en Primera o Segunda Recaída

6 de febrero de 2026 actualizado por: Exelixis

Un estudio no comparativo aleatorizado de etiqueta abierta de fase 2 de múltiples regímenes de XL184 como agente único en sujetos con tumores astrocíticos de grado IV en primera o segunda recaída

Este estudio se realizó en sujetos con tumores astrocíticos de grado IV (un tipo de cáncer que puede ocurrir en el cerebro o la médula espinal) en primera o segunda recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el fármaco cabozantinib es eficaz para personas con tumores astrocíticos. También se diseñó para conocer la seguridad del cabozantinib. Las principales preguntas son:

  1. ¿Funciona el cabozantinib y qué tan bien toleran los pacientes el fármaco durante más de 12 semanas?
  2. ¿Fue seguro el fármaco y qué tan bien pudieron los pacientes tolerar el tratamiento durante todo el período de tratamiento?

Los participantes fueron asignados a uno de los cuatro grupos de tratamiento:

Brazo 1. Tomar cabozantinib a una dosis de 25 mg una vez al día (po QD) continuamente hasta la progresión.

Brazo 2. Tomar cabozantinib a una dosis de 75 mg una vez al día continuamente hasta la progresión.

Brazo 3. Tomar cabozantinib a una dosis de 125 mg una vez al día durante 2 semanas, seguido de 50 mg cada día (po QD) durante el resto del período de tratamiento;

Brazo 4. Tomar cabozantinib a una dosis de 125 mg una vez al día durante 2 semanas, seguido de 1 semana de descanso. Durante el resto del período de tratamiento, los pacientes recibieron cabozantinib a una dosis de 125 mg una vez al día durante tres semanas seguidas de una semana de descanso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75426
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico histológicamente confirmado en cualquier momento de tumor astrocítico de grado IV según lo determinado por el investigador. Se requerirán muestras de tumor para revisión patológica.
  • El sujeto ha recibido radioterapia estándar previa para cualquier tumor astrocítico de grado.
  • El sujeto ha recibido terapia previa con temozolomida (Temodar).
  • El sujeto ha tenido una o dos progresiones como tumor astrocítico de grado IV desde cualquier grado, según lo determinado por el investigador.
  • El sujeto debe tener una resonancia magnética cerebral calificada dentro de un período de tiempo específico antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Para sujetos con resección tumoral o biopsia reciente, el inicio del estudio debe ocurrir un tiempo especificado después de la cirugía y el sujeto debe haberse recuperado de los efectos de la cirugía.
  • El sujeto tiene un Estado de Actuación de Karnofsky ≥ 70% y tiene la capacidad de tragar cápsulas enteras.
  • El sujeto es capaz de comprender el consentimiento informado y ha firmado el documento de consentimiento informado.
  • El sujeto tiene función orgánica y de médula ósea adecuada.
  • Los sujetos sexualmente activos (hombres y mujeres) deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante el curso del estudio y durante 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio.
  • El sujeto no ha tenido otro diagnóstico de malignidad (se aplican ciertas excepciones).
  • Las sujetos femeninas con potencial de embarazo deben tener una prueba de embarazo negativa en el cribado.

Criterios de exclusión:

  • El sujeto ha recibido ciertas terapias anticancerígenas previas dentro de un cierto tiempo antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  • El sujeto está recibiendo warfarina (u otros derivados de cumarina) y no puede cambiar a heparina de bajo peso molecular.
  • El sujeto tiene evidencia de hemorragia intracraneal o intratumoral aguda ya sea por resonancia magnética o tomografía computarizada. Los sujetos con cambios de hemorragia en resolución, hemorragia puntiforme o hemosiderina son elegibles.
  • El sujeto no puede someterse a una resonancia magnética (por ejemplo, tiene marcapasos).
  • El sujeto ha recibido agentes antiepilépticos inductores de enzimas dentro de un cierto tiempo antes de comenzar el tratamiento del estudio (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona).
  • El sujeto no se ha recuperado a Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0 Grado ≤ 1 de EA (excepto alopecia y linfopenia) debido a cirugía u otros medicamentos que se administraron antes del inicio del estudio.
  • El sujeto tiene evidencia de heridas no cicatrizadas.
  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • El sujeto tiene una enfermedad intercurrente grave o un historial reciente de enfermedad grave.
  • El sujeto tiene diátesis hemorrágica heredada o coagulopatía (enfermedad que afecta cómo coagula la sangre) con riesgo de sangrado.
  • El sujeto tiene un historial de cualquier condición médica o quirúrgica (por ejemplo, cirugía o resección de estómago o intestino) que potencialmente interferiría o alteraría la función gastrointestinal.
  • El sujeto tiene un historial de fibrosis pulmonar idiopática o enfermedad pulmonar intersticial.
  • El sujeto ha recibido cualquier vacuna de virus vivos o cualquier vacuna inactivada dentro de un cierto tiempo antes de comenzar el tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 - cabozantinib, 25 mg
Dosis inicial de 25 mg, una vez al día por vía oral (po QD) de forma continua
Droga: Cabozantinib
Otros nombres:
  • XL-184
Experimental: Brazo 2 - cabozantinib, 75 mg
Dosis inicial de 75 mg, por vía oral una vez al día, de forma continua
Droga: Cabozantinib
Otros nombres:
  • XL-184
Experimental: Grupo 3 - cabozantinib, 125 mg seguido de 50 mg
Dosis inicial de 125 mg, vía oral una vez al día durante 2 semanas, seguida de 50 mg, vía oral una vez al día durante el resto del período de tratamiento.
Droga: Cabozantinib
Otros nombres:
  • XL-184
Experimental: Brazo 4 - cabozantinib, 125 mg

Inicialmente, la dosis inicial fue de 125 mg, por vía oral una vez al día durante 2 semanas, seguida de 1 semana de descanso.

Para el resto del tratamiento, la frecuencia de dosificación se redujo a 125 mg, por vía oral una vez al día cada 3 semanas, seguida de 1 semana de descanso durante el resto del período de tratamiento.
Droga: Cabozantinib
Otros nombres:
  • XL-184

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase aleatorizada: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento con una fecha de inicio en o después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio, o cualquier evento en curso en la fecha de la primera dosis que empeoró en gravedad después de la fecha de la primera dosis. Los eventos adversos de tratamiento emergentes (EATE) se definieron como EA que comenzaron en o después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la última dosis más 30 días. Un resumen de EA graves y no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el 'módulo de Eventos Adversos Notificados'.
Hasta 13 meses
Fase de Expansión: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
La ORR se definió como el número de participantes para los que la mejor respuesta global en el momento del corte de datos es una respuesta completa confirmada (RC) o una respuesta parcial confirmada (RP) según se evaluó mediante los criterios modificados de Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología (RANO). RC = Desaparición de todas las lesiones diana potenciadoras y sin glucocorticoides (excepto una dosis de reemplazo fisiológico de un máximo de 1,2 mg de dosis equivalente de dexametasona al día) tomados durante los 5 días inmediatamente anteriores a la fecha de la resonancia magnética (RM) actual. RP = Disminución ≥50% en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones diana potenciadoras en la RM actual en comparación con la RM basal y glucocorticoides estables o reducidos. El patrocinador terminó el estudio prematuramente por razones comerciales antes de entrar en la fase de expansión. Por lo tanto, no se recopilaron datos para los análisis de eficacia.
Hasta 13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de Expansión: Supervivencia Libre de Progresión a los 6 Meses Según Instalación Radiológica Independiente
Periodo de tiempo: Mes 6
La supervivencia libre de progresión a los 6 meses (PFS6) se definió como la proporción de participantes vivos y libres de progresión 182 días después del Día 1 del estudio.
El promotor terminó el estudio prematuramente por razones comerciales antes de entrar en la fase de expansión.
Por lo tanto, no se recopilaron datos para los análisis de eficacia.
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exelixis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XL184-205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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