Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere doser og behandlingsregimer af Cabozantinib hos patienter med grad IV astrocytiske tumorer i første eller anden recidiv

6. februar 2026 opdateret af: Exelixis

En fase 2 ikke-komparativ randomiseret åben-label undersøgelse af flere regimer af enkeltstof XL184 hos deltagere med grad IV astrocytiske tumorer i første eller anden tilbagefald

Denne undersøgelse blev udført på patienter med grad IV astrocytiske tumorer (en type kræft, der kan forekomme i hjernen eller rygmarven) i første eller anden tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om lægemidlet cabozantinib virker for personer med astrocytiske tumorer. Det var også designet til at undersøge sikkerheden af cabozantinib. De vigtigste spørgsmål er:

  1. Virker cabozantinib, og hvor godt tolererer patienterne lægemidlet i over 12 uger.
  2. Var lægemidlet sikkert, og hvor godt kunne patienterne tolerere behandlingen i hele behandlingsperioden.

Deltagerne blev tildelt til en af de fire behandlingsgrupper:

Arm 1. Tag cabozantinib i en dosis på 25 mg en gang hver dag (po QD) kontinuerligt indtil progression.

Arm 2. Tag cabozantinib i en dosis på 75 mg en gang hver dag kontinuerligt indtil progression.

Arm 3. Tag cabozantinib i en dosis på 125 mg en gang hver dag i 2 uger, efterfulgt af 50 mg hver dag (po QD) for resten af behandlingsperioden;

Arm 4. Tag cabozantinib i en dosis på 125 mg en gang hver dag i 2 uger, efterfulgt af 1 uge uden medicin. For resten af behandlingsperioden modtog patienterne cabozantinib i en dosis på 125 mg en gang hver dag i tre uger efterfulgt af en uges hvile.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75426
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en histologisk bekræftet diagnose på et hvilket som helst tidspunkt af en astrocytisk tumor i grad IV som fastsat af undersøgeren. Tumorprøver vil være påkrævet til patologigennemgang.
  • Patienten har tidligere modtaget standard strålebehandling for en astrocytisk tumor i enhver grad.
  • Patienten har tidligere modtaget temozolomid (Temodar) terapi.
  • Patienten har haft en eller to progressioner som astrocytisk tumor i grad IV fra enhver grad, som fastsat af undersøgeren.
  • Patienten skal have en kvalificerende hjerne-MR-scanning inden for et specifikt tidsrum før start af studiebehandling.
  • For patienter med nylig tumorresektion eller biopsi, skal start på studie ske et bestemt tidsrum efter operationen, og patienten skal være kommet sig efter virkningerne af operationen.
  • Patienten har en Karnofsky Performance Status ≥ 70% og evne til at synk hele kapsler.
  • Patienten er i stand til at forstå informeret samtykke og har underskrevet informeret samtykke dokument.
  • Patienten har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  • Seksuelt aktive patienter (mand og kvinde) skal acceptere at anvende medicinsk accepterede præventionsmetoder under studiet og i 6 måneder efter afslutning af studiebehandling.
  • Patienten har ingen anden malignitetsdiagnose (visse undtagelser gælder).
  • Kvindelige patienter i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten har modtaget visse tidligere antikræftbehandlinger inden for et bestemt tidsrum før start af studiebehandling.
  • Patienten modtager warfarin (eller andre cumarinderivater) og er ude af stand til at skifte til lavmolekylært heparinen.
  • Patienten har tegn på akut intrakraniel eller intratumoral blødning enten ved MR- eller CT-scanning. Patienter med aftagende blødningsforandringer, punktformet blødning eller hemosiderin er berettigede.
  • Patienten er ude af stand til at gennemgå MR-scanning (f.eks. har pacemaker).
  • Patienten har modtaget enzyminducerende antiepileptiske midler inden for et bestemt tidsrum før start af studiebehandling (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidone).
  • Patienten ikke er kommet sig til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Grade ≤ 1 fra bivirkninger (undtagen hårtab og lymfopeni) som følge af operation eller anden medicinering, der blev administreret før studiestart.
  • Patienten har tegn på ikke-helede sår.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten har alvorlig interkurrent sygdom eller en nylig historie med alvorlig sygdom.
  • Patienten har arvelig blødningstendens eller koagulopati (sygdom, der påvirker blodets evne til at koagulere) med risiko for blødning.
  • Patienten har en historie med medicinske eller kirurgiske tilstande (f.eks. mave- eller tarmoperation eller resektion), der potentielt kunne forstyrre eller ændre gastrointestinal funktion.
  • Patienten har en historie med idiopatisk lungfibrose eller interstitiel lungesygdom.
  • Patienten har modtaget enhver levende virusvaccine eller enhver inaktiveret vaccine inden for et bestemt tidsrum før start af studiebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - cabozantinib, 25 mg
Startdosis på 25 mg, én gang dagligt gennem munden (po QD) kontinuerligt
Medicin: Cabozantinib
Andre navne:
  • XL-184
Eksperimentel: Arm 2 - cabozantinib, 75 mg
Startdosis på 75 mg, peroralt en gang dagligt, kontinuerligt
Medicin: Cabozantinib
Andre navne:
  • XL-184
Eksperimentel: Arm 3 - cabozantinib, 125 mg efterfulgt af 50 mg
Startdosis på 125 mg, peroralt en gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af 50 mg, peroralt en gang dagligt i resten af behandlingsperioden.
Medicin: Cabozantinib
Andre navne:
  • XL-184
Eksperimentel: Arm 4 - cabozantinib, 125 mg

Oprindeligt var startdosis 125 mg, peroralt en gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af 1 uges pause.

For resten af behandlingen blev doseringshyppigheden reduceret til 125 mg, peroralt en gang dagligt hver 3. uge, efterfulgt af 1 uges hvile for resten af behandlingsperioden.
Medicin: Cabozantinib
Andre navne:
  • XL-184

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseret fase: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til 13 måneder
En bivirkning blev defineret som enhver hændelse med en indtrædelsesdato på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicinet, eller enhver igangværende hændelse på datoen for første dosis, der forværredes i sværhedsgrad efter datoen for første dosis. TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der startede på eller efter den første administration af undersøgelsesmedicinet op til datoen for sidste dosis plus 30 dage. Et resumé af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i 'Modulet for rapporterede bivirkninger'.
Op til 13 måneder
Ekspansionsfase: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 13 måneder
ORR blev defineret som antallet af deltagere, for hvem den bedste samlede respons ved dataafskæringstidspunktet var bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) vurderet i henhold til modificerede Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier. CR = Forsvinden af alle forstærkende mål-læsion(er) og ingen glucocorticoidtagning (undtagen en fysiologisk erstatningsdosis på maksimalt 1,2 mg dexamethason-ækvivalent dosis pr. dag) i de 5 dage umiddelbart før datoen for den aktuelle magnetisk resonans scanning (MRI). PR = ≥50 % fald i summen af produkterne af vinkelrette diametre for alle målforstærkende læsioner på den aktuelle MRI-scanning sammenlignet med baseline MRI-scanningen og glucocorticoidniveauer stabile eller reduceret. Sponsoren afbrød studiet tidligt af forretningsmæssige årsager, før der blev påbegyndt ekspansionsfasen. Som følge heraf blev der ikke indsamlet data til effektivitetsanalyser.
Op til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspansionsfase: Progressionfri overlevelse efter 6 måneder ifølge uafhængig radiologisk facilitet
Tidsramme: Måned 6
Progression-fri overlevelse efter 6 måneder (PFS6) blev defineret som andelen af deltagere, der var i live og progression-fri 182 dage efter Studie Dag 1.
Sponsoren afsluttede studiet tidligt på grund af forretningsmæssige årsager før indtræden i ekspansionsfasen.
Som følge heraf blev der ikke indsamlet data til effektanalyser.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2010

Først opslået (Anslået)

15. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL184-205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astrocytiske tumorer

Kliniske forsøg med Cabozantinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner