Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flere doser og doseringsregimer av Cabozantinib hos pasienter med grad IV astrocytiske svulster i første eller andre tilbakefall

6. februar 2026 oppdatert av: Exelixis

En fase 2 ikke-komparativ randomisert åpen studie av flere regimer av enkeltstoff XL184 hos pasienter med grad IV astrocytiske svulster i første eller annen tilbakefall

Denne studien ble utført på personer med grad IV astrocytiske svulster (en type kreft som kan forekomme i hjernen eller ryggmargen) i første eller andre tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å lære om legemiddelet cabozantinib virker for personer med astrocytiske svulster. Det ble også designet for å lære om sikkerheten til cabozantinib. Hovedspørsmålene er:

  1. Virker cabozantinib og hvor godt tolererer pasientene legemiddelet i over 12 uker.
  2. Var legemiddelet trygt og hvor godt kunne pasientene tolerere behandlingen i hele behandlingsperioden.

Deltakere ble tildelt en av de fire behandlingsgruppene:

Arm 1. Ta cabozantinib i en dose på 25 mg en gang hver dag (po QD) kontinuerlig til progresjon.

Arm 2. Ta cabozantinib i en dose på 75 mg en gang hver dag kontinuerlig til progresjon.

Arm 3. Ta cabozantinib i en dose på 125 mg en gang hver dag i 2 uker, etterfulgt av 50 mg hver dag (po QD) for resten av behandlingsperioden;

Arm 4. Ta cabozantinib i en dose på 125 mg en gang hver dag i 2 uker, etterfulgt av 1 uke uten behandling. For resten av behandlingsperioden fikk pasientene cabozantinib i en dose på 125 mg en gang hver dag i tre uker etterfulgt av en uke med hvile.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75426
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en histologisk bekreftet diagnose når som helst av grad IV astrocytisk tumor, som fastsatt av undersøkeren. Tumorprøver vil være nødvendige for patologigjennomgang.
  • Pasienten har tidligere mottatt standard strålebehandling for astrocytisk tumor av hvilken som helst grad.
  • Pasienten har tidligere mottatt temozolomid (Temodar)-terapi.
  • Pasienten har hatt én eller to progresjoner som grad IV astrocytisk tumor fra hvilken som helst grad, som fastsatt av undersøkeren.
  • Pasienten må ha en kvalifiserende hjerne-MR-undersøkelse innenfor en spesifikk tidsramme før start av studibehandling.
  • For pasienter med nylig tumorreseksjon eller biopsi, må oppstart på studien skje en spesifisert tid etter operasjonen, og pasienten må ha kommet seg fra operasjonens effekter.
  • Pasienten har en Karnofsky Performance Status ≥ 70% og evne til å svelge hele kapsler.
  • Pasienten er i stand til å forstå informert samtykke og har signert informert samtykkedokument.
  • Pasienten har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
  • Seksuelt aktive pasienter (mann og kvinne) må samtykke til å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 6 måneder etter opphør av studibehandling.
  • Pasienten har ingen annen malignitetsdiagnose (visse unntak gjelder).
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten har mottatt visse tidligere kreftbehandlinger innenfor en viss tidsperiode før start av studibehandling.
  • Pasienten bruker warfarin (eller andre kumarin-derivater) og er ute av stand til å bytte til lavmolekylært heparin.
  • Pasienten har tegn på akutt intrakraniell eller intratumoral blødning enten ved MR eller CT-skanning. Pasienter med oppløsende blødningsforandringer, punktformet blødning eller hemosiderin er kvalifisert.
  • Pasienten er ute av stand til å gjennomgå MR-undersøkelse (f.eks. har pacemaker).
  • Pasienten har mottatt enzyminduserende antiepileptika innenfor en viss tid før start av studibehandling (f.eks. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon).
  • Pasienten har ikke kommet seg til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Grad ≤ 1 fra bivirkninger (unntatt hårtap og lymfopeni) forårsaket av operasjon eller andre medisiner som ble gitt før studiestart.
  • Pasienten har tegn på ulånte sår.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten har alvorlig interkurrent sykdom eller nylig historie med alvorlig sykdom.
  • Pasienten har arvelig blødningsdiatese eller koagulopati (sykdom som påvirker hvordan blodet koagulerer) med risiko for blødning.
  • Pasienten har en historie med medisinske eller kirurgiske tilstander (f.eks. mage- eller tarmoperasjon eller reseksjon) som potensielt kan forstyrre eller endre gastrointestinal funksjon.
  • Pasienten har en historie med idiopatisk lungesykdom eller interstitiell lungesykdom.
  • Pasienten har mottatt noen levende virusvaksine eller inaktivert vaksine innenfor en viss tidsperiode før start av studibehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - cabozantinib, 25 mg
Startdose på 25 mg, en gang daglig peroralt (po QD) kontinuerlig
Legemiddel: Cabozantinib
Andre navn:
  • XL-184
Eksperimentell: Arm 2 - cabozantinib, 75 mg
Startdose på 75 mg, peroralt en gang daglig, kontinuerlig
Legemiddel: Cabozantinib
Andre navn:
  • XL-184
Eksperimentell: Arm 3 - cabozantinib, 125 mg etterfulgt av 50 mg
Startdose på 125 mg, po QD i 2 uker, etterfulgt av 50 mg, po QD for resten av behandlingsperioden.
Legemiddel: Cabozantinib
Andre navn:
  • XL-184
Eksperimentell: Arm 4 - cabozantinib, 125 mg

Opprinnelig var startdosen 125 mg, peroralt en gang daglig i 2 uker, etterfulgt av 1 uke uten medisin.

For resten av behandlingen ble doseringsfrekvensen redusert til 125 mg, peroralt en gang daglig hver 3. uke, etterfulgt av 1 ukes hvile for resten av behandlingsperioden.
Legemiddel: Cabozantinib
Andre navn:
  • XL-184

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Randomisert fase: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opptil 13 måneder
En bivirkning ble definert som en hvilken som helst hendelse med en startdato på eller etter datoen for første dose av studiemedisin, eller en hvilken som helst pågående hendelse på datoen for første dose som forverret seg i alvorlighetsgrad etter datoen for første dose. Bivirkninger under behandling ble definert som bivirkninger som startet på eller etter første administrasjon av studiemedisin og frem til datoen for siste dose pluss 30 dager. En oppsummering av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i 'Rapporterte bivirkningsmodulen'.
Opptil 13 måneder
Ekspansjonsfase: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 13 måneder
ORR ble definert som antall deltakere hvor den beste samlede responsen ved datakuttet er bekreftet komplett respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR) vurdert i henhold til modifiserte Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-kriterier. CR = Forsvinning av alle forsterkende mållesjon(er) og ingen glukokortikoider (bortsett fra en fysiologisk erstatningsdose på maksimalt 1,2 mg ekvivalent dose deksametason per dag) tatt i løpet av de 5 dagene umiddelbart før datoen for den nåværende magnetresonanstomografien (MR). PR = ≥50 % reduksjon i summen av produktene av de vinkelrette diametrene til alle målforsterkende lesjoner på den nåværende MR-undersøkelsen sammenlignet med basislinje-MR-undersøkelsen og glukokortikoider stabile eller reduserte. Sponsoren avsluttet studien tidlig på grunn av forretningsmessige årsaker før inngangen til ekspansjonsfasen. Derfor ble ingen data samlet inn for effektanalyser.
Opptil 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidelsesfase: Progressjonsfri overlevelse etter 6 måneder ifølge uavhengig radiologisk fasilitet
Tidsramme: Måned 6
Progressionsfri overlevelse etter 6 måneder (PFS6) ble definert som andelen deltakere som var i live og progressjonsfrie 182 dager etter studie dag 1.
Sponsoren avsluttet studien tidlig av forretningsmessige grunner før de gikk inn i ekspansjonsfasen.
Som følge av dette ble ingen data samlet inn for effektanalyser.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exelixis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2010

Først lagt ut (Antatt)

15. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XL184-205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere