1차 또는 2차 재발한 등급 IV 성상세포종 환자에서 Cabozantinib의 다중 용량 및 투여 요법
2026년 2월 6일 업데이트: Exelixis
첫 번째 또는 두 번째 재발 단계 IV 성상세포종 환자를 대상으로 단일제 XL184의 여러 요법을 비교하는 2상 비대조 무작위 개방 연구
이 연구는 1차 또는 2차 재발한 등급 IV 성상세포종(뇌 또는 척수에서 발생할 수 있는 암의 일종) 환자를 대상으로 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 약물 카보잔티닙이 성상세포종 환자에게 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 카보잔티닙의 안전성에 대해서도 알아보기 위해 설계되었습니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 카보잔티닙이 효과가 있는지, 그리고 환자들이 12주 이상 약물을 얼마나 잘 견디는지.
- 약물이 안전했는지, 그리고 환자들이 전체 치료 기간 동안 치료를 얼마나 잘 견디는지.
참가자들은 네 가지 치료 그룹 중 하나에 배정되었습니다:
Arm 1. 진행될 때까지 매일 25mg 용량의 카보잔티닙을 지속적으로 복용합니다 (po QD).
Arm 2. 진행될 때까지 매일 75mg 용량의 카보잔티닙을 지속적으로 복용합니다.
Arm 3. 2주 동안 매일 125mg 용량의 카보잔티닙을 복용한 후, 나머지 치료 기간 동안 매일 50mg 용량을 복용합니다 (po QD);
Arm 4. 2주 동안 매일 125mg 용량의 카보잔티닙을 복용한 후, 1주일 동안 휴식합니다. 나머지 치료 기간 동안, 환자들은 3주 동안 매일 125mg 용량의 카보잔티닙을 복용한 후 1주일 휴식을 취하는 방식으로 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
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Pleasant Hill, California, 미국, 94523
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
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Rochester, New York, 미국, 14642
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Dallas, Texas, 미국, 75426
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 모든 시점에서 4급 성상세포종으로 조직학적으로 확인된 진단을 받았습니다. 병리 검토를 위해 종양 샘플이 필요합니다.
- 피험자는 모든 등급의 성상세포종에 대해 이전에 표준 방사선 치료를 받았습니다.
- 피험자는 이전에 테모졸로미드(Temodar) 치료를 받았습니다.
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 모든 등급에서 4급 성상세포종으로 한 번 또는 두 번의 진행을 경험했습니다.
- 피험자는 연구 치료 시작 전 특정 기간 내에 적격한 뇌 MRI 스캔을 받아야 합니다.
- 최근 종양 절제술 또는 생검을 받은 피험자의 경우, 연구 시작은 수술 후 지정된 기간이 지나야 하며 피험자는 수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
- 피험자는 카르노프스키 수행 상태 ≥ 70%이며 캡슐을 삼킬 수 있는 능력이 있습니다.
- 피험자는 동의서를 이해할 수 있으며 동의서 문서에 서명했습니다.
- 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 갖추고 있습니다.
- 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 연구 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 6개월 동안 의학적으로 인정된 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 다른 악성 종양 진단을 받은 적이 없습니다(일부 예외 적용).
- 임신 가능한 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 검사 결과를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 치료 시작 전 특정 기간 내에 특정 이전 항암 치료를 받았습니다.
- 피험자는 와파린(또는 기타 쿠마린 유도체)을 복용 중이며 저분자량 헤파린으로 전환할 수 없습니다.
- 피험자는 MRI 또는 CT 스캔에 의해 급성 두개내 또는 종양내 출혈의 증거가 있습니다. 출혈 변화가 해소 중이거나, 점상 출혈, 또는 헤모시데린이 있는 피험자는 적격입니다.
- 피험자는 MRI 스캔을 받을 수 없습니다(예: 심장박동기 보유).
- 피험자는 연구 치료 시작 전 특정 기간 내에 효소 유도 항간질제를 받았습니다(예: 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈).
- 피험자는 연구 시작 전 수술 또는 기타 약물로 인한 이상 반응(탈모 및 림프구감소증 제외)에서 국립암연구소(NCI) 일반적 이상 반응 평가 기준(CTCAE) v3.0 등급 ≤ 1로 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 치유되지 않은 상처의 증거가 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 중대한 동반 질환이 있거나 최근 중대한 질환 병력이 있습니다.
- 피험자는 유전성 출혈 경향 또는 출혈 위험이 있는 응고 장애(혈액 응고 방식에 영향을 미치는 질환)가 있습니다.
- 피험자는 위장 기능에 잠재적으로 방해가 되거나 변경을 일으킬 수 있는 의학적 또는 외과적 상태(예: 위 또는 장 수술 또는 절제)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 특발성 폐섬유증 또는 간질성 폐질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 치료 시작 전 특정 기간 내에 생바이러스 백신 또는 불활성화 백신을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1 - cabozantinib, 25 mg
경구 투여(po QD)로 1일 1회 25 mg의 시작 용량을 지속적으로
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다른 이름들:
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실험적: Arm 2 - cabozantinib, 75 mg
시작 용량 75 mg, 경구 투여, 1일 1회, 지속적으로
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다른 이름들:
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실험적: Arm 3 - cabozantinib, 125 mg followed by 50 mg
시작 용량 125 mg, 2주 동안 1일 1회 경구 투여 후, 치료 기간의 나머지 기간 동안 50 mg, 1일 1회 경구 투여.
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다른 이름들:
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실험적: Arm 4 - 카보잔티닙, 125 mg
처음에는 시작 용량이 125 mg, 경구 투여, 1일 1회로 2주간 투여한 후 1주일 휴약하였습니다. 치료의 나머지 기간 동안 투여 빈도는 125 mg, 경구 투여, 3주마다 1일 1회로 감소하였으며, 치료 기간의 나머지 동안 1주일 휴약하였습니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 단계: 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 13개월
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AE는 연구 약물 첫 투여일 또는 그 이후에 발생한 모든 사건, 또는 첫 투여일에 진행 중이었던 사건이 첫 투여일 이후 중증도가 악화된 모든 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 약물 첫 투여일부터 마지막 투여일 이후 30일까지 시작된 AE로 정의되었습니다.
인과 관계와 무관하게 중증 및 비중증 AE의 요약은 '보고된 이상반응 모듈'에 있습니다.
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최대 13개월
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확장 단계: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 13개월
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ORR는 수정된 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준에 따라 평가된 데이터 차단 시점의 최종 전반적 반응이 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)인 참가자의 수로 정의되었습니다.
CR = 모든 조영 증강 표적 병소의 소실 및 현재 자기공명영상(MRI) 날짜 직전 5일간 투여된 글루코코르티코이드 없음(최대 1.2mg 데크사메타손 등가 용량의 생리적 대체 용량 제외).
PR = 기준선 MRI 스캔 대비 현재 MRI 스캔에서 모든 표적 조영 증강 병소의 수직 직경 곱의 합이 ≥50% 감소 및 글루코코르티코이드 안정적 또는 감소.
스폰서는 확장 단계 진입 전 사업적 이유로 연구를 조기 종료하였습니다.
이에 따라 효능 분석을 위한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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최대 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 단계: 독립 영상학적 시설에 따른 6개월 무진행 생존율
기간: 6개월
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6개월 무진행 생존율(PFS6)은 연구 1일차로부터 182일 후 생존하고 진행이 없는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
스폰서는 확장 단계로 진입하기 전에 비즈니스적 이유로 연구를 조기 종료하였습니다.
따라서 효능 분석을 위한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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