Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerdere doseringen en behandelingsschema's van Cabozantinib bij proefpersonen met graad IV astrocytaire tumoren in eerste of tweede recidief

6 februari 2026 bijgewerkt door: Exelixis

Een fase 2 niet-vergelijkende gerandomiseerde open-label studie van meerdere regimes van enkelvoudig middel XL184 bij proefpersonen met graad IV astrocytische tumoren in eerste of tweede terugval

Deze studie werd uitgevoerd bij proefpersonen met astrocytische tumoren van graad IV (een type kanker dat kan voorkomen in de hersenen of het ruggenmerg) in eerste of tweede recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het medicijn cabozantinib werkt voor mensen met astrocytaire tumoren. Het werd ook ontworpen om meer te leren over de veiligheid van cabozantinib. De belangrijkste vragen zijn:

  1. Werkt cabozantinib en hoe goed verdragen patiënten het medicijn gedurende meer dan 12 weken.
  2. Was het medicijn veilig en hoe goed konden patiënten de behandeling verdragen gedurende de gehele behandelingsperiode.

Deelnemers werden toegewezen aan een van de vier behandelingsgroepen:

Arm 1. Neem cabozantinib in een dosering van 25 mg eenmaal per dag (po QD) continu tot progressie.

Arm 2. Neem cabozantinib in een dosering van 75 mg eenmaal per dag continu tot progressie.

Arm 3. Neem cabozantinib in een dosering van 125 mg eenmaal per dag gedurende 2 weken, gevolgd door 50 mg elke dag (po QD) voor de rest van de behandelingsperiode;

Arm 4. Neem cabozantinib in een dosering van 125 mg eenmaal per dag gedurende 2 weken, gevolgd door 1 week rust. Voor de rest van de behandelingsperiode kregen patiënten cabozantinib in een dosering van 125 mg eenmaal per dag gedurende drie weken gevolgd door één week rust.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75426
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft een histologisch bevestigde diagnose op enig moment van een astrocytisch tumor graad IV, zoals bepaald door de onderzoeker. Tumorstalen zijn vereist voor pathologisch onderzoek.
  • De proefpersoon heeft eerder standaardbestraling ontvangen voor een astrocytische tumor van welke graad dan ook.
  • De proefpersoon heeft eerder temozolomide (Temodar)-therapie ontvangen.
  • De proefpersoon heeft één of twee progressies gehad als astrocytische tumor graad IV vanuit welke graad dan ook, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • De proefpersoon moet binnen een specifieke tijdsperiode voor aanvang van de studiebehandeling een geschikte hersen-MRI-scan hebben gehad.
  • Voor proefpersonen met recente tumorresectie of biopsie moet de start van de studie een bepaalde tijd na de operatie plaatsvinden en moet de proefpersoon hersteld zijn van de effecten van de operatie.
  • De proefpersoon heeft een Karnofsky Performance Status ≥ 70% en kan hele capsules doorslikken.
  • De proefpersoon is in staat de geïnformeerde toestemming te begrijpen en heeft het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend.
  • De proefpersoon heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  • Seksueel actieve proefpersonen (mannen en vrouwen) moeten ermee instemmen om tijdens de studie en gedurende 6 maanden na stopzetting van de studiebehandeling medisch geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • De proefpersoon heeft geen andere diagnose van maligniteit gehad (bepaalde uitzonderingen zijn van toepassing).
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bij screening een negatieve zwangerschapstest hebben.

Exclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft bepaalde eerdere antikankertherapieën ontvangen binnen een bepaalde tijd voordat de studiebehandeling wordt gestart.
  • De proefpersoon gebruikt warfarine (of andere cumarinederivaten) en kan niet overstappen op laagmoleculairgewichtheparine.
  • De proefpersoon heeft bewijs van acute intracraniële of intratumorale bloeding, vastgesteld door MRI of CT-scan. Proefpersonen met oplossende bloedingveranderingen, punctate bloeding of hemosiderine komen in aanmerking.
  • De proefpersoon kan geen MRI-scan ondergaan (bijv. heeft een pacemaker).
  • De proefpersoon heeft enzyminducerende anti-epileptica ontvangen binnen een bepaalde tijd voor aanvang van de studiebehandeling (bijv. carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, primidon).
  • De proefpersoon is niet hersteld tot National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Graad ≤ 1 van bijwerkingen (behalve alopecia en lymfopenie) als gevolg van operatie of andere medicatie die vóór aanvang van de studie is toegediend.
  • De proefpersoon heeft bewijs van niet-genezende wonden.
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De proefpersoon heeft een ernstige intercurrente ziekte of een recente voorgeschiedenis van ernstige ziekte.
  • De proefpersoon heeft een erfelijke bloedingsneiging of coagulopathie (ziekte die de bloedstolling beïnvloedt) met risico op bloedingen.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van medische of chirurgische aandoeningen (bijv. maag- of darmoperatie of resectie) die de gastro-intestinale functie mogelijk zouden verstoren of veranderen.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose of interstitiële longziekte.
  • De proefpersoon heeft enig levend virusvaccin of enig geïnactiveerd vaccin ontvangen binnen een bepaalde tijd voordat de studiebehandeling wordt gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - cabozantinib, 25 mg
Startdosis van 25 mg, eenmaal per dag via de mond (po QD) continu
Geneesmiddel: Cabozantinib
Andere namen:
  • XL-184
Experimenteel: Arm 2 - cabozantinib, 75 mg
Startdosering van 75 mg, oraal eenmaal daags, continu
Geneesmiddel: Cabozantinib
Andere namen:
  • XL-184
Experimenteel: Arm 3 - cabozantinib, 125 mg gevolgd door 50 mg
Startdosis van 125 mg, oraal eenmaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door 50 mg, oraal eenmaal daags voor de rest van de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Cabozantinib
Andere namen:
  • XL-184
Experimenteel: Arm 4 - cabozantinib, 125 mg

Aanvankelijk was de startdosis 125 mg, oraal eenmaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door 1 week zonder medicatie.

Voor de rest van de behandeling werd de doseringsfrequentie verminderd tot 125 mg, oraal eenmaal daags elke 3 weken, gevolgd door 1 week rust voor de rest van de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Cabozantinib
Andere namen:
  • XL-184

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerandomiseerde fase: aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Een AE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis met een aanvangsdatum op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of elke lopende gebeurtenis op de datum van de eerste dosis die in ernst verergerde na de datum van de eerste dosis. TEAEs werden gedefinieerd als AEs die begonnen op of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen. Een samenvatting van ernstige en niet-ernstige AEs, ongeacht causaliteit, is te vinden in de 'Reported Adverse Events module'.
Tot 13 maanden
Uitbreidingsfase: Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
ORR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers voor wie de beste algehele respons op het moment van de data-afkapdatum een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde partiële respons (PR) is, zoals beoordeeld volgens de gewijzigde Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria. CR = Verdwijning van alle versterkende doellaesies en geen glucocorticoïden (anders dan een fysiologische vervangingsdosis van maximaal 1,2 mg dexamethason-equivalente dosis per dag) ingenomen gedurende de 5 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de datum van de huidige magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). PR = ≥50% afname in de som van de producten van de loodrechte diameters van alle doelversterkende laesies op de huidige MRI-scan vergeleken met de basislijn-MRI-scan en glucocorticoïden stabiel of verminderd. De sponsor heeft de studie voortijdig beëindigd vanwege bedrijfsredenen voordat de uitbreidingsfase werd ingegaan. Als zodanig werden er geen gegevens verzameld voor effectiviteitsanalyses.
Tot 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expansiefase: Overleving zonder progressie na 6 maanden volgens onafhankelijke radiologiefaciliteit
Tijdsspanne: Maand 6
Progressievrije overleving na 6 maanden (PFS6) werd gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat 182 dagen na Studiedag 1 nog in leven en progressievrij was. De sponsor beëindigde de studie voortijdig om bedrijfsredenen voordat de uitbreidingsfase werd ingegaan. Daarom werden er geen gegevens verzameld voor de werkzaamheidsanalyses.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exelixis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

15 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XL184-205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren