卡博替尼在首次或二次复发的IV级星形细胞瘤受试者中的多剂量和多方案研究
2026年2月6日 更新者：Exelixis
一项针对首次或第二次复发的IV级星形细胞瘤受试者进行XL184单药多方案治疗的2期非比较性随机开放标签研究
本研究在首次或二次复发的IV级星形细胞瘤（一种可发生于大脑或脊髓的癌症）患者中进行。
研究概览
详细说明
本临床试验的目的是了解药物卡博替尼是否对星形细胞瘤患者有效。 该研究还旨在了解卡博替尼的安全性。 主要问题包括：
- 卡博替尼是否有效，以及患者在超过12周的时间内对该药物的耐受性如何。
- 药物是否安全，以及患者在整个治疗期间对治疗的耐受性如何。
参与者被分配到以下四个治疗组之一：
第1组。 每天一次（口服，每日一次）连续服用25毫克剂量的卡博替尼，直至疾病进展。
第2组。每天一次连续服用75毫克剂量的卡博替尼，直至疾病进展。
第3组。每天一次服用125毫克剂量的卡博替尼，持续2周，随后在剩余治疗期间每天（口服，每日一次）服用50毫克；
第4组。每天一次服用125毫克剂量的卡博替尼，持续2周，随后休息1周。 在剩余治疗期间，患者每天一次服用125毫克剂量的卡博替尼，持续三周，随后休息一周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
-
Pleasant Hill、California、美国、94523
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
-
Chicago、Illinois、美国、60611
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
-
-
New York
-
Amherst、New York、美国、14226
-
Rochester、New York、美国、14642
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
-
Dallas、Texas、美国、75426
-
San Antonio、Texas、美国、78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者经研究者确定，在任何时间点经组织学确诊为IV级星形细胞肿瘤。需要提供肿瘤样本用于病理学复核。
- 受试者既往接受过针对任何级别星形细胞肿瘤的标准放疗。
- 受试者既往接受过替莫唑胺（泰道）治疗。
- 经研究者确定，受试者曾有一次或两次从任何级别进展为IV级星形细胞肿瘤。
- 受试者必须在研究治疗开始前的特定时间窗内完成符合要求的脑部MRI扫描。
- 对于近期接受过肿瘤切除或活检的受试者，开始研究治疗必须在手术后经过规定的时间，且受试者必须已从手术影响中恢复。
- 受试者卡氏功能状态评分≥70%，且能够吞咽整粒胶囊。
- 受试者有能力理解知情同意书并已签署知情同意文件。
- 受试者具有足够的器官和骨髓功能。
- 有性生活的受试者（男性和女性）必须同意在研究期间及停止研究治疗后6个月内使用医学认可的避孕方法。
- 受试者无其他恶性肿瘤诊断（特定例外情况适用）。
- 有生育潜力的女性受试者在筛选时必须妊娠试验结果为阴性。
排除标准：
- 受试者在开始研究治疗前的特定时间内接受过某些既往抗癌治疗。
- 受试者正在接受华法林（或其他香豆素衍生物）治疗且无法转换为低分子肝素。
- 受试者通过MRI或CT扫描显示存在急性颅内或瘤内出血证据。出血变化正在吸收、点状出血或含铁血黄素沉积的受试者符合入选条件。
- 受试者无法进行MRI扫描（例如，装有起搏器）。
- 受试者在开始研究治疗前的特定时间内接受过酶诱导抗癫痫药物（例如，卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、扑米酮）。
- 受试者因手术或研究开始前使用的其他药物导致的不良事件（脱发和淋巴细胞减少除外）尚未恢复至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）v3.0 ≤1级。
- 受试者有未愈合伤口的证据。
- 受试者处于妊娠期或哺乳期。
- 受试者患有严重的并发疾病或有近期严重疾病史。
- 受试者有遗传性出血素质或具有出血风险的凝血功能障碍（影响血液凝固的疾病）。
- 受试者有潜在干扰或改变胃肠功能的任何内科或外科疾病史（例如，胃或肠道手术或切除）。
- 受试者有特发性肺纤维化或间质性肺病病史。
- 受试者在开始研究治疗前的特定时间内接种过任何活病毒疫苗或任何灭活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Arm 1 - 卡博替尼，25 mg
起始剂量为25毫克，每天一次口服（po QD），连续服用
|
其他名称：
|
|
实验性的：第2组 - 卡博替尼，75毫克
起始剂量为75 mg，口服每日一次，连续给药
|
其他名称：
|
|
实验性的：第3组 - 卡博替尼，125毫克后接50毫克
起始剂量为125 mg，口服每日一次，持续2周，随后以50 mg，口服每日一次，完成剩余治疗周期。
|
其他名称：
|
|
实验性的：第4组 - 卡博替尼，125毫克
初始起始剂量为125毫克，口服，每日一次，持续2周，随后停药1周。 在治疗的剩余阶段，给药频率调整为125毫克，口服，每3周每日一次，随后休息1周，直至治疗期结束。 |
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随机化阶段：出现治疗期不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：最长13个月
|
AE定义为首次给药日期或之后发生的事件，或在首次给药日期已存在但在首次给药后严重程度加重的事件。
TEAE定义为从首次给药开始至末次给药后30天内发生的不良事件。
无论因果关系如何，严重和非严重AE的摘要位于“报告的不良事件模块”中。
|
最长13个月
|
|
扩展阶段：客观缓解率（ORR）
大体时间：最长13个月
|
ORR定义为在数据截止时，根据改良神经肿瘤疗效评估（RANO）标准评估，最佳总体反应为确认完全缓解（CR）或确认部分缓解（PR）的参与者人数。
CR = 所有增强靶病灶消失，且在当前磁共振成像（MRI）日期前连续5天内未使用糖皮质激素（除生理替代剂量外，每日最大剂量相当于1.2毫克地塞米松）。
PR = 与基线MRI扫描相比，当前MRI扫描中所有靶增强病灶的垂直直径乘积之和减少≥50%，且糖皮质激素用量稳定或减少。
申办方因商业原因在进入扩展阶段前提前终止了研究。
因此，未收集到用于疗效分析的数据。
|
最长13个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
扩展阶段：根据独立放射学机构评估的6个月无进展生存期
大体时间：第6个月
|
无进展生存期6个月（PFS6）定义为研究第1天后182天仍存活且无进展的参与者比例。
申办方因商业原因在进入扩展阶段前提前终止了研究。
因此，未收集到用于疗效分析的数据。
|
第6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月12日
首次发布 (估计的)
2010年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.