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Mehrfache Dosen und Schemata von Cabozantinib bei Patienten mit Grad-IV-astrozytären Tumoren im ersten oder zweiten Rezidiv

6. Februar 2026 aktualisiert von: Exelixis

Eine nicht-komparative, randomisierte, offene Phase-2-Studie mit mehreren Schemata von Einzelwirkstoff-XL184 bei Patienten mit Grad-IV-astrozytären Tumoren im ersten oder zweiten Rezidiv

Diese Studie wurde bei Patienten mit astrozytischen Tumoren des Grades IV (eine Art von Krebs, die im Gehirn oder Rückenmark auftreten kann) im ersten oder zweiten Rückfall durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob das Medikament Cabozantinib bei Menschen mit astrozytischen Tumoren wirkt. Sie wurde auch entwickelt, um mehr über die Sicherheit von Cabozantinib zu erfahren. Die Hauptfragen sind:

  1. Wirkt Cabozantinib und wie gut vertragen Patienten das Medikament über 12 Wochen.
  2. War das Medikament sicher und wie gut konnten Patienten die Behandlung während des gesamten Behandlungszeitraums tolerieren.

Die Teilnehmer wurden einer der vier Behandlungsgruppen zugewiesen:

Arm 1. Cabozantinib in einer Dosis von 25 mg einmal täglich (po QD) kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Erkrankung einnehmen.

Arm 2. Cabozantinib in einer Dosis von 75 mg einmal täglich kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Erkrankung einnehmen.

Arm 3. Cabozantinib in einer Dosis von 125 mg einmal täglich für 2 Wochen einnehmen, gefolgt von 50 mg täglich (po QD) für den Rest des Behandlungszeitraums;

Arm 4. Cabozantinib in einer Dosis von 125 mg einmal täglich für 2 Wochen einnehmen, gefolgt von 1 Woche Pause. Für den Rest des Behandlungszeitraums erhielten die Patienten Cabozantinib in einer Dosis von 125 mg einmal täglich für drei Wochen, gefolgt von einer Woche Ruhe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75426
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probandin/der Proband hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines astrozytischen Tumors Grad IV zu einem beliebigen Zeitpunkt, wie vom Prüfarzt/der Prüfärztin festgestellt. Tumorproben sind für die pathologische Überprüfung erforderlich.
  • Die Probandin/der Proband hat eine vorherige Standardbestrahlung für einen astrozytischen Tumor jeden Grades erhalten.
  • Die Probandin/der Proband hat eine vorherige Temozolomid (Temodar)-Therapie erhalten.
  • Die Probandin/der Proband hatte ein oder zwei Progressionsereignisse als astrozytischer Tumor Grad IV ausgehend von einem beliebigen Grad, wie vom Prüfarzt/der Prüfärztin festgestellt.
  • Die Probandin/der Proband muss innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor Beginn der Studienbehandlung eine qualifizierende Hirn-MRT-Untersuchung haben.
  • Für Probandinnen/Probanden mit kürzlicher Tumorresektion oder Biopsie muss der Studienbeginn eine bestimmte Zeit nach der Operation erfolgen und die Probandin/der Proband muss sich von den Auswirkungen der Operation erholt haben.
  • Die Probandin/der Proband hat einen Karnofsky-Index ≥ 70% und ist in der Lage, ganze Kapseln zu schlucken.
  • Die Probandin/der Proband ist in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und hat das Einwilligungsdokument unterschrieben.
  • Die Probandin/der Proband hat eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  • Sexuell aktive Probandinnen/Probanden (männlich und weiblich) müssen sich bereit erklären, während des Studienverlaufs und für 6 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden zu verwenden.
  • Die Probandin/der Proband hat keine andere Krebsdiagnose (bestimmte Ausnahmen gelten).
  • Weibliche Probandinnen im gebärfähigen Alter müssen bei der Screening-Untersuchung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probandin/der Proband hat innerhalb einer bestimmten Zeit vor Beginn der Studienbehandlung bestimmte vorherige Antikrebstherapien erhalten.
  • Die Probandin/der Proband erhält Warfarin (oder andere Cumarin-Derivate) und kann nicht auf niedermolekulares Heparin umgestellt werden.
  • Die Probandin/der Proband hat Hinweise auf eine akute intrakranielle oder intratumorale Blutung, entweder durch MRT oder CT-Scan. Probandinnen/Probanden mit abklingenden Blutungsveränderungen, punktförmigen Blutungen oder Hämosiderin sind teilnahmeberechtigt.
  • Die Probandin/der Proband kann sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen (z. B. wegen Herzschrittmacher).
  • Die Probandin/der Proband hat innerhalb einer bestimmten Zeit vor Beginn der Studienbehandlung enzyminduzierende Antiepileptika erhalten (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon).
  • Die Probandin/der Proband hat sich nicht auf National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Grad ≤ 1 von unerwünschten Ereignissen (außer Alopezie und Lymphopenie) erholt, die auf eine Operation oder andere Medikamente zurückzuführen sind, die vor Studienbeginn verabreicht wurden.
  • Die Probandin/der Proband hat Hinweise auf nicht verheilte Wunden.
  • Die Probandin/der Proband ist schwanger oder stillt.
  • Die Probandin/der Proband hat eine schwerwiegende Begleiterkrankung oder eine kürzliche Vorgeschichte einer schweren Krankheit.
  • Die Probandin/der Proband hat eine angeborene Blutungsneigung oder Koagulopathie (Krankheit, die die Blutgerinnung beeinflusst) mit Blutungsrisiko.
  • Die Probandin/der Proband hat eine Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Zuständen (z. B. Magen- oder Darmoperation oder -resektion), die potenziell die gastrointestinale Funktion beeinträchtigen oder verändern könnten.
  • Die Probandin/der Proband hat eine Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose oder interstitieller Lungenerkrankung.
  • Die Probandin/der Proband hat innerhalb einer bestimmten Zeit vor Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff oder einen inaktivierten Impfstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 - Cabozantinib, 25 mg
Startdosis von 25 mg, einmal täglich oral (po QD) kontinuierlich
Arzneimittel: Cabozantinib
Andere Namen:
  • XL-184
Experimental: Arm 2 - Cabozantinib, 75 mg
Startdosis von 75 mg, po QD, kontinuierlich
Arzneimittel: Cabozantinib
Andere Namen:
  • XL-184
Experimental: Arm 3 - Cabozantinib, 125 mg gefolgt von 50 mg
Startdosis von 125 mg, po QD für 2 Wochen, gefolgt von 50 mg, po QD für den Rest der Behandlungsdauer.
Arzneimittel: Cabozantinib
Andere Namen:
  • XL-184
Experimental: Arm 4 - Cabozantinib, 125 mg

Anfangs betrug die Startdosis 125 mg, oral einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause.

Für den Rest der Behandlung wurde die Dosierungshäufigkeit auf 125 mg, oral einmal täglich alle 3 Wochen reduziert, gefolgt von 1 Woche Ruhe für den Rest der Behandlungsdauer.
Arzneimittel: Cabozantinib
Andere Namen:
  • XL-184

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierte Phase: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Ein AE wurde definiert als jedes Ereignis mit einem Beginn am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments oder jedes laufende Ereignis am Datum der ersten Dosis, dessen Schweregrad sich nach dem Datum der ersten Dosis verschlechterte.
TEAEs wurden definiert als AEs, die am oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage begannen.
Eine Zusammenfassung schwerwiegender und nicht schwerwiegender AEs unabhängig von der Kausalität befindet sich im 'Reported Adverse Events module'.
Bis zu 13 Monate
Erweiterungsphase: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Die ORR wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die beste Gesamtansprechrate zum Zeitpunkt des Datenstichtags ein bestätigtes komplettes Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR) war, bewertet gemäß den modifizierten Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien.
CR = Verschwinden aller kontrastmittelaufnehmenden Zielherde und keine Einnahme von Glukokortikoiden (außer einer physiologischen Ersatzdosis von maximal 1,2 mg Dexamethason-Äquivalentdosis pro Tag) in den 5 Tagen unmittelbar vor dem Datum der aktuellen Magnetresonanztomographie (MRT).
PR = ≥50% Abnahme der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller kontrastmittelaufnehmenden Zielherde in der aktuellen MRT-Aufnahme im Vergleich zur Basis-MRT-Aufnahme und Glukokortikoide stabil oder reduziert.
Der Sponsor beendete die Studie frühzeitig aus geschäftlichen Gründen, bevor die Expansionsphase begann.
Daher wurden keine Daten für Wirksamkeitsanalysen gesammelt.
Bis zu 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expansionsphase: Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten gemäß unabhängiger radiologischer Einrichtung
Zeitfenster: Monat 6
Das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten (PFS6) wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die 182 Tage nach Studientag 1 am Leben und progressionsfrei waren. Der Sponsor beendete die Studie vorzeitig aus geschäftlichen Gründen, bevor die Expansionsphase begonnen wurde. Daher wurden keine Daten für Wirksamkeitsanalysen gesammelt.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL184-205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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