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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01068782
Study of Multiple Doses and Regimens of XL184 (Cabozantinib) in Subjects With Grade IV Astrocytic Tumors in First or Second Relapse
28. Juli 2014 aktualisiert von: Exelixis
A Phase 2 Non-Comparative Randomized Open-Label Study of Multiple Regimens of Single-Agent XL184 in Subjects With Grade IV Astrocytic Tumors in First or Second Relapse
This is a study of multiple regimens of single-agent XL184 in subjects with grade IV astrocytic tumor in first or second relapse.
The Randomized Phase of the study will evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of four XL184 dosing regimens in separate study arms.
Subjects will be randomized to one of the study arms, which will not be blinded.
After the Randomized Phase, additional subjects will be enrolled to further expand one study arm in the Expansion Phase.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
-
-
California
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
-
Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
-
-
New York
-
Amhearst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75426
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The subject has histologically confirmed diagnosis at any time of grade IV astrocytic tumor as determined by the investigator. Tumor samples will be required for pathology review.
- The subject has received prior standard radiation for any grade astrocytic tumor.
- The subject has received prior temozolomide (Temodar) therapy
- The subject has had one or two progressions as grade IV astrocytic tumor from any grade, as determined by investigator
- The subject must have a qualifying brain MRI scan within a specific timeframe prior to start of study treatment
- For subjects with recent tumor resection or biopsy, starting on study must occur a specified amount of time after the surgery and the subject must have recovered from the effects of surgery
- The subject has a Karnofsky Performance Status ≥ 70% and has the ability to swallow whole capsules
- The subject is capable of understanding the informed consent and has signed the informed consent document
- The subject has adequate organ and marrow function
- Sexually active subjects (male and female) must agree to use medically accepted methods of contraception during the course of the study and for 6 months following discontinuation of study treatment
- The subject has had no other diagnosis of malignancy (certain exceptions apply)
- Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening
Exclusion Criteria:
- The subject has received certain prior anticancer therapies within a certain amount of time before starting study treatment
- The subject is receiving warfarin (or other coumarin derivatives) and is unable to switch to low molecular weight heparin
- The subject has evidence of acute intracranial or intratumoral hemorrhage either by MRI or CT scan. Subjects with resolving hemorrhage changes, punctate hemorrhage, or hemosiderin are eligible
- The subject is unable to undergo MRI scan (eg, has pacemaker)
- The subject has received enzyme-inducing anti-epileptic agents within a certain time prior to starting study treatment (eg, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone)
- The subject has not recovered to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Grade ≤ 1 from AEs (except alopecia and lymphopenia) due to surgery, or other medications that were administered prior to study start
- The subject has evidence of unhealed wounds
- The subject is pregnant or breast-feeding
- The subject has serious intercurrent illness or a recent history of serious disease
- The subject has inherited bleeding diathesis or coagulopathy (disease affecting how blood clots) with the risk of bleeding
- The subject has a history of any medical or surgical conditions (eg, stomach or intestinal surgery or resection) that would potentially interfere with or alter gastrointestinal function
- The subject has a history of idiopathic pulmonary fibrosis or interstitial lung disease
- The subject has received any live virus vaccine or any inactivated vaccine within a certain amount of time before starting study treatment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
|
given orally as capsules
|
Experimental: Arm 2
|
given orally as capsules
|
Experimental: Arm 3
|
given orally as capsules
|
Experimental: Arm 4
|
given orally as capsules
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
In the Randomized Phase, to evaluate the preliminary efficacy and tolerability of multiple regimens of XL184
Zeitfenster: Assessed every 1-3 weeks, during study visits
|
Assessed every 1-3 weeks, during study visits
|
In the Expansion Phase, to evaluate the efficacy of XL184 treatment
Zeitfenster: Assessed every 6 weeks
|
Assessed every 6 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To further evaluate the safety and tolerability of XL184 treatment during the entire treatment period
Zeitfenster: Assessed every 1-3 weeks, during study visits
|
Assessed every 1-3 weeks, during study visits
|
To further characterize the pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters of XL184
Zeitfenster: Assessed every 3-4 weeks, during study visits
|
Assessed every 3-4 weeks, during study visits
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XL184-205
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