Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne dawki i schematy podawania kabozantynibu u pacjentów z guzami astrocytarnymi IV stopnia w pierwszym lub drugim nawrocie

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Exelixis

Badanie fazy 2, nierównoległe, randomizowane, otwarte, dotyczące wielu schematów monoterapii lekiem XL184 u pacjentów z guzami astrocytarnymi stopnia IV w pierwszym lub drugim nawrocie

Badanie przeprowadzono u pacjentów z gwiaździakami IV stopnia (rodzaj nowotworu, który może wystąpić w mózgu lub rdzeniu kręgowym) w pierwszym lub drugim nawrocie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek kabozantynib działa u osób z guzami astrocytarnymi. Celem było również poznanie bezpieczeństwa stosowania kabozantynibu. Główne pytania to:

  1. Czy kabozantynib działa i jak dobrze pacjenci tolerują lek przez ponad 12 tygodni.
  2. Czy lek był bezpieczny i jak dobrze pacjenci mogli tolerować leczenie przez cały okres leczenia.

Uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia:

Ramię 1. Przyjmowanie kabozantynibu w dawce 25 mg raz dziennie (po QD) w sposób ciągły aż do progresji.

Ramię 2. Przyjmowanie kabozantynibu w dawce 75 mg raz dziennie w sposób ciągły aż do progresji.

Ramię 3. Przyjmowanie kabozantynibu w dawce 125 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 50 mg dziennie (po QD) przez resztę okresu leczenia;

Ramię 4. Przyjmowanie kabozantynibu w dawce 125 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy. Przez resztę okresu leczenia pacjenci otrzymywali kabozantynib w dawce 125 mg raz dziennie przez trzy tygodnie, po których następował jeden tydzień odpoczynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75426
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ma histologicznie potwierdzone rozpoznanie guza astrocytarnego stopnia IV w dowolnym czasie, ustalone przez badacza. Wymagane będzie pobranie próbek guza do przeglądu patologicznego.
  • Pacjent otrzymał wcześniej standardową radioterapię z powodu guza astrocytarnego dowolnego stopnia.
  • Pacjent otrzymał wcześniej terapię temozolomidem (Temodar).
  • Pacjent miał jeden lub dwa postępy guza astrocytarnego stopnia IV z dowolnego stopnia, ustalone przez badacza.
  • Pacjent musi mieć kwalifikujące się badanie MRI mózgu w określonym przedziale czasowym przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • U pacjentów z niedawną resekcją lub biopsją guza, rozpoczęcie udziału w badaniu musi nastąpić po określonym czasie od operacji, a pacjent musi wyzdrowieć po jej skutkach.
  • Pacjent ma wskaźnik sprawności Karnofsky'ego ≥ 70% i jest w stanie połykać całe kapsułki.
  • Pacjent jest zdolny do zrozumienia świadomej zgody i podpisał dokument świadomej zgody.
  • Pacjent ma prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego.
  • Aktywni seksualnie pacjenci (mężczyźni i kobiety) muszą zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia w badaniu.
  • Pacjent nie ma innego rozpoznania nowotworu złośliwego (dotyczą pewne wyjątki).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy podczas badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent otrzymał określone wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe w określonym czasie przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Pacjent przyjmuje warfarynę (lub inne pochodne kumaryny) i nie może przejść na heparynę drobnocząsteczkową.
  • Pacjent ma dowody ostrego krwawienia śródczaszkowego lub śródguza w badaniu MRI lub TK. Pacjenci z ustępującymi zmianami krwotocznymi, punktowym krwawieniem lub hemosyderyną są kwalifikowani.
  • Pacjent nie może poddać się badaniu MRI (np. ma rozrusznik serca).
  • Pacjent otrzymał enzymatycznie indukujące leki przeciwpadaczkowe w określonym czasie przed rozpoczęciem leczenia w badaniu (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon).
  • Pacjent nie wyzdrowiał do stopnia ≤ 1 według wspólnej terminologii kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 3.0 Narodowego Instytutu Nowotworów (NCI) z powodu zdarzeń niepożądanych (oprócz łysienia i limfopenii) spowodowanych operacją lub innymi lekami podanymi przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent ma dowody na niezagojone rany.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma poważną chorobę współistniejącą lub niedawną historię poważnej choroby.
  • Pacjent ma dziedziczną skazę krwotoczną lub koagulopatię (chorobę wpływającą na krzepnięcie krwi) z ryzykiem krwawienia.
  • Pacjent ma historię jakichkolwiek schorzeń medycznych lub chirurgicznych (np. operacji lub resekcji żołądka lub jelit), które mogłyby potencjalnie zakłócić lub zmienić funkcję przewodu pokarmowego.
  • Pacjent ma historię idiopatycznego włóknienia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc.
  • Pacjent otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę wirusową lub jakąkolwiek inaktywowaną szczepionkę w określonym czasie przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - kabozantynib, 25 mg
Początkowa dawka 25 mg, raz dziennie doustnie (po QD) w sposób ciągły
Lek: Kabozantynib
Inne nazwy:
  • XL-184
Eksperymentalny: Ramię 2 - kabozantynib, 75 mg
Początkowa dawka 75 mg, doustnie raz dziennie, ciągle
Lek: Kabozantynib
Inne nazwy:
  • XL-184
Eksperymentalny: Ramie 3 - kabozantynib, 125 mg, a następnie 50 mg
Dawka początkowa 125 mg, doustnie (po) raz dziennie (QD) przez 2 tygodnie, a następnie 50 mg, doustnie (po) raz dziennie (QD) przez pozostały okres leczenia.
Lek: Kabozantynib
Inne nazwy:
  • XL-184
Eksperymentalny: Grupa 4 - kabozantynib, 125 mg

Początkowo dawka początkowa wynosiła 125 mg, doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.

W pozostałej części leczenia częstotliwość dawkowania zmniejszono do 125 mg, doustnie raz dziennie co 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy w pozostałym okresie leczenia.
Lek: Kabozantynib
Inne nazwy:
  • XL-184

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza randomizacji: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po zastosowaniu leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde zdarzenie, którego data rozpoczęcia przypadała w dniu lub po dniu pierwszej dawki badanego leku, lub każde trwające zdarzenie w dniu pierwszej dawki, którego nasilenie pogorszyło się po dniu pierwszej dawki. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszym podaniu badanego leku do daty ostatniej dawki plus 30 dni. Podsumowanie poważnych i niepoważnych AE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module 'Reported Adverse Events'.
Do 13 miesięcy
Faza ekspansji: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
ORR zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź w momencie odcięcia danych była potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedzią (PR) w ocenie według zmodyfikowanych kryteriów Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO). CR = Zniknięcie wszystkich wzmacniających się zmian ogniskowych i brak stosowania glikokortykosteroidów (z wyjątkiem fizjologicznej dawki zastępczej maksymalnie 1,2 mg ekwiwalentu deksametazonu na dobę) przez 5 dni bezpośrednio poprzedzających datę obecnego badania rezonansu magnetycznego (MRI). PR = Zmniejszenie o ≥50% sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich wzmacniających się zmian ogniskowych w obecnym badaniu MRI w porównaniu z badaniem MRI wyjściowym oraz glikokortykosteroidy stabilne lub zmniejszone. Sponsor przedwcześnie zakończył badanie ze względów biznesowych przed rozpoczęciem fazy rozszerzenia. W związku z tym nie zebrano danych do analiz skuteczności.
Do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza ekspansji: Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach według niezależnego ośrodka radiologicznego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach (PFS6) zdefiniowano jako odsetek uczestników żyjących i wolnych od progresji 182 dni po 1 dniu badania. Sponsor przedwcześnie zakończył badanie z powodów biznesowych przed rozpoczęciem fazy rozszerzenia. W związku z tym nie zebrano danych do analiz skuteczności.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exelixis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL184-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kabozantynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj