- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01068782
Study of Multiple Doses and Regimens of XL184 (Cabozantinib) in Subjects With Grade IV Astrocytic Tumors in First or Second Relapse
28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Exelixis
A Phase 2 Non-Comparative Randomized Open-Label Study of Multiple Regimens of Single-Agent XL184 in Subjects With Grade IV Astrocytic Tumors in First or Second Relapse
This is a study of multiple regimens of single-agent XL184 in subjects with grade IV astrocytic tumor in first or second relapse.
The Randomized Phase of the study will evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of four XL184 dosing regimens in separate study arms.
Subjects will be randomized to one of the study arms, which will not be blinded.
After the Randomized Phase, additional subjects will be enrolled to further expand one study arm in the Expansion Phase.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
-
Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
-
-
New York
-
Amhearst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75426
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- The subject has histologically confirmed diagnosis at any time of grade IV astrocytic tumor as determined by the investigator. Tumor samples will be required for pathology review.
- The subject has received prior standard radiation for any grade astrocytic tumor.
- The subject has received prior temozolomide (Temodar) therapy
- The subject has had one or two progressions as grade IV astrocytic tumor from any grade, as determined by investigator
- The subject must have a qualifying brain MRI scan within a specific timeframe prior to start of study treatment
- For subjects with recent tumor resection or biopsy, starting on study must occur a specified amount of time after the surgery and the subject must have recovered from the effects of surgery
- The subject has a Karnofsky Performance Status ≥ 70% and has the ability to swallow whole capsules
- The subject is capable of understanding the informed consent and has signed the informed consent document
- The subject has adequate organ and marrow function
- Sexually active subjects (male and female) must agree to use medically accepted methods of contraception during the course of the study and for 6 months following discontinuation of study treatment
- The subject has had no other diagnosis of malignancy (certain exceptions apply)
- Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening
Exclusion Criteria:
- The subject has received certain prior anticancer therapies within a certain amount of time before starting study treatment
- The subject is receiving warfarin (or other coumarin derivatives) and is unable to switch to low molecular weight heparin
- The subject has evidence of acute intracranial or intratumoral hemorrhage either by MRI or CT scan. Subjects with resolving hemorrhage changes, punctate hemorrhage, or hemosiderin are eligible
- The subject is unable to undergo MRI scan (eg, has pacemaker)
- The subject has received enzyme-inducing anti-epileptic agents within a certain time prior to starting study treatment (eg, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone)
- The subject has not recovered to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Grade ≤ 1 from AEs (except alopecia and lymphopenia) due to surgery, or other medications that were administered prior to study start
- The subject has evidence of unhealed wounds
- The subject is pregnant or breast-feeding
- The subject has serious intercurrent illness or a recent history of serious disease
- The subject has inherited bleeding diathesis or coagulopathy (disease affecting how blood clots) with the risk of bleeding
- The subject has a history of any medical or surgical conditions (eg, stomach or intestinal surgery or resection) that would potentially interfere with or alter gastrointestinal function
- The subject has a history of idiopathic pulmonary fibrosis or interstitial lung disease
- The subject has received any live virus vaccine or any inactivated vaccine within a certain amount of time before starting study treatment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
given orally as capsules
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
given orally as capsules
|
Eksperymentalny: Ramię 3
|
given orally as capsules
|
Eksperymentalny: Ramię 4
|
given orally as capsules
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
In the Randomized Phase, to evaluate the preliminary efficacy and tolerability of multiple regimens of XL184
Ramy czasowe: Assessed every 1-3 weeks, during study visits
|
Assessed every 1-3 weeks, during study visits
|
In the Expansion Phase, to evaluate the efficacy of XL184 treatment
Ramy czasowe: Assessed every 6 weeks
|
Assessed every 6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To further evaluate the safety and tolerability of XL184 treatment during the entire treatment period
Ramy czasowe: Assessed every 1-3 weeks, during study visits
|
Assessed every 1-3 weeks, during study visits
|
To further characterize the pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters of XL184
Ramy czasowe: Assessed every 3-4 weeks, during study visits
|
Assessed every 3-4 weeks, during study visits
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XL184-205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na XL184
-
ExelixisZakończonyGlejak wielopostaciowyStany Zjednoczone
-
ExelixisZakończonyChłoniak | Nowotwór | Rak tarczycyStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterExelixisZakończonyNawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
ExelixisZakończonyZdrowy | Zaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone
-
ExelixisZakończonyZdrowy | Zaburzenia czynności nerekStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyRakowiak | Guz neuroendokrynny trzustkiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyRak płuc | Guz lity (nie rak piersi ani prostaty)Stany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterExelixisZakończonyRak prostaty z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończony
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyNerwiakowłókniakowatość | Nerwiakowłókniaki splotowate | NF1Stany Zjednoczone