- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01068782
Study of Multiple Doses and Regimens of XL184 (Cabozantinib) in Subjects With Grade IV Astrocytic Tumors in First or Second Relapse
28 de julho de 2014 atualizado por: Exelixis
A Phase 2 Non-Comparative Randomized Open-Label Study of Multiple Regimens of Single-Agent XL184 in Subjects With Grade IV Astrocytic Tumors in First or Second Relapse
This is a study of multiple regimens of single-agent XL184 in subjects with grade IV astrocytic tumor in first or second relapse.
The Randomized Phase of the study will evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of four XL184 dosing regimens in separate study arms.
Subjects will be randomized to one of the study arms, which will not be blinded.
After the Randomized Phase, additional subjects will be enrolled to further expand one study arm in the Expansion Phase.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
-
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
-
Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
-
-
New York
-
Amhearst, New York, Estados Unidos, 14226
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75426
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The subject has histologically confirmed diagnosis at any time of grade IV astrocytic tumor as determined by the investigator. Tumor samples will be required for pathology review.
- The subject has received prior standard radiation for any grade astrocytic tumor.
- The subject has received prior temozolomide (Temodar) therapy
- The subject has had one or two progressions as grade IV astrocytic tumor from any grade, as determined by investigator
- The subject must have a qualifying brain MRI scan within a specific timeframe prior to start of study treatment
- For subjects with recent tumor resection or biopsy, starting on study must occur a specified amount of time after the surgery and the subject must have recovered from the effects of surgery
- The subject has a Karnofsky Performance Status ≥ 70% and has the ability to swallow whole capsules
- The subject is capable of understanding the informed consent and has signed the informed consent document
- The subject has adequate organ and marrow function
- Sexually active subjects (male and female) must agree to use medically accepted methods of contraception during the course of the study and for 6 months following discontinuation of study treatment
- The subject has had no other diagnosis of malignancy (certain exceptions apply)
- Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening
Exclusion Criteria:
- The subject has received certain prior anticancer therapies within a certain amount of time before starting study treatment
- The subject is receiving warfarin (or other coumarin derivatives) and is unable to switch to low molecular weight heparin
- The subject has evidence of acute intracranial or intratumoral hemorrhage either by MRI or CT scan. Subjects with resolving hemorrhage changes, punctate hemorrhage, or hemosiderin are eligible
- The subject is unable to undergo MRI scan (eg, has pacemaker)
- The subject has received enzyme-inducing anti-epileptic agents within a certain time prior to starting study treatment (eg, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone)
- The subject has not recovered to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Grade ≤ 1 from AEs (except alopecia and lymphopenia) due to surgery, or other medications that were administered prior to study start
- The subject has evidence of unhealed wounds
- The subject is pregnant or breast-feeding
- The subject has serious intercurrent illness or a recent history of serious disease
- The subject has inherited bleeding diathesis or coagulopathy (disease affecting how blood clots) with the risk of bleeding
- The subject has a history of any medical or surgical conditions (eg, stomach or intestinal surgery or resection) that would potentially interfere with or alter gastrointestinal function
- The subject has a history of idiopathic pulmonary fibrosis or interstitial lung disease
- The subject has received any live virus vaccine or any inactivated vaccine within a certain amount of time before starting study treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1
|
given orally as capsules
|
Experimental: Braço 2
|
given orally as capsules
|
Experimental: Braço 3
|
given orally as capsules
|
Experimental: Braço 4
|
given orally as capsules
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
In the Randomized Phase, to evaluate the preliminary efficacy and tolerability of multiple regimens of XL184
Prazo: Assessed every 1-3 weeks, during study visits
|
Assessed every 1-3 weeks, during study visits
|
In the Expansion Phase, to evaluate the efficacy of XL184 treatment
Prazo: Assessed every 6 weeks
|
Assessed every 6 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To further evaluate the safety and tolerability of XL184 treatment during the entire treatment period
Prazo: Assessed every 1-3 weeks, during study visits
|
Assessed every 1-3 weeks, during study visits
|
To further characterize the pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters of XL184
Prazo: Assessed every 3-4 weeks, during study visits
|
Assessed every 3-4 weeks, during study visits
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XL184-205
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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