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Múltiplas Doses e Regimes de Cabozantinibe em Sujeitos com Tumores Astrocíticos de Grau IV em Primeira ou Segunda Recidiva

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Exelixis

Um Estudo de Fase 2 Não Comparativo, Randomizado, de Etiqueta Aberta de Múltiplos Regimes de Agente Único XL184 em Indivíduos com Tumores Astrocíticos Grau IV em Primeira ou Segunda Recidiva

Este estudo foi realizado em doentes com tumores astrocíticos de grau IV (um tipo de cancro que pode ocorrer no cérebro ou na medula espinhal) em primeira ou segunda recidiva.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o fármaco cabozantinibe funciona para pessoas com tumores astrocíticos. Também foi concebido para aprender sobre a segurança do cabozantinibe. As principais questões são:

  1. O cabozantinibe funciona e quão bem os pacientes toleram o fármaco durante mais de 12 semanas.
  2. O fármaco foi seguro e quão bem os pacientes conseguiram tolerar o tratamento durante todo o período de tratamento.

Os participantes foram atribuídos a um dos quatro grupos de tratamento:

Braço 1. Tomar cabozantinibe numa dose de 25 mg uma vez por dia (vo QD) continuamente até progressão.

Braço 2. Tomar cabozantinibe numa dose de 75 mg uma vez por dia continuamente até progressão.

Braço 3. Tomar cabozantinibe numa dose de 125 mg uma vez por dia durante 2 semanas, seguido de 50 mg por dia (vo QD) pelo restante período de tratamento;

Braço 4. Tomar cabozantinibe numa dose de 125 mg uma vez por dia durante 2 semanas, seguido de 1 semana de descanso. Pelo restante período de tratamento, os pacientes receberam cabozantinibe numa dose de 125 mg uma vez por dia durante três semanas seguidas de uma semana de descanso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75426
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O sujeito tem diagnóstico histologicamente confirmado em qualquer momento de tumor astrocítico de grau IV, conforme determinado pelo investigador. Serão necessárias amostras de tumor para revisão patológica.
  • O sujeito recebeu radiação padrão anterior para qualquer tumor astrocítico de grau.
  • O sujeito recebeu terapia anterior com temozolomida (Temodar).
  • O sujeito teve uma ou duas progressões como tumor astrocítico de grau IV de qualquer grau, conforme determinado pelo investigador.
  • O sujeito deve ter uma ressonância magnética cerebral qualificada dentro de um período específico antes do início do tratamento do estudo.
  • Para sujeitos com ressecção ou biópsia tumoral recente, o início do estudo deve ocorrer um período específico após a cirurgia e o sujeito deve ter recuperado dos efeitos da cirurgia.
  • O sujeito tem um Estado de Performance de Karnofsky ≥ 70% e tem capacidade para engolir cápsulas inteiras.
  • O sujeito é capaz de compreender o consentimento informado e assinou o documento de consentimento informado.
  • O sujeito tem função adequada de órgãos e medula óssea.
  • Sujeitos sexualmente ativos (homens e mulheres) devem concordar em usar métodos de contraceção medicamente aceites durante o curso do estudo e durante 6 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.
  • O sujeito não teve outro diagnóstico de malignidade (certas exceções aplicam-se).
  • Sujeitos do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no rastreio.

Critérios de Exclusão:

  • O sujeito recebeu certas terapias anticancerígenas anteriores dentro de um certo período antes de iniciar o tratamento do estudo.
  • O sujeito está a receber varfarina (ou outros derivados da cumarina) e não pode mudar para heparina de baixo peso molecular.
  • O sujeito tem evidência de hemorragia intracraniana ou intratumoral aguda, seja por ressonância magnética ou tomografia computorizada. Sujeitos com alterações de hemorragia em resolução, hemorragia puntiforme ou hemossiderina são elegíveis.
  • O sujeito não pode realizar ressonância magnética (por exemplo, tem pacemaker).
  • O sujeito recebeu agentes antiepiléticos indutores enzimáticos dentro de um certo tempo antes de iniciar o tratamento do estudo (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona).
  • O sujeito não recuperou para o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0 do Instituto Nacional do Cancro (NCI) Grau ≤ 1 de EAs (exceto alopécia e linfopenia) devido a cirurgia, ou outros medicamentos que foram administrados antes do início do estudo.
  • O sujeito tem evidência de feridas não cicatrizadas.
  • O sujeito está grávida ou a amamentar.
  • O sujeito tem doença intercorrente grave ou um histórico recente de doença grave.
  • O sujeito tem diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia (doença que afeta a coagulação do sangue) com risco de hemorragia.
  • O sujeito tem um histórico de quaisquer condições médicas ou cirúrgicas (por exemplo, cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal) que potencialmente interfeririam ou alterariam a função gastrointestinal.
  • O sujeito tem um histórico de fibrose pulmonar idiopática ou doença pulmonar intersticial.
  • O sujeito recebeu qualquer vacina de vírus vivo ou qualquer vacina inativada dentro de um certo período antes de iniciar o tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 - cabozantinib, 25 mg
Dose inicial de 25 mg, uma vez por dia por via oral (po QD) continuamente
Medicamento: Cabozantinibe
Outros nomes:
  • XL-184
Experimental: Braço 2 - cabozantinibe, 75 mg
Dose inicial de 75 mg, por via oral uma vez por dia, continuamente
Medicamento: Cabozantinibe
Outros nomes:
  • XL-184
Experimental: Braço 3 - cabozantinibe, 125 mg seguido de 50 mg
Dose inicial de 125 mg, po QD durante 2 semanas, seguida de 50 mg, po QD durante o restante do período de tratamento.
Medicamento: Cabozantinibe
Outros nomes:
  • XL-184
Experimental: Braço 4 - cabozantinib, 125 mg

Inicialmente, a dose inicial foi de 125 mg, por via oral uma vez por dia durante 2 semanas, seguida de 1 semana de interrupção.

Para o restante do tratamento, a frequência de administração foi reduzida para 125 mg, por via oral uma vez por dia a cada 3 semanas, seguida de 1 semana de descanso durante o restante do período de tratamento.
Medicamento: Cabozantinibe
Outros nomes:
  • XL-184

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Randomizada: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 13 meses
Um AE foi definido como qualquer evento com data de início na data da primeira dose do medicamento em estudo ou posterior, ou qualquer evento em curso na data da primeira dose que agravou em gravidade após a data da primeira dose. Os TEAEs foram definidos como AEs que começaram na primeira administração do medicamento em estudo ou posteriormente, até à data da última dose mais 30 dias. Um resumo de AEs graves e não graves, independentemente da causalidade, encontra-se no 'módulo de Eventos Adversos Reportados'.
Até 13 meses
Fase de Expansão: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 13 meses
A ORR foi definida como o número de participantes para os quais a melhor resposta global no momento do corte de dados é resposta completa confirmada (RC) ou resposta parcial confirmada (RP) conforme avaliado pelos critérios modificados de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO). RC = Desaparecimento de todas as lesões-alvo realçadas e sem glicocorticoides (exceto uma dose de reposição fisiológica máxima de 1,2 mg de equivalente de dexametasona por dia) tomados nos 5 dias imediatamente anteriores à data da ressonância magnética (RM) atual. RP = Diminuição ≥50% na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todas as lesões-alvo realçadas na RM atual em comparação com a RM de base e glicocorticoides estáveis ou reduzidos. O patrocinador terminou o estudo antecipadamente por razões comerciais antes de entrar na fase de expansão. Como tal, não foram recolhidos dados para análises de eficácia.
Até 13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de Expansão: Sobrevivência Livre de Progressão aos 6 Meses de Acordo com a Instalação de Radiologia Independente
Prazo: Mês 6
A sobrevivência livre de progressão aos 6 meses (PFS6) foi definida como a proporção de participantes vivos e livres de progressão 182 dias após o Dia 1 do Estudo. O patrocinador terminou o estudo antecipadamente por razões comerciais antes de entrar na fase de expansão. Como tal, não foram recolhidos dados para as análises de eficácia.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exelixis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

15 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XL184-205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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