Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dosi e Regimi Multipli di Cabozantinib in Soggetti con Tumori Astrocitici di Grado IV in Prima o Seconda Ricaduta

6 febbraio 2026 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di fase 2 non comparativo randomizzato in aperto di molteplici regimi a singolo agente di XL184 in soggetti con tumori astrocitici di grado IV in prima o seconda recidiva

Questo studio è stato condotto su soggetti con tumori astrocitici di grado IV (un tipo di cancro che può verificarsi nel cervello o nel midollo spinale) in prima o seconda recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il farmaco cabozantinib è efficace per le persone con tumori astrocitici. È stato progettato anche per studiare la sicurezza del cabozantinib. Le domande principali sono:

  1. Il cabozantinib è efficace e quanto bene i pazienti tollerano il farmaco per oltre 12 settimane.
  2. Il farmaco era sicuro e quanto bene i pazienti potevano tollerare il trattamento per l'intero periodo di trattamento.

Ai partecipanti è stato assegnato uno dei quattro gruppi di trattamento:

Braccio 1. Assumere cabozantinib alla dose di 25 mg una volta al giorno (po QD) continuativamente fino alla progressione.

Braccio 2. Assumere cabozantinib alla dose di 75 mg una volta al giorno continuativamente fino alla progressione.

Braccio 3. Assumere cabozantinib alla dose di 125 mg una volta al giorno per 2 settimane, seguito da 50 mg ogni giorno (po QD) per il resto del periodo di trattamento;

Braccio 4. Assumere cabozantinib alla dose di 125 mg una volta al giorno per 2 settimane, seguito da 1 settimana di pausa. Per il resto del periodo di trattamento, i pazienti hanno ricevuto cabozantinib alla dose di 125 mg una volta al giorno per tre settimane seguito da una settimana di riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75426
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi istologicamente confermata in qualsiasi momento di tumore astrocitico di grado IV, come determinato dallo sperimentatore. Saranno richiesti campioni tumorali per la revisione patologica.
  • Il soggetto ha ricevuto precedentemente radioterapia standard per qualsiasi tumore astrocitico di grado.
  • Il soggetto ha ricevuto precedentemente terapia con temozolomide (Temodar).
  • Il soggetto ha avuto una o due progressioni come tumore astrocitico di grado IV da qualsiasi grado, come determinato dallo sperimentatore.
  • Il soggetto deve avere una risonanza magnetica cerebrale qualificante entro un periodo specifico prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Per i soggetti con recente resezione o biopsia tumorale, l'inizio dello studio deve avvenire un periodo specificato dopo l'intervento chirurgico e il soggetto deve essersi ripreso dagli effetti dell'intervento.
  • Il soggetto ha un Performance Status di Karnofsky ≥ 70% e ha la capacità di ingoiare capsule intere.
  • Il soggetto è in grado di comprendere il consenso informato e ha firmato il documento di consenso informato.
  • Il soggetto ha una funzione d'organo e midollare adeguata.
  • I soggetti sessualmente attivi (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi medici accettati durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento dello studio.
  • Il soggetto non ha avuto altre diagnosi di malignità (si applicano alcune eccezioni).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto determinate terapie antitumorali precedenti entro un certo periodo di tempo prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Il soggetto sta ricevendo warfarin (o altri derivati cumarinici) e non è in grado di passare all'eparina a basso peso molecolare.
  • Il soggetto presenta evidenza di emorragia intracranica acuta o intratumorale mediante risonanza magnetica o TAC. I soggetti con alterazioni emorragiche in risoluzione, emorragia puntiforme o emosiderina sono eleggibili.
  • Il soggetto non può sottoporsi a risonanza magnetica (ad esempio, ha un pacemaker).
  • Il soggetto ha ricevuto agenti antiepilettici induttori enzimatici entro un certo periodo prima dell'inizio del trattamento dello studio (ad esempio, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone).
  • Il soggetto non si è ripreso fino al Grado ≤ 1 del Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 del National Cancer Institute (NCI) da eventi avversi (tranne alopecia e linfopenia) dovuti a intervento chirurgico o altri farmaci somministrati prima dell'inizio dello studio.
  • Il soggetto presenta evidenza di ferite non guarite.
  • Il soggetto è in gravidanza o allatta.
  • Il soggetto ha una malattia intercorrente grave o una storia recente di malattia grave.
  • Il soggetto ha una diatesi emorragica ereditaria o una coagulopatia (malattia che influisce sulla coagulazione del sangue) con rischio di sanguinamento.
  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi condizione medica o chirurgica (ad esempio, chirurgia o resezione gastrica o intestinale) che potenzialmente interferirebbe o altererebbe la funzione gastrointestinale.
  • Il soggetto ha una storia di fibrosi polmonare idiopatica o malattia polmonare interstiziale.
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino a virus vivo o qualsiasi vaccino inattivato entro un certo periodo di tempo prima dell'inizio del trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - cabozantinib, 25 mg
Dose iniziale di 25 mg, una volta al giorno per via orale (po QD) in modo continuativo
Droga: Cabozantinib
Altri nomi:
  • XL-184
Sperimentale: Gruppo 2 - cabozantinib, 75 mg
Dose iniziale di 75 mg, per os una volta al giorno, continuativamente
Droga: Cabozantinib
Altri nomi:
  • XL-184
Sperimentale: Braccio 3 - cabozantinib, 125 mg seguito da 50 mg
Dose iniziale di 125 mg, per os QD per 2 settimane, seguita da 50 mg, per os QD per il resto del periodo di trattamento.
Droga: Cabozantinib
Altri nomi:
  • XL-184
Sperimentale: Braccio 4 - cabozantinib, 125 mg

Inizialmente, la dose di partenza era di 125 mg, per via orale una volta al giorno per 2 settimane, seguita da 1 settimana di pausa.

Per il resto del trattamento, la frequenza di somministrazione è stata ridotta a 125 mg, per via orale una volta ogni 3 settimane, seguita da 1 settimana di riposo per il resto del periodo di trattamento.
Droga: Cabozantinib
Altri nomi:
  • XL-184

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Randomizzata: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Un EA è stato definito come qualsiasi evento con data di insorgenza in data o successivamente alla data della prima dose del farmaco in studio, o qualsiasi evento in corso alla data della prima dose che si è aggravato in termini di gravità dopo la data della prima dose.
I TEAE sono stati definiti come EA iniziati in data o successivamente alla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni.
Un riepilogo degli EA gravi e non gravi indipendentemente dalla causalità si trova nel 'Modulo degli eventi avversi segnalati'.
Fino a 13 mesi
Fase di Espansione: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
ORR è stato definito come il numero di partecipanti per i quali la migliore risposta complessiva al momento della data di cutoff è una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR), valutata secondo i criteri modificati di Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO). CR = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio captanti e nessun glucocorticosteroide (a parte una dose di sostituzione fisiologica massima di 1,2 mg equivalente di desametasone al giorno) assunto nei 5 giorni immediatamente precedenti la data della risonanza magnetica (RM) attuale. PR = Diminuzione ≥50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni bersaglio captanti nella RM attuale rispetto alla RM basale e glucocorticosteroidi stabili o ridotti. Lo sponsor ha terminato lo studio in anticipo per motivi aziendali prima di entrare nella fase di espansione. Pertanto, non sono stati raccolti dati per le analisi di efficacia.
Fino a 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di Espansione: Sopravvivenza Libera da Progressione a 6 Mesi Secondo Struttura di Radiologia Indipendente
Lasso di tempo: Mese 6
La sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6) è stata definita come la proporzione di partecipanti vivi e liberi da progressione 182 giorni dopo il Giorno 1 dello studio. Lo sponsor ha interrotto lo studio prematuramente per ragioni commerciali prima di entrare nella fase di espansione. Di conseguenza, non sono stati raccolti dati per le analisi di efficacia.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL184-205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cabozantinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi