Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flera doser och behandlingsregimer av Cabozantinib hos patienter med astrocytiska tumörer av grad IV vid första eller andra återfall

6 februari 2026 uppdaterad av: Exelixis

En fas 2 icke-jämförande randomiserad öppen studie av flera behandlingsscheman med XL184 som monoterapi hos patienter med astrocytär tumör grad 4 i första eller andra återfall

Denna studie genomfördes på patienter med astrocytiska tumörer av grad IV (en typ av cancer som kan uppstå i hjärnan eller ryggmärgen) vid första eller andra återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska studie är att lära sig om läkemedlet cabozantinib fungerar för personer med astrocytiska tumörer. Den var också utformad för att lära sig om säkerheten hos cabozantinib. De huvudsakliga frågorna är:

  1. Fungerar cabozantinib och hur väl tolererar patienterna läkemedlet under mer än 12 veckor.
  2. Var läkemedlet säkert och hur väl kunde patienterna tolerera behandlingen under hela behandlingsperioden.

Deltagarna tilldelades en av de fyra behandlingsgrupperna:

Arm 1. Ta cabozantinib i en dos av 25 mg en gång varje dag (po QD) kontinuerligt tills progression.

Arm 2. Ta cabozantinib i en dos av 75 mg en gång varje dag kontinuerligt tills progression.

Arm 3. Ta cabozantinib i en dos av 125 mg en gång varje dag i 2 veckor, följt av 50 mg varje dag (po QD) under resten av behandlingsperioden;

Arm 4. Ta cabozantinib i en dos av 125 mg en gång varje dag i 2 veckor, följt av 1 vecka utan behandling. Under resten av behandlingsperioden fick patienterna cabozantinib i en dos av 125 mg en gång varje dag i tre veckor följt av en veckas vila.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
      • Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75426
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en histologiskt bekräftad diagnos av astrocytär tumör grad IV när som helst, som bedöms av utredaren. Tumörprover kommer att krävas för patologisk granskning.
  • Patienten har tidigare fått standardstrålbehandling för astrocytär tumör av någon grad.
  • Patienten har tidigare fått temozolomid (Temodar)-behandling.
  • Patienten har haft en eller två progressioner till astrocytär tumör grad IV från vilken grad som helst, som bedöms av utredaren.
  • Patienten måste ha en kvalificerande MR-undersökning av hjärnan inom en specifik tidsram före studiestartsbehandling.
  • För patienter med nyligen genomförd tumörresektion eller biopsi måste studiestarten ske en specifierad tid efter operationen och patienten måste ha återhämtat sig från operationseffekterna.
  • Patienten har en Karnofsky prestandastatus ≥ 70 % och förmåga att svälja hela kapslar.
  • Patienten kan förstå informerat samtycke och har undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
  • Patienten har adekvat organ- och märgfunktion.
  • Sexuellt aktiva patienter (män och kvinnor) måste samtycka till att använda medicinskt accepterade preventivmedel under studiens gång och i 6 månader efter avslutad studiestartsbehandling.
  • Patienten har ingen annan malignitetsdiagnos (vissa undantag gäller).
  • Kvinnliga patienter i barnafödande ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.

Exklusionskriterier:

  • Patienten har fått vissa tidigare antikancerbehandlingar inom en viss tid före studiestartsbehandling.
  • Patienten får warfarin (eller andra kumarinderivat) och kan inte byta till lågmolekylärt heparin.
  • Patienten har tecken på akut intrakraniell eller intratumoral blödning antingen genom MR eller DT-undersökning. Patienter med läkande blödningsförändringar, punktblödningar eller hemosiderin är berättigade.
  • Patienten kan inte genomgå MR-undersökning (t.ex. har pacemaker).
  • Patienten har fått enzyminducerande antiepileptika inom en viss tid före studiestartsbehandling (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon).
  • Patienten har inte återhämtat sig till National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Grad ≤ 1 från biverkningar (förutom alopeci och lymfopeni) på grund av operation eller andra läkemedel som administrerats före studiestart.
  • Patienten har tecken på oläkta sår.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten har allvarlig samsjuklighet eller en nyligen allvarlig sjukdomshistoria.
  • Patienten har ärftlig blödningsdiatés eller koagulopati (sjukdom som påverkar blodets koagulationsförmåga) med blödningsrisk.
  • Patienten har en historia av medicinska eller kirurgiska tillstånd (t.ex. mag- eller tarmskirurgi eller resektion) som potentiellt kan störa eller ändra gastrointestinal funktion.
  • Patienten har en historia av idiopatisk lungfibros eller interstitiell lungsjukdom.
  • Patienten har fått något levande virusvaccin eller något inaktiverat vaccin inom en viss tid före studiestartsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 - cabozantinib, 25 mg
Startdos på 25 mg, en gång per dag peroralt (po QD) kontinuerligt
Läkemedel: Cabozantinib
Andra namn:
  • XL-184
Experimentell: Arm 2 - cabozantinib, 75 mg
Startdos på 75 mg, peroralt en gång dagligen, kontinuerligt
Läkemedel: Cabozantinib
Andra namn:
  • XL-184
Experimentell: Arm 3 - cabozantinib, 125 mg följt av 50 mg
Startdos på 125 mg, peroralt en gång dagligen i 2 veckor, följt av 50 mg, peroralt en gång dagligen under resten av behandlingsperioden.
Läkemedel: Cabozantinib
Andra namn:
  • XL-184
Experimentell: Arm 4 - cabozantinib, 125 mg

Initialt var startdosen 125 mg, peroralt en gång dagligen under 2 veckor, följt av 1 veckas uppehåll.

För resten av behandlingen minskades dosfrekvensen till 125 mg, peroralt en gång dagligen var 3:e vecka, följt av 1 veckas vila under resten av behandlingsperioden.
Läkemedel: Cabozantinib
Andra namn:
  • XL-184

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Randomiserad fas: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till 13 månader
En biverkning definierades som varje händelse med ett debuterande datum på eller efter datumet för första dosen av studieläkemedlet, eller varje pågående händelse på datumet för första dosen som förvärrades i svårighetsgrad efter datumet för första dosen. Behandlingsrelaterade biverkningar definierades som biverkningar som började på eller efter den första administrationen av studieläkemedlet fram till datumet för sista dosen plus 30 dagar. En sammanfattning av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i 'Modulen för rapporterade biverkningar'.
Upp till 13 månader
Expansionsfas: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 13 månader
ORR definierades som antalet deltagare för vilka den bästa totala responsen vid tidpunkten för dataavskärning var bekräftad komplett respons (CR) eller bekräftad partiell respons (PR) enligt modifierade Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-kriterier. CR = Försvinnande av alla förstärkande målläsioner och inga glukokortikoider (förutom en fysiologisk ersättningsdos på maximalt 1,2 mg dexametasonekvivalent dos per dag) intagna under de 5 dagarna omedelbart före datumet för den aktuella magnetresonanstomografin (MRI). PR = ≥50% minskning av summan av produkterna av vinkelräta diametrar för alla målförstärkande läsioner på den aktuella MRI-undersökningen jämfört med baslinje-MRI-undersökningen och glukokortikoider stabila eller minskade. Uppdragsgivaren avslutade studien i förtid av affärsmässiga skäl innan expansionsfasen inleddes. Därför samlades inga data in för effektanalyser.
Upp till 13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expansionsfas: Progressionsfri överlevnad efter 6 månader enligt oberoende radiologisk enhet
Tidsram: Månad 6
Fritt från progression vid 6 månader (PFS6) definierades som andelen deltagare som var vid liv och fria från progression 182 dagar efter studie dag 1.
Uppdragsgivaren avslutade studien i förtid på grund av affärsskäl innan expansionsfasen inleddes.
Därför samlades inga data in för effektanalyser.
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exelixis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2010

Första postat (Beräknad)

15 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XL184-205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera