Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Множественные дозы и схемы применения кабозантиниба у пациентов с астроцитарными опухолями IV степени при первом или втором рецидиве

6 февраля 2026 г. обновлено: Exelixis

Фаза 2 некомпаративного рандомизированного открытого исследования нескольких схем применения монотерапии XL184 у пациентов с астроцитарными опухолями IV степени при первом или втором рецидиве

Это исследование проводилось у пациентов с астроцитарными опухолями IV степени (тип рака, который может возникать в головном или спинном мозге) при первом или втором рецидиве.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель данного клинического исследования — выяснить, эффективен ли препарат кабозантиниб для пациентов с астроцитарными опухолями. Также исследование было разработано для изучения безопасности кабозантиниба. Основные вопросы заключаются в следующем:

  1. Эффективен ли кабозантиниб и насколько хорошо пациенты переносят препарат в течение более 12 недель.
  2. Был ли препарат безопасным и насколько хорошо пациенты могли переносить лечение в течение всего периода терапии.

Участники были распределены в одну из четырёх групп лечения:

Группа 1. Приём кабозантиниба в дозе 25 мг один раз в день (перорально ежедневно) непрерывно до прогрессирования заболевания.

Группа 2. Приём кабозантиниба в дозе 75 мг один раз в день непрерывно до прогрессирования заболевания.

Группа 3. Приём кабозантиниба в дозе 125 мг один раз в день в течение 2 недель, затем по 50 мг каждый день (перорально ежедневно) в оставшийся период лечения.

Группа 4. Приём кабозантиниба в дозе 125 мг один раз в день в течение 2 недель, затем перерыв на 1 неделю. В оставшийся период лечения пациенты получали кабозантиниб в дозе 125 мг один раз в день в течение трёх недель, затем одну неделю отдыха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75426
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента имеется гистологически подтвержденный диагноз астроцитарной опухоли IV степени в любой момент времени, определенный исследователем. Образцы опухоли потребуются для патологического исследования.
  • Пациент ранее получал стандартную лучевую терапию по поводу астроцитарной опухоли любой степени.
  • Пациент ранее получал терапию темозоломидом (Темодар).
  • У пациента было одно или два прогрессирования до астроцитарной опухоли IV степени из любой степени, определенные исследователем.
  • Пациент должен иметь соответствующий МРТ головного мозга в определенный период времени до начала лечения в исследовании.
  • Для пациентов с недавней резекцией опухоли или биопсией начало участия в исследовании должно произойти через определенное время после операции, и пациент должен восстановиться после последствий операции.
  • У пациента индекс Карновского ≥ 70% и есть способность глотать целые капсулы.
  • Пациент способен понять информированное согласие и подписал документ информированного согласия.
  • У пациента адекватная функция органов и костного мозга.
  • Сексуально активные пациенты (мужчины и женщины) должны согласиться использовать медикаментозно одобренные методы контрацепции в ходе исследования и в течение 6 месяцев после прекращения лечения в исследовании.
  • У пациента не было другого диагноза злокачественного новообразования (применяются определенные исключения).
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.

Критерии исключения:

  • Пациент получал определенные предыдущие противоопухолевые терапии в течение определенного времени до начала лечения в исследовании.
  • Пациент принимает варфарин (или другие производные кумарина) и не может перейти на низкомолекулярный гепарин.
  • У пациента есть признаки острого внутричерепного или внутриопухолевого кровоизлияния по данным МРТ или КТ. Пациенты с разрешающимися изменениями кровоизлияния, точечными кровоизлияниями или гемосидерином имеют право на участие.
  • Пациент не может пройти МРТ (например, имеет кардиостимулятор).
  • Пациент получал индуцирующие ферменты противоэпилептические средства в течение определенного времени до начала лечения в исследовании (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон).
  • У пациента не произошло восстановления до уровня ≤ 1 степени по Общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v3.0 Национального института рака (NCI) от НЯ (кроме алопеции и лимфопении), вызванных операцией или другими лекарствами, которые применялись до начала исследования.
  • У пациента есть признаки незаживших ран.
  • Пациент беременна или кормит грудью.
  • У пациента есть серьезные интеркуррентные заболевания или недавняя история серьезных заболеваний.
  • У пациента есть наследственная кровоточивость или коагулопатия (заболевание, влияющее на свертываемость крови) с риском кровотечения.
  • У пациента есть история любых медицинских или хирургических состояний (например, операции на желудке или кишечнике или резекции), которые потенциально могут нарушить или изменить функцию желудочно-кишечного тракта.
  • У пациента есть история идиопатического легочного фиброза или интерстициального заболевания легких.
  • Пациент получил любую живую вирусную вакцину или любую инактивированную вакцину в течение определенного времени до начала лечения в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 - кабозантиниб, 25 мг
Начальная доза 25 мг, один раз в день перорально (po QD) непрерывно
Лекарство: Кабозантиниб
Другие имена:
  • ХL-184
Экспериментальный: Группа 2 - кабозантиниб, 75 мг
Начальная доза 75 мг, перорально ежедневно, непрерывно
Лекарство: Кабозантиниб
Другие имена:
  • ХL-184
Экспериментальный: Группа 3 - кабозантиниб, 125 мг с последующим 50 мг
Начальная доза 125 мг, внутрь 1 раз в день в течение 2 недель, затем 50 мг, внутрь 1 раз в день в течение оставшегося периода лечения.
Лекарство: Кабозантиниб
Другие имена:
  • ХL-184
Экспериментальный: Группа 4 - кабозантиниб, 125 мг

Первоначально начальная доза составляла 125 мг, перорально один раз в день в течение 2 недель, затем следовала 1 неделя перерыва.

На протяжении оставшегося периода лечения частота дозирования была снижена до 125 мг, перорально один раз в день каждые 3 недели, затем следовала 1 неделя отдыха до конца периода лечения.
Лекарство: Кабозантиниб
Другие имена:
  • ХL-184

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рандомизированная фаза: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНЛ)
Временное ограничение: До 13 месяцев
НЯ определялось как любое событие с датой начала в день или после дня первой дозы исследуемого препарата, или любое продолжающееся событие на день первой дозы, тяжесть которого ухудшилась после дня первой дозы. НЯ, связанные с применением препарата, определялись как НЯ, которые начались в день или после первого введения исследуемого препарата до даты последней дозы плюс 30 дней. Сводная информация о серьезных и несерьезных НЯ независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Зарегистрированные нежелательные явления».
До 13 месяцев
Фаза расширения: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 13 месяцев
ОРР определялась как количество участников, у которых наилучший общий ответ на момент отсечения данных был подтвержденной полной ремиссией (ПР) или подтвержденной частичной ремиссией (ЧР), оцененной по модифицированным критериям оценки ответа в нейроонкологии (RANO). ПР = Исчезновение всех контрастирующих целевых поражений и отсутствие приема глюкокортикоидов (кроме физиологической заместительной дозы максимум 1,2 мг эквивалента дексаметазона в сутки) в течение 5 дней, непосредственно предшествующих дате текущего магнитно-резонансного исследования (МРТ). ЧР = ≥50% уменьшение суммы произведений перпендикулярных диаметров всех целевых контрастирующих поражений на текущем сканировании МРТ по сравнению с исходным сканированием МРТ и стабильные или сниженные дозы глюкокортикоидов. Спонсор досрочно прекратил исследование по коммерческим причинам до начала фазы расширения. Таким образом, данные для анализа эффективности не собирались.
До 13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза расширения: Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев по данным независимого рентгенологического учреждения
Временное ограничение: Месяц 6
Беспрогрессивная выживаемость через 6 месяцев (PFS6) определялась как доля участников, оставшихся в живых и без прогрессирования заболевания через 182 дня после 1-го дня исследования.
Спонсор досрочно прекратил исследование по коммерческим причинам до начала фазы расширения.
В связи с этим данные для анализа эффективности не собирались.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exelixis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XL184-205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться