Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av femtosekundlasersystemet sammenlignet med kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis for kataraktkirurgi

25. august 2014 oppdatert av: Abbott Medical Optics

En prospektiv, randomisert studie av kataraktkirurgi med hjelp av OptiMedica femtosekundlasersystem sammenlignet med standard kirurgisk prosedyre for kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis og ultralydfakoemulsifisering

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OptiMedica Femtosecond Laser System for å utføre kirurgiske manøvrer brukt i behandling av personer med grå stær. Sikkerheten og effekten vil bli sammenlignet med standard kirurgisk prosedyre for kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis (CCC) og ultralydfakoemulsifisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav
  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) synsskarphet lik eller dårligere enn 20/32 (best korrigert)
  • Alder mellom 50 og 80 år
  • Pupillen utvider seg til minst 7 mm
  • Subjekt i stand til å fiksere
  • Grad 1-4 nukleær sklerotisk katarakt (Lens Opacities Classification System - LOCS III)
  • Aksial lengde mellom 22 og 26 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, har tenkt å bli gravid i løpet av studien, mindre enn 3 måneder etter fødsel eller mindre enn 6 uker etter fullført amming
  • Deltakelse i en studie av en annen enhet eller medikament innen 3 måneder før studieregistrering eller under denne studien, og i henhold til etterforskerens nøye skjønn, så lenge det ikke er i strid med noen av kriteriene ovenfor
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt (for forsøkspersonen eller for studiepersonell) å behandle forsøkspersonen som en del av denne forskningsstudien eller som kataraktkirurgi er kontraindisert for
  • Fremre kammerdybde (fremre hornhinneoverflate til fremre kapselmargin) mindre enn 2,5 mm via IOL Master (Zeiss).
  • Historie om tidligere okulær kirurgi
  • Historie med øyetraumer
  • Sameksisterende øyesykdom som påvirker synet
  • Anamnese eller nåværende bruk av alfa-1-antagonistmedisiner (f.eks. Flomax)
  • Kjent følsomhet overfor planlagte samtidige medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FS laserkirurgi
For femtosekund-laserassistert kataraktkirurgi (FS Laser Surgery), vil forsøkspersonene motta kapsulotomi, linsesegmentering og, etter etterforskerens skjønn, linsemykning ved hjelp av femtosekund-laserenheten. Om nødvendig vil ultralyd (U/S) phacoemulsification også bli brukt for å lette fjerning av den krystallinske linsen under kataraktkirurgi.
Enhet: FS laserkirurgi
Catalys System er et oftalmisk kirurgisk lasersystem beregnet for bruk i kataraktkirurgi for å utføre kapsulotomi, linsesegmentering og linsemykning, som alle er en del av kataraktkirurgi når denne femtosekundlaseren brukes.
Andre navn:
  • OptiMedica Catalys™ presisjonslasersystem (Catalys-system) = femtosekundlaser; Alcon Infiniti System = U/S (ultralyd) phacoemulsification system
ACTIVE_COMPARATOR: CCC kirurgi
For gruppen med kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis (CCC) (CCC Surgery), vil forsøkspersonene motta standardbehandling for CCC og U/S fakoemulsifiseringskirurgi for å lette fjerning av den krystallinske linsen under kataraktkirurgi.
Fremgangsmåte: CCC kirurgi
Forsøkspersonene vil motta standardbehandling for CCC og U/S kataraktkirurgi for å lette fjerning av den krystallinske linsen. CCC er en prosedyre som er en del av kataraktkirurgi.
Andre navn:
  • Alcon Infiniti System = U/S (ultralyd) phacoemulsification system.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avvik fra tiltenkt kapsulotomidiameter
Tidsramme: Kirurgiens dag
Kapsulotomidiameter målt under operasjon for både eksperimentelle og kontrollgruppen.
Kirurgiens dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Dissipated Energy (CDE)
Tidsramme: Kirurgiens dag

CDE (mengden av ultralydenergi levert under fakoemulsifisering av den krystallinske linsen) som brukes vil bli målt under operasjonen. CDE er en enhet som brukes for Alcon Infinity System (U/S phacoemulsification brukt i denne studien). Det er ikke uttrykt i standardenheter som watt eller joule. CDE, som står for kraften og tiden til to ultralydleveringsmodi (langsgående og torsjon), beregnes som følger:

CDE = (Phaco-tid x gjennomsnittlig phaco-effekt) + (torsjonstid x gjennomsnittlig torsjonsevne x 0,4)

0,4 er en faktor som representerer den omtrentlige reduksjonen av varme som spres ved snittet sammenlignet med konvensjonell phacoemulsification.
Kirurgiens dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan F Batlle, MD, Laser Center
  • Studieleder: William W Culberston, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMC-C-2.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere