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Untersuchung des Femtosekundenlasersystems im Vergleich zur kontinuierlichen krummlinigen Kapsulorhexis für die Kataraktchirurgie

25. August 2014 aktualisiert von: Abbott Medical Optics

Eine prospektive, randomisierte Studie zur Kataraktchirurgie mit Hilfe des OptiMedica Femtosekundenlasersystems im Vergleich zum chirurgischen Standardverfahren der kontinuierlichen krummlinigen Kapsulorhexis und Ultraschall-Phakoemulsifikation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des OptiMedica Femtosekunden-Lasersystems zur Durchführung chirurgischer Manöver bei der Behandlung von Personen mit Katarakt. Die Sicherheit und Wirksamkeit werden mit dem chirurgischen Standardverfahren der kontinuierlichen kurvilinearen Kapsulorhexis (CCC) und der Ultraschall-Phakoemulsifikation verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten
  • Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben
  • ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) Sehschärfe gleich oder schlechter als 20/32 (am besten korrigiert)
  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren
  • Pupille erweitert sich auf mindestens 7 mm
  • Subjekt in der Lage zu fixieren
  • Kernsklerotische Katarakt Grad 1–4 (Lens Opacities Classification System – LOCS III)
  • Achslänge zwischen 22 und 26 mm

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden, weniger als 3 Monate nach der Geburt oder weniger als 6 Wochen nach Beendigung des Stillens
  • Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie oder während dieser Studie und nach sorgfältigem Ermessen des Prüfarztes, solange dies keinem der oben genannten Kriterien widerspricht
  • Jeder Zustand, der es nach Meinung des Prüfarztes (für den Probanden oder das Studienpersonal) unsicher machen würde, den Probanden im Rahmen dieser Forschungsstudie zu behandeln, oder für den eine Kataraktoperation kontraindiziert ist
  • Vorderkammertiefe (vordere Hornhautoberfläche bis vorderer Kapselrand) weniger als 2,5 mm über IOL Master (Zeiss).
  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen
  • Geschichte des Augentraumas
  • Gleichzeitig bestehende Augenerkrankung, die das Sehvermögen beeinträchtigt
  • Geschichte oder aktuelle Verwendung von Alpha-1-Antagonisten (z. B. Flomax)
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber geplanten Begleitmedikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FS-Laserchirurgie
Für die Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktoperationsgruppe (FS-Laserchirurgie) erhalten die Probanden eine Kapsulotomie, Linsensegmentierung und nach Ermessen des Ermittlers eine Linsenerweichung mit dem Femtosekundenlasergerät. Bei Bedarf wird auch eine Ultraschall (U/S)-Phakoemulsifikation angewendet, um die Entfernung der Augenlinse während der Kataraktoperation zu erleichtern.
Gerät: FS-Laserchirurgie
Das Catalys-System ist ein ophthalmologisches chirurgisches Lasersystem, das zur Verwendung in der Kataraktchirurgie zur Durchführung von Kapsulotomie, Linsensegmentierung und Linsenerweichung bestimmt ist, die alle Teil der Kataraktchirurgie sind, wenn dieser Femtosekundenlaser verwendet wird.
Andere Namen:
  • OptiMedica Catalys™ Precision Laser System (Catalys-System) = Femtosekundenlaser; Alcon Infiniti System = U/S (Ultraschall) Phakoemulsifikationssystem
ACTIVE_COMPARATOR: CCC-Chirurgie
Für die Gruppe mit kontinuierlicher krummliniger Kapsulorhexis (CCC) (CCC-Chirurgie) erhalten die Probanden den Behandlungsstandard für CCC- und U/S-Phakoemulsifikationsoperationen, um die Entfernung der Augenlinse während einer Kataraktoperation zu erleichtern.
Verfahren: CCC-Chirurgie
Die Probanden erhalten den Behandlungsstandard für CCC- und US-Kataraktoperationen, um die Entfernung der Augenlinse zu erleichtern. CCC ist ein Verfahren, das Teil der Kataraktchirurgie ist.
Andere Namen:
  • Alcon Infiniti System = U/S (Ultraschall) Phakoemulsifikationssystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung vom beabsichtigten Kapsulotomie-Durchmesser
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Kapsulotomie-Durchmesser, gemessen während der Operation sowohl für die Versuchs- als auch für die Kontrollgruppe.
Tag der Chirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Verlustleistung (CDE)
Zeitfenster: Tag der Chirurgie

Die CDE (die Menge an Ultraschallenergie, die während der Phakoemulsifikation der Augenlinse abgegeben wird) wird während der Operation gemessen. CDE ist eine Einheit, die für das Alcon Infinity System (die in dieser Studie verwendete U/S-Phakoemulsifikation) verwendet wird. Sie wird nicht in Standardeinheiten wie Watt oder Joule ausgedrückt. CDE, das die Leistung und Zeit von zwei Ultraschallabgabemodi (längs und torsional) berücksichtigt, wird wie folgt berechnet:

CDE = (Phakozeit x durchschnittliche Phakoleistung) + (Torsionszeit x durchschnittliche Torsionsfähigkeit x 0,4)

0,4 ist ein Faktor, der die ungefähre Verringerung der an der Inzision abgegebenen Wärme im Vergleich zur herkömmlichen Phakoemulsifikation darstellt.
Tag der Chirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan F Batlle, MD, Laser Center
  • Studienleiter: William W Culberston, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMC-C-2.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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