Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému femtosekundového laseru ve srovnání s kontinuální křivočarou kapsulorhexou pro operaci katarakty

25. srpna 2014 aktualizováno: Abbott Medical Optics

Prospektivní, randomizovaná studie operace katarakty s pomocí systému Femtosekundového laseru OptiMedica ve srovnání se standardním chirurgickým postupem kontinuální křivočaré kapsulorhexy a ultrazvukové fakoemulzifikace

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Femtosekundového laseru OptiMedica při provádění chirurgických manévrů používaných při léčbě pacientů s šedým zákalem. Bezpečnost a účinnost bude porovnána se standardním chirurgickým postupem kontinuální křivočaré kapsulorexe (CCC) a ultrazvukové fakoemulzifikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) zraková ostrost rovná nebo horší než 20/32 (nejlépe korigovaná)
  • Věk mezi 50 a 80 lety
  • Zornice se rozšiřuje minimálně na 7 mm
  • Subjekt schopný fixace
  • Jaderná sklerotická katarakta 1. až 4. stupně (systém klasifikace opacity čočky – LOCS III)
  • Axiální délka mezi 22 a 26 mm

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, zamýšlí otěhotnět v průběhu studie, méně než 3 měsíce po porodu nebo méně než 6 týdnů po dokončení kojení
  • Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 3 měsíců před zařazením do studie nebo během této studie a podle pečlivého uvážení zkoušejícího, pokud to není v rozporu s žádným z výše uvedených kritérií
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by nebylo bezpečné (pro subjekt nebo pro personál studie) léčit subjekt v rámci této výzkumné studie nebo pro který je operace šedého zákalu kontraindikována
  • Hloubka přední komory (od předního povrchu rohovky k přednímu okraji pouzdra) menší než 2,5 mm přes IOL Master (Zeiss).
  • Předchozí oční operace v anamnéze
  • Historie očního traumatu
  • Současné oční onemocnění ovlivňující zrak
  • Anamnéza nebo současné užívání léků s antagonistou alfa-1 (např. Flomax)
  • Známá citlivost na plánované souběžné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FS laserová chirurgie
Ve skupině operace katarakty s femtosekundovým laserem (FS Laser Surgery) budou subjekty podrobeny kapsulotomii, segmentaci čočky a podle uvážení výzkumníka změkčení čočky pomocí zařízení femtosekundového laseru. V případě potřeby bude také aplikována ultrazvuková (U/S) fakoemulzifikace pro usnadnění odstranění krystalické čočky během operace katarakty.
Přístroj: FS laserová chirurgie
Systém Catalys je oční chirurgický laserový systém určený pro použití v chirurgii šedého zákalu k provedení kapsulotomie, segmentace čočky a změkčení čočky, což jsou všechny součásti operace šedého zákalu, pokud je použit tento femtosekundový laser.
Ostatní jména:
  • OptiMedica Catalys™ Precision Laser System (Catalys System) = femtosekundový laser; Alcon Infiniti System = U/S (ultrazvukový) fakoemulzifikační systém
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie CCC
Ve skupině s kontinuální křivočarou kapsulorhexií (CCC) (CCC Surgery) se subjektům dostane standardní péče pro CCC a U/S fakoemulzifikační chirurgii, aby se usnadnilo odstranění krystalické čočky během operace katarakty.
Postup: Chirurgie CCC
Subjekty obdrží standardní péči pro CCC a operaci šedého zákalu U/S, aby se usnadnilo odstranění krystalické čočky. CCC je zákrok, který je součástí operace šedého zákalu.
Ostatní jména:
  • Alcon Infiniti System = U/S (ultrazvukový) fakoemulzifikační systém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odchylka od zamýšleného průměru kapsulotomie
Časové okno: Den chirurgie
Průměr kapsulotomie měřený během operace pro experimentální i kontrolní skupinu.
Den chirurgie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní disipovaná energie (CDE)
Časové okno: Den chirurgie

CDE (množství ultrazvukové energie dodané během fakoemulzifikace krystalické čočky) bude měřeno během operace. CDE je jednotka používaná pro Alcon Infinity System (U/S fakoemulzifikace použitá v této studii). Nevyjadřuje se ve standardních jednotkách, jako jsou watty nebo jouly. CDE, která zohledňuje výkon a čas dvou režimů dodání ultrazvuku (podélný a torzní), se vypočítá takto:

CDE = (fako čas x průměrný fako výkon) + (torzní čas x průměrná torzní schopnost x 0,4)

0,4 je faktor představující přibližné snížení tepla rozptýleného v řezu ve srovnání s běžnou fakoemulzifikací.
Den chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Optics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan F Batlle, MD, Laser Center
  • Ředitel studie: William W Culberston, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMC-C-2.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FS laserová chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit