Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Femtosecond Laser System sammenlignet med Kontinuerlig Curvilinear Capsulorhexis til kataraktkirurgi

25. august 2014 opdateret af: Abbott Medical Optics

En prospektiv, randomiseret undersøgelse af kataraktkirurgi ved hjælp af OptiMedica femtosekundlasersystemet sammenlignet med standard kirurgisk procedure for kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis og ultralydsphacoemulsifikation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OptiMedica Femtosecond Laser System til at udføre kirurgiske manøvrer, der anvendes til behandling af personer med grå stær. Sikkerheden og effektiviteten vil blive sammenlignet med den kirurgiske standardprocedure med kontinuert kurvelineær kapsulorhexis (CCC) og ultralyds phacoemulsifikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav
  • Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) synsstyrke lig med eller værre end 20/32 (bedst korrigeret)
  • Alder mellem 50 og 80 år
  • Pupil udvider sig til mindst 7 mm
  • Subjekt i stand til at fiksere
  • Grad 1-4 nuklear sklerotisk katarakt (Lens Opacities Classification System - LOCS III)
  • Aksial længde mellem 22 og 26 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, som har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen, mindre end 3 måneder efter fødslen eller mindre end 6 uger efter afsluttet amning
  • Deltagelse i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for 3 måneder før tilmelding til studiet eller under denne undersøgelse, og efter investigatorens omhyggelige skøn, så længe det ikke er i modstrid med nogen af ​​ovenstående kriterier
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ville gøre det usikkert (for forsøgspersonen eller for undersøgelsens personale) at behandle forsøgspersonen som en del af denne forskningsundersøgelse, eller for hvilken kataraktkirurgi er kontraindiceret
  • Forkammerdybde (forreste hornhindeoverflade til forreste kapselmargin) mindre end 2,5 mm via IOL Master (Zeiss).
  • Historie om tidligere øjenkirurgi
  • Historie om øjenstraumer
  • Sameksisterende øjensygdom, der påvirker synet
  • Anamnese eller aktuel brug af alfa-1-antagonistmedicin (f.eks. Flomax)
  • Kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FS laserkirurgi
For femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FS Laser Surgery) vil forsøgspersoner modtage kapsulotomi, linsesegmentering og, efter undersøgerens skøn, linseblødgøring ved hjælp af femtosekund laseranordning. Om nødvendigt vil ultralyd (U/S) phacoemulsification også blive anvendt for at lette fjernelse af den krystallinske linse under grå stærkirurgi.
Enhed: FS laserkirurgi
Catalys-systemet er et oftalmisk kirurgisk lasersystem beregnet til brug i grå stærkirurgi til at udføre kapsulotomi, linsesegmentering og linseblødgøring, som alle er en del af grå stærkirurgi, når denne femtosekundlaser bruges.
Andre navne:
  • OptiMedica Catalys™ Precision Laser System (Catalys System) = femtosekund laser; Alcon Infiniti System = U/S (ultralyd) phacoemulsification system
ACTIVE_COMPARATOR: CCC kirurgi
For gruppen med kontinuerlig kurvlineær kapsulorhexis (CCC) (CCC Surgery) vil forsøgspersoner modtage standardbehandling for CCC og U/S phacoemulsification operation for at lette fjernelse af den krystallinske linse under kataraktkirurgi.
Procedure: CCC kirurgi
Forsøgspersoner vil modtage standardbehandling for CCC og U/S kataraktkirurgi for at lette fjernelse af den krystallinske linse. CCC er en procedure, der er en del af grå stærkirurgi.
Andre navne:
  • Alcon Infiniti System = U/S (ultralyd) phacoemulsification system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigelse fra tilsigtet kapsulotomidiameter
Tidsramme: Operationens dag
Kapsulotomidiameter målt under operation for både forsøgs- og kontrolgruppen.
Operationens dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Dissipated Energy (CDE)
Tidsramme: Operationens dag

CDE (mængden af ​​ultralydsenergi leveret under phacoemulsification af den krystallinske linse) vil blive målt under operationen. CDE er en enhed, der bruges til Alcon Infinity System (den U/S phacoemulsification brugt i denne undersøgelse). Det er ikke udtrykt i standardenheder såsom watt eller joule. CDE, som tegner sig for kraften og tiden for to ultralydsleveringstilstande (langsgående og torsionsmæssig), beregnes som følger:

CDE = (Phaco-tid x gennemsnitlig phaco-effekt) + (torsionstid x gennemsnitlig vridningsevne x 0,4)

0,4 er en faktor, der repræsenterer den omtrentlige reduktion af varme, der spredes ved snittet, sammenlignet med konventionel phacoemulsifikation.
Operationens dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan F Batlle, MD, Laser Center
  • Studieleder: William W Culberston, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (SKØN)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMC-C-2.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FS laserkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner