Studie av femtosekundlasersystemet jämfört med kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis för kataraktkirurgi
25 augusti 2014 uppdaterad av: Abbott Medical Optics
En prospektiv, randomiserad studie av kataraktkirurgi med hjälp av OptiMedica femtosekundlasersystem jämfört med standardkirurgisk procedur för kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis och ultraljudsfakoemulsifiering
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos OptiMedica Femtosekundlasersystem för att utföra kirurgiska manövrar som används vid behandling av patienter med grå starr.
Säkerheten och effekten kommer att jämföras med det kirurgiska standardförfarandet med kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis (CCC) och ultraljudsfakoemulgering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- Laser Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill följa behandling/uppföljningsschema och krav
- Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) synskärpa lika med eller sämre än 20/32 (bäst korrigerad)
- Ålder mellan 50 och 80 år
- Pupillen vidgas till minst 7 mm
- Ämne som kan fixera
- Grad 1-4 nukleär sklerotisk katarakt (Lens Opacities Classification System - LOCS III)
- Axiell längd mellan 22 och 26 mm
Exklusions kriterier:
- Gravid, avser att bli gravid under studiens gång, mindre än 3 månader efter förlossningen eller mindre än 6 veckor efter avslutad amning
- Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett läkemedel inom 3 månader före studieregistreringen eller under denna studie, och enligt utredarens noggranna bedömning, så länge det inte strider mot något av ovanstående kriterier
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert (för försökspersonen eller för studiepersonalen) att behandla försökspersonen som en del av denna forskningsstudie eller för vilka kataraktkirurgi är kontraindicerad
- Främre kammardjup (främre hornhinneyta till främre kapselmarginal) mindre än 2,5 mm via IOL Master (Zeiss).
- Historik om tidigare ögonkirurgi
- Historik om ögontrauma
- Samexisterande ögonsjukdom som påverkar synen
- Historik eller aktuell användning av alfa-1-antagonistmedicin (t.ex. Flomax)
- Känd känslighet för planerade samtidiga medicineringar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FS laserkirurgi
För femtosekundlaserassisterad kataraktkirurgi (FS Laser Surgery) kommer försökspersoner att få kapsulotomi, linssegmentering och, efter utredarens gottfinnande, linsmjukning med femtosekundlaseranordningen.
Vid behov kommer ultraljud (U/S) fakoemulgering också att tillämpas för att underlätta avlägsnande av den kristallina linsen under kataraktkirurgi.
|
Catalys System är ett oftalmiskt kirurgiskt lasersystem avsett för användning vid kataraktkirurgi för att utföra kapsulotomi, linssegmentering och linsmjukning, som alla är en del av kataraktkirurgi när denna femtosekundlaser används.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CCC kirurgi
För gruppen med kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis (CCC) (CCC Surgery) kommer försökspersonerna att få standardvård för CCC och U/S fakoemulsifieringskirurgi för att underlätta avlägsnande av den kristallina linsen under kataraktkirurgi.
|
Försökspersoner kommer att få standardvård för CCC och U/S kataraktkirurgi för att underlätta avlägsnande av den kristallina linsen.
CCC är ett ingrepp som ingår i kataraktkirurgi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avvikelse från avsedd kapsulotomidiameter
Tidsram: Operationens dag
|
Kapsulotomidiameter uppmätt under operation för både experiment- och kontrollgruppen.
|
Operationens dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cumulative Dissipated Energy (CDE)
Tidsram: Operationens dag
|
CDE (mängden ultraljudsenergi som levereras under fakoemulgering av den kristallina linsen) som används kommer att mätas under operationen. CDE är en enhet som används för Alcon Infinity System (den U/S-fakoemulsifiering som används i denna studie). Det uttrycks inte i standardenheter som watt eller joule. CDE, som står för kraften och tiden för två ultraljudsleveranslägen (längsgående och vridning), beräknas enligt följande: CDE = (Phaco-tid x genomsnittlig phaco-effekt) + (vridningstid x genomsnittlig vridningsförmåga x 0,4) 0,4 är en faktor som representerar den ungefärliga minskningen av värme som sprids vid snittet jämfört med konventionell fakoemulgering. |
Operationens dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan F Batlle, MD, Laser Center
- Studierektor: William W Culberston, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
17 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMC-C-2.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .